Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění dávky a studie bezpečnosti CC-220, samotného a v kombinaci s anti-CD20 monoklonální protilátkou (mAb) u pacientů s relapsem nebo refrakterními lymfomy

25. dubna 2025 aktualizováno: Celgene

Fáze 1/2, multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CC-220, samotného a v kombinaci s anti-CD20 monoklonální protilátkou (mAb) u subjektů s recidivujícími nebo refrakterními lymfomy.

Tato fáze 1/2, multicentrická, otevřená studie pro hodnocení CC-220 samotného, ​​stejně jako v kombinaci s anti-CD20 mAb (rituximab nebo obinutuzumab) u subjektů s relabujícím nebo refrakterním (R/R) lymfomem. Subjekty musí podstoupit alespoň 2 předchozí linie terapie a mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle klasifikace Lugano 2014.

Studie se bude skládat ze dvou částí: Část 1 (Eskalace dávky), po které bude následovat část 2 (Rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Local Institution - 203
      • Lillie Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution - 200
      • Montpellier CEDEX 5, Francie, 34295
        • Local Institution - 201
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • Local Institution - 202
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 204
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution - 205
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Local Institution - 300
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 303
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution - 301
      • Verona, Itálie, 37134
        • Local Institution - 302
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Local Institution - 502
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Local Institution - 501
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Local Institution - 500
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Local Institution - 401
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Local Institution - 402
      • Munster, Německo, 48149
        • Local Institution - 403
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 404
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Local Institution - 106
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Local Institution - 105
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 100
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 103
  • Tchaj-wan
      • Niaosong District Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Local Institution - 600
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Local Institution - 601
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution - 602

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Je ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

  2. Má histologicky potvrzenou (na místní hodnocení) diagnózu lymfomu podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016 včetně:

    1. Kohorta A: všechny podtypy včetně B-buněk, T-buněk a Non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a klasického Hodgkinova lymfomu (cHL).
    2. Kohorta B: všechny B-buněčné NHL.
    3. Kohorta C: FL stupeň 1-3a a MZL včetně extranodálního lymfomu marginální zóny (ENMZL) lymfatické tkáně asociované se sliznicí (MALT lymfom), lymfomu uzlin marginální zóny (NMZL) a lymfomu marginální zóny sleziny (SMZL)
    4. Kohorta D: agresivní B-buněčný lymfom a FL stupeň 1-3a
    5. Kohorta E: agresivní B-buněčný lymfom včetně DLBCL NOS, B-buněčný lymfom vysokého stupně, s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6, stupeň 3b FL a PMBCL
    6. Kohorty F a G: FL stupeň 1 až 3a

  3. Recidivující nebo refrakterní onemocnění podle následujících definic:

    1. Agresivní B-buněčný lymfom
    2. Folikulární lymfom (FL) a lymfom marginální zóny (MZL): po alespoň 2 předchozích liniích systémové terapie (předtím vystavení alespoň 1 anti-CD20 mAb a 1 alkylační látce).
    3. Lymfom z plášťových buněk (MCL): po alespoň 2 předchozích liniích terapie zahrnující alespoň 1 imunochemoterapii a 1 inhibitor bruton tyrozinkinázy (BTK).
    4. Periferní T-buněčný lymfom (PTCL): po alespoň 2 předchozích liniích terapie NEBO po 1 předchozí linii standardní terapie a není vhodný pro žádný jiný schválený režim.
    5. Klasický Hodgkinův lymfom (cHL): po alespoň 2 předchozích systémových liniích terapie a předtím vystavený brentuximab vedotinu a anti-PD1.
    6. Všechny ostatní podtypy: po alespoň 2 předchozích liniích terapie.
    7. Subjekty dříve léčené terapií CAR-T mohou být zařazeny (bez ohledu na indikaci).
  4. Subjekty nesmí být způsobilé pro žádnou jinou schválenou léčbu jejich základního lymfomu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  5. Musí mít měřitelné onemocnění definované alespoň 1 fluorodeoxyglukózou (FDG)-avidní lézí pro FDG-avidní podtyp a 1 dvourozměrně měřitelnou (> 1,5 cm v nejdelším průměru) onemocněním pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI), jak je definováno luganskou klasifikací. Místo měřitelného onemocnění nemůže být předem ozářeno.
  6. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

  7. Musí mít následující laboratorní hodnoty:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l nebo ≥ 1,0 x 109/l
    2. Hemoglobin (Hb) ≥ 8 g/dl.
    3. Krevní destičky (Plt) ≥ 75 x 109/l nebo ≥ 50 x 109/l
    4. Aspartátaminotransferáza / sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza / sérová glutamát-pyruvikální transamináza (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN.
    5. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 ULN s výjimkou případů Gilbertova syndromu, poté ≤ 3,0 ULN.
    6. Odhadovaná clearance kreatininu v séru ≥ 50 ml/min

  8. Všechny předměty musí:

    1. Uvědomte si, že studovaný lék může mít potenciální teratogenní riziko.
    2. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat všechny požadavky definované v Programu prevence těhotenství pro CC-220 Plán prevence těhotenství pro subjekty v klinických studiích.

  9. Ženy ve fertilním věku (FCBP1) musí:

    A. Před zahájením studijní léčby si udělejte 2 negativní těhotenské testy ověřené zkoušejícím. Musí souhlasit s průběžným těhotenským testováním v průběhu studie a po ukončení studijní léčby.

  10. Muži musí:

    1. Během účasti ve studii praktikujte skutečnou abstinenci2 nebo souhlasíte s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou v plodném věku,

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav, aktivní infekce (včetně závažného akutního respiračního syndromu coronavirus 2 [SARS-CoV-2) suspektní nebo potvrzená, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii.
  2. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit.
  3. Předpokládaná délka života ≤ 3 měsíce.
  4. Diagnostika lymfoblastického lymfomu.
  5. Recidiva agresivního lymfomu vyžadující okamžitou cytoredukční terapii, aby se předešlo potenciálním život ohrožujícím následkům (např. kvůli lokalizaci nádoru).
  6. Předchozí reakce související s infuzí stupně 3 nebo 4 s rituximabem (pro kohorty B, E a F) nebo obinutuzumabem (pro kohorty C a G).
  7. Předchozí léčba lékem modulujícím mozek CC-99282.
  8. Chronická systémová imunosupresivní léčba nebo kortikosteroidy.
  9. Předchozí ASCT ≤ 3 měsíce před zahájením CC-220 nebo > 3 měsíce A s nevyřešenou toxicitou související s léčbou, stupněm > 1.
  10. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk se standardní nebo sníženou intenzitou kondicionování ≤ 6 měsíců před zahájením CC-220 nebo > 6 měsíců s nevyřešenou toxicitou související s léčbou stupněm > 1.
  11. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší proteiny nebo na kteroukoli další pomocnou látku rituximabu nebo obinutuzumabu.
  12. Známá alergie na thalidomid, pomalidomid nebo lenalidomid.
  13. Neschopnost nebo neochota podstoupit protokol vyžadovala profylaxi tromboembolie.
  14. Velká operace ≤ 2 týdny před zahájením CC-220;
  15. Periferní neuropatie ≥ 2. stupeň (NCI CTCAE v5.0).
  16. Dokumentované nebo suspektní postižení centrálního nervového systému (CNS) onemocněním.
  17. Subjekt s klinicky významným srdečním onemocněním.
  18. Známá séropozitivita nebo aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  19. Známá chronická aktivní hepatitida B

  20. Anamnéza jiné malignity, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let; výjimky z časového limitu ≥ 3 roky zahrnují historii následujících:

    1. Náhodný histologický nález rakoviny prostaty (nebo rakoviny prostaty, která byla léčena s léčebným záměrem

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A – Monoterapie u pacientů s R/R lymfomem
Subjekty s recidivujícím nebo refrakterním (R/R) lymfomem, kteří byli zařazeni do kohorty A, dostanou monoterapii CC-220 (MonoT). Perorální CC-220 v dávce specifikované úrovní dávky kohorty od 1. do 21. dne každého 28denního cyklu, až do PD nebo maximálně 24 cyklů.
Lék: CC-220
Ústní
Ostatní jména:
  • Iberdomide
Experimentální: Kohorta B-CC-220 a rituximab u subjektů NHL z R/R B-buněk

Subjekty s R/R B-buněčným non Hodgkinovým lymfomem (NHL), kteří byli zařazeni do kohorty B, dostanou CC-220 v kombinaci s rituximabem.

  • Perorální CC-220 v dávce specifikované úrovní dávky kohorty od 1. do 21. dne každého 28denního cyklu až do PD nebo maximálně 24 cyklů.
  • Rituximab bude podáván v dávce 375 mg/m2 IV v C1D1 a poté v D8, D15 a D22 C1 a poté každý 28denní cyklus v D1 od C2 do C5, buď subkutánně v dávce 1400 mg nebo IV. infuze v dávce 375 mg/m2.
Lék: CC-220
Ústní
Ostatní jména:
  • Iberdomide
Lék: Rituximab
SC a IV infuze
Experimentální: Kohorta C – CC-220 a obinutuzumab u subjektů R/R FL nebo MZL

Subjekty s R/R FL (1. až 3. stupeň) nebo MZL, kteří byli zařazeni do kohorty C, dostanou CC-220 v kombinaci s obinutuzumabem.

  • Perorální CC-220 v dávce specifikované úrovní dávky kohorty od 1. do 21. dne každého 28denního cyklu, až do PD nebo maximálně 12 cyklů.
  • Obinutuzumab bude podáván v dávce 1000 mg v C1D1, D8 a D15 a v D1 každého 28denního cyklu od C2 do C6.
Lék: CC-220
Ústní
Ostatní jména:
  • Iberdomide
Lék: Obinutuzumab
IV infuze
Experimentální: Kohorta D -CC-220 monoterapie u účastníků s agresivním B-buněčným lymfomem a folikulárním lymfomem
Lék: CC-220
Ústní
Ostatní jména:
  • Iberdomide
Experimentální: Kohorta E – CC-220 a rituximab u účastníků s agresivním B-buněčným lymfomem
Lék: CC-220
Ústní
Ostatní jména:
  • Iberdomide
Lék: Rituximab
SC a IV infuze
Experimentální: Kohorta F – CC-220 a rituximab s folikulárním lymfomem stupně 1-3a
Lék: CC-220
Ústní
Ostatní jména:
  • Iberdomide
Lék: Rituximab
SC a IV infuze
Experimentální: Kohorta G – CC-220 plus obinutuzumab u účastníků s folikulárním lymfomem stupně 1-3a
Lék: CC-220
Ústní
Ostatní jména:
  • Iberdomide
Lék: Obinutuzumab
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Během prvního cyklu (každý cyklus je 28 dní)
je definována jako dávka, která splňuje kritérium eskalace s kontrolou předávkování (EWOC), že zadní pravděpodobnost nadměrné toxicity je menší než 25 % a má nejvyšší pravděpodobnost, že míra toxicity omezující dávku (DLT) bude v cílovém intervalu (0,16 na 0,33)
Během prvního cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Během prvního cyklu (každý cyklus je 28 dní)
je definována jako dávka, která bude vybrána pro expanzi dávky na základě PK/Pd a MTD
Během prvního cyklu (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů poté, co poslední subjekt přerušil studijní léčbu
AE je jakákoliv škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u subjektu v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné zhoršení zdravotního stavu subjektu, včetně laboratorních hodnot, bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nežádoucí změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) by mělo být považováno za AE.
Od první dávky do 28 dnů poté, co poslední subjekt přerušil studijní léčbu
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: V cyklu 1, den 15 a cyklus 2, den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace
V cyklu 1, den 15 a cyklus 2, den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetika - Ctrough
Časové okno: V cyklu 1, den 15 a cyklus 2, den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu
V cyklu 1, den 15 a cyklus 2, den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetika – AUC(TAU)
Časové okno: V cyklu 1, den 15 a cyklus 2, den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do tau, kde tau je dávkovací interval
V cyklu 1, den 15 a cyklus 2, den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetika - tmax
Časové okno: V cyklu 1, den 15 a cyklus 2, den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
V cyklu 1, den 15 a cyklus 2, den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetika - CLT/F
Časové okno: V cyklu 1, den 15 a cyklus 2, den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Zdánlivá celková plazmatická clearance
V cyklu 1, den 15 a cyklus 2, den 15 (každý cyklus je 28 dní)
Nejlepší celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 5 let
je definován jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí buď na CR nebo částečnou odpověď (PR) před následnou antilymfomovou léčbou
Přibližně 5 let
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Přibližně 5 let
je definován jako podíl jedinců, kteří prodělali CR před zahájením jakékoli následné antilymfomové terapie
Přibližně 5 let
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Přibližně 5 let
je definována jako čas od data registrace dávky do data první zdokumentované odpovědi (≥ PR)
Přibližně 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 5 let
je definován jako čas od data první dávky do data první dokumentované odpovědi (≥ PR)
Přibližně 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 5 let
je definována jako doba od data zařazení do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 5 let
je definována jako doba od data zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-220-NHL-001
  • U1111-1254-1772 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2020-000354-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CC-220

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit