Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de determinação de dose e segurança de CC-220, sozinho e em combinação com um anticorpo monoclonal anti-CD20 (mAb) em indivíduos com linfomas recidivantes ou refratários

25 de abril de 2025 atualizado por: Celgene

Um estudo aberto de fase 1/2, multicêntrico para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar do CC-220, sozinho e em combinação com um anticorpo monoclonal anti-CD20 (mAb) em indivíduos com linfomas recidivantes ou refratários.

Este estudo de Fase 1/2, multicêntrico, aberto para avaliar o CC-220 sozinho, bem como em combinação com um mAb anti-CD20 (rituximabe ou obinutuzumabe) em indivíduos com linfoma recidivado ou refratário (R/R). Os indivíduos devem ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de terapia e ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com a classificação de Lugano 2014.

O estudo consistirá em duas partes: Parte 1 (Escalonamento de Dose), que será seguida pela Parte 2 (Expansão de Dose).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Local Institution - 401
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Local Institution - 402
      • Munster, Alemanha, 48149
        • Local Institution - 403
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 404
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Local Institution - 106
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Local Institution - 105
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 100
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 103
  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Local Institution - 203
      • Lillie Cedex, França, 59037
        • Local Institution - 200
      • Montpellier CEDEX 5, França, 34295
        • Local Institution - 201
      • Nantes cedex 1, França, 44093
        • Local Institution - 202
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution - 204
      • Pessac, França, 33604
        • Local Institution - 205
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Local Institution - 300
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 303
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution - 301
      • Verona, Itália, 37134
        • Local Institution - 302
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Local Institution - 502
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution - 501
      • Seoul, Republica da Coréia, 5505
        • Local Institution - 500
  • Taiwan
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 600
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Local Institution - 601
      • Taoyuan City, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 602

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).

  2. Tem diagnóstico de linfoma confirmado histologicamente (por avaliação local) de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016, incluindo:

    1. Coorte A: todos os subtipos, incluindo linfoma não Hodgkin (NHL) de células B, células T e natural killer (NK) e linfoma de Hodgkin clássico (cHL).
    2. Coorte B: todos os NHL de células B.
    3. Coorte C: FL Grau 1-3a e MZL incluindo linfoma de zona marginal extranodal (ENMZL) de tecido linfoide associado à mucosa (linfoma MALT), linfoma de zona marginal nodal (NMZL) e linfoma de zona marginal esplênica (SMZL)
    4. Coorte D: linfoma agressivo de células B e FL grau 1-3a
    5. Coorte E: linfoma agressivo de células B, incluindo DLBCL NOS, linfoma de células B de alto grau, com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6, Grau 3b FL e PMBCL
    6. Coortes F e G: FL Grau 1 a 3a

  3. Doença recidivante ou refratária de acordo com as seguintes definições:

    1. Linfoma agressivo de células B
    2. Linfoma folicular (FL) e linfoma de zona marginal (MZL): seguindo pelo menos 2 linhas prévias de terapia sistêmica (exposição prévia a pelo menos 1 mAb anti-CD20 e 1 agente alquilante).
    3. Linfoma de células do manto (LCM): seguindo pelo menos 2 linhas anteriores de terapia, incluindo pelo menos 1 imunoquimioterapia e 1 inibidor de bruton tirosina quinase (BTK).
    4. Linfoma periférico de células T (PTCL): após pelo menos 2 linhas anteriores de terapia OU após 1 linha anterior de terapia padrão e não sendo elegível para nenhum outro regime aprovado.
    5. Linfoma de Hodgkin Clássico (HLc): seguindo pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica anteriores e previamente exposto a brentuximabe vedotina e anti-PD1.
    6. Todos os outros subtipos: seguindo pelo menos 2 linhas anteriores de terapia.
    7. Indivíduos previamente tratados com terapia CAR-T podem ser inscritos (independentemente da indicação).
  4. Os indivíduos não devem ser elegíveis para nenhum outro tratamento aprovado para o linfoma subjacente, conforme avaliado pelo investigador.
  5. Deve ter doença mensurável definida por pelo menos 1 lesão ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) para o subtipo ávido por FDG e 1 doença mensurável bidimensionalmente (> 1,5 cm no maior diâmetro) por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), conforme definido pela classificação de Lugano. O local da doença mensurável não pode ser previamente irradiado.
  6. Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

  7. Deve ter os seguintes valores laboratoriais:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ou ≥ 1,0 x 109/L
    2. Hemoglobina (Hb) ≥ 8 g/dL.
    3. Plaquetas (Plt) ≥ 75 x 109/L ou ≥ 50 x 109/L
    4. Aspartato aminotransferase / transaminase glutâmica oxaloacética sérica (AST/SGOT) e alanina aminotransferase / transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x LSN.
    5. Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 LSN exceto em casos de síndrome de Gilbert, então ≤ 3,0 LSN.
    6. Depuração de creatinina sérica estimada de ≥ 50 mL/min

  8. Todas as disciplinas devem:

    1. Compreender que o medicamento do estudo pode ter um potencial risco teratogênico.
    2. Concordar em seguir todos os requisitos definidos no Programa de Prevenção de Gravidez para Plano de Prevenção de Gravidez CC-220 para Sujeitos em Ensaios Clínicos.

  9. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP1) devem:

    uma. Ter 2 testes de gravidez negativos conforme verificado pelo investigador antes de iniciar o tratamento do estudo. Ela deve concordar com o teste de gravidez contínuo durante o curso do estudo e após o final do tratamento do estudo.

  10. Sujeitos do sexo masculino devem:

    1. Pratique a verdadeira abstinência2 ou concorde em usar um preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil durante a participação no estudo,

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

  1. Qualquer condição médica significativa, infecção ativa (incluindo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave [SARS-CoV-2) suspeita ou confirmada, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
  2. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
  3. Expectativa de vida ≤ 3 meses.
  4. Diagnóstico de linfoma linfoblástico.
  5. Recidiva de linfoma agressivo que requer terapia citorredutora imediata para evitar consequências potencialmente fatais (por exemplo, devido à localização do tumor).
  6. Reação prévia relacionada à infusão de Grau 3 ou 4 com rituximabe (para as Coortes B, E e F) ou obinutuzumabe (para as Coortes C e G).
  7. Terapia prévia com o medicamento modulador do cereblon CC-99282.
  8. Terapia imunossupressora sistêmica crônica ou corticosteroides.
  9. ASCT anterior ≤ 3 meses antes do início do CC-220 ou > 3 meses E com toxicidade não resolvida, Grau > 1, relacionada ao tratamento.
  10. Transplante prévio de células-tronco alogênicas com condicionamento de intensidade padrão ou reduzida ≤ 6 meses antes de iniciar o CC-220 ou > 6 meses com toxicidade não resolvida, Grau > 1, relacionada ao tratamento.
  11. Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas, ou a qualquer um dos outros excipientes de rituximab ou obinutuzumab.
  12. Alergia conhecida à talidomida, pomalidomida ou lenalidomida.
  13. Incapacidade ou falta de vontade de se submeter ao protocolo necessário profilaxia de tromboembolismo.
  14. Grande cirurgia ≤ 2 semanas antes de iniciar o CC-220;
  15. Neuropatia periférica ≥ Grau 2 (NCI CTCAE v5.0).
  16. Envolvimento documentado ou suspeito da doença no sistema nervoso central (SNC).
  17. Indivíduo com doença cardíaca clinicamente significativa.
  18. Soropositividade conhecida ou infecção viral ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  19. Hepatite B crônica ativa conhecida

  20. História de outra malignidade, a menos que o indivíduo esteja livre da doença por ≥ 3 anos; exceções ao limite de tempo ≥ 3 anos incluem história do seguinte:

    1. Achado histológico incidental de câncer de próstata (ou câncer de próstata que foi tratado com intenção curativa

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A- Monoterapia em indivíduos com linfoma R/R
Indivíduos com linfoma recidivante ou refratário (R/R) que foram alocados para a Coorte A receberão monoterapia CC-220 (MonoT). CC-220 oral na dose especificada pelo nível de dose de coorte do Dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias, até DP ou um máximo de 24 ciclos.
Medicamento: CC-220
Oral
Outros nomes:
  • Iberdomide
Experimental: Coorte B- CC-220 e rituximabe em indivíduos R/R B-Cell NHL

Indivíduos com linfoma não Hodgkin (NHL) de células B R/R que foram alocados para a Coorte B receberão CC-220 em combinação com rituximabe.

  • CC-220 oral na dose especificada pelo nível de dose de coorte do dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias até DP ou máximo de 24 ciclos.
  • Rituximabe será administrado a 375 mg/m2 IV em C1D1 e depois em D8, D15 e D22 de C1 e depois a cada ciclo de 28 dias em D1 de C2 a C5, por administração SC em uma dose de 1400 mg ou por via IV infusão na dose de 375 mg/m2.
Medicamento: CC-220
Oral
Outros nomes:
  • Iberdomide
Medicamento: Rituximabe
Infusão SC e IV
Experimental: Coorte C - CC-220 e obinutuzumabe em indivíduos R/R FL ou MZL

Indivíduos com R/R FL (Grau 1 a 3a) ou MZL que foram alocados para a Coorte C receberão CC-220 em combinação com obinutuzumabe.

  • CC-220 oral na dose especificada pelo nível de dose de coorte do Dia 1 ao 21 de cada ciclo de 28 dias, até DP ou um máximo de 12 ciclos.
  • Obinutuzumab será administrado a 1000 mg em C1D1, D8 e D15 e no D1 de cada ciclo de 28 dias de C2 a C6.
Medicamento: CC-220
Oral
Outros nomes:
  • Iberdomide
Medicamento: Obinutuzumabe
Infusão IV
Experimental: Monoterapia Coorte D -CC-220 em participantes com linfoma agressivo de células B e linfoma folicular
Medicamento: CC-220
Oral
Outros nomes:
  • Iberdomide
Experimental: Coorte E - CC-220 e rituximabe em participantes com linfoma agressivo de células B
Medicamento: CC-220
Oral
Outros nomes:
  • Iberdomide
Medicamento: Rituximabe
Infusão SC e IV
Experimental: Coorte F - CC-220 e rituximabe com linfoma folicular grau 1-3a
Medicamento: CC-220
Oral
Outros nomes:
  • Iberdomide
Medicamento: Rituximabe
Infusão SC e IV
Experimental: Coorte G - CC-220 mais obinutuzumabe em participantes com linfoma folicular grau 1-3a
Medicamento: CC-220
Oral
Outros nomes:
  • Iberdomide
Medicamento: Obinutuzumabe
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Durante o primeiro ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
é definida como a dose que satisfaz o critério de escalonamento com controle de overdose (EWOC) de que a probabilidade posterior de ter toxicidade excessiva é inferior a 25% e tem a maior probabilidade de taxa de toxicidade limitante da dose (DLT) estar no intervalo alvo (0,16 para 0,33)
Durante o primeiro ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Durante o primeiro ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
é definida como a dose que será selecionada para expansão de dose com base em PK/Pd e MTD
Durante o primeiro ciclo (cada ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após o último sujeito interromper o tratamento do estudo
Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que pode aparecer ou piorar em um sujeito durante o curso de um estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do indivíduo, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição preexistente) deve ser considerada um EA.
Desde a primeira dose até 28 dias após o último sujeito interromper o tratamento do estudo
Farmacocinética - Cmax
Prazo: No Cycle1 Day15 e Cycle2 Day15 (cada ciclo é de 28 dias)
Concentração plasmática máxima
No Cycle1 Day15 e Cycle2 Day15 (cada ciclo é de 28 dias)
Farmacocinética - Cvale
Prazo: No Cycle1 Day15 e Cycle2 Day15 (cada ciclo é de 28 dias)
Concentração plasmática observada no final do intervalo de dosagem
No Cycle1 Day15 e Cycle2 Day15 (cada ciclo é de 28 dias)
Farmacocinética - AUC(TAU)
Prazo: No Cycle1 Day15 e Cycle2 Day15 (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até tau, onde tau é o intervalo de dosagem
No Cycle1 Day15 e Cycle2 Day15 (cada ciclo é de 28 dias)
Farmacocinética - tmax
Prazo: No Cycle1 Day15 e Cycle2 Day15 (cada ciclo é de 28 dias)
Tempo para a concentração plasmática máxima
No Cycle1 Day15 e Cycle2 Day15 (cada ciclo é de 28 dias)
Farmacocinética - CLT/F
Prazo: No Cycle1 Day15 e Cycle2 Day15 (cada ciclo é de 28 dias)
Depuração plasmática total aparente
No Cycle1 Day15 e Cycle2 Day15 (cada ciclo é de 28 dias)
Melhor taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
é definido como a proporção de indivíduos com melhor resposta geral como CR ou resposta parcial (PR) antes da terapia anti-linfoma subseqüente
Aproximadamente 5 anos
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
é definido como a proporção de indivíduos que apresentam RC antes de receber qualquer terapia anti-linfoma subseqüente
Aproximadamente 5 anos
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
é definido como o tempo desde a data de inscrição da dose até a data da primeira resposta documentada (≥ PR)
Aproximadamente 5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira resposta documentada (≥ PR)
Aproximadamente 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
é definido como o tempo desde a data de inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Aproximadamente 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
é definido como o tempo desde a data de inscrição até a morte por qualquer causa
Aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-220-NHL-001
  • U1111-1254-1772 (Identificador de registro: WHO)
  • 2020-000354-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CC-220

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever