Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki i bezpieczeństwa CC-220, samego i w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 (mAb) u pacjentów z chłoniakami nawrotowymi lub opornymi na leczenie

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CC-220, samego iw połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 (mAb) u pacjentów z chłoniakami nawrotowymi lub opornymi na leczenie.

To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę samego CC-220, jak również w połączeniu z mAb anty-CD20 (rytuksymabem lub obinutuzumabem) u pacjentów z chłoniakiem nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R). Pacjenci muszą przejść co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii i mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014.

Badanie będzie składać się z dwóch części: Część 1 (Eskalacja dawki), po której nastąpi Część 2 (Rozszerzenie dawki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Creteil, Francja, 94010
        • Local Institution - 203
      • Lillie Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution - 200
      • Montpellier CEDEX 5, Francja, 34295
        • Local Institution - 201
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • Local Institution - 202
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution - 204
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution - 205
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Local Institution - 401
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Local Institution - 402
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Local Institution - 403
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 404
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Local Institution - 502
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Local Institution - 501
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Local Institution - 500
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Local Institution - 106
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Local Institution - 105
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 100
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 103
      • Niaosong District Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Local Institution - 600
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Local Institution - 601
      • Taoyuan City, Tajwan, 40447
        • Local Institution - 602
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution - 300
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution - 303
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution - 301
      • Verona, Włochy, 37134
        • Local Institution - 302

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Ma ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Ma potwierdzone histologicznie (zgodnie z lokalną oceną) rozpoznanie chłoniaka zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r., w tym:

    1. Kohorta A: wszystkie podtypy, w tym chłoniak nieziarniczy (NHL) z komórek B, T i NK oraz chłoniak nieziarniczy z komórek naturalnych zabójców (NHL) i klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL).
    2. Kohorta B: wszystkie NHL z komórek B.
    3. Kohorta C: FL stopnia 1-3a i MZL, w tym chłoniak strefy brzeżnej pozawęzłowej (ENMZL) z tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (chłoniak MALT), chłoniak strefy brzeżnej węzłów chłonnych (NMZL) i chłoniak strefy brzeżnej śledziony (SMZL)
    4. Kohorta D: agresywny chłoniak z komórek B i stopień FL 1-3a
    5. Kohorta E: agresywny chłoniak z komórek B, w tym DLBCL NOS, chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości, z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6, stopień 3b FL i PMBCL
    6. Kohorty F i G: FL Stopień 1 do 3a
  3. Choroba nawracająca lub oporna na leczenie zgodnie z następującymi definicjami:

    1. Agresywny chłoniak z komórek B
    2. Chłoniak grudkowy (FL) i chłoniak strefy brzeżnej (MZL): po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia ogólnoustrojowego (uprzednia ekspozycja na co najmniej 1 mAb anty-CD20 i 1 czynnik alkilujący).
    3. Chłoniak z komórek płaszcza (MCL): po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia, w tym co najmniej 1 immunochemioterapii i 1 inhibitorze kinazy tyrozynowej brutona (BTK).
    4. Chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL): po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia LUB po 1 wcześniejszej linii standardowej terapii i niekwalifikujący się do żadnego innego zatwierdzonego schematu leczenia.
    5. Klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL): po co najmniej 2 wcześniejszych systemowych liniach leczenia i wcześniejszej ekspozycji na brentuksymab vedotin i anty-PD1.
    6. Wszystkie inne podtypy: po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia.
    7. Osoby wcześniej leczone terapią CAR-T mogą zostać włączone (niezależnie od wskazania).
  4. Pacjenci nie mogą kwalifikować się do żadnego innego zatwierdzonego leczenia chłoniaka, u którego występuje, zgodnie z oceną badacza.
  5. Musi mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez co najmniej 1 zmianę chorobową wykazującą skłonność do fluorodeoksyglukozy (FDG) dla podtypu wykazującego skłonność do FDG i 1 chorobę mierzalną dwuwymiarowo (> 1,5 cm w najdłuższej średnicy) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z klasyfikacją Lugano. Miejsce mierzalnej choroby nie może być wcześniej napromieniowane.
  6. Ma status sprawności 0, 1 lub 2 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Musi mieć następujące wartości laboratoryjne:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l lub ≥ 1,0 x 109/l
    2. Hemoglobina (Hb) ≥ 8 g/dl.
    3. Płytki krwi (Plt) ≥ 75 x 109/l lub ≥ 50 x 109/l
    4. Aminotransferaza asparaginianowa / aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x GGN.
    5. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 GGN, z wyjątkiem przypadków zespołu Gilberta, wtedy ≤ 3,0 GGN.
    6. Szacunkowy klirens kreatyniny w surowicy ≥ 50 ml/min
  8. Wszystkie przedmioty muszą:

    1. Należy mieć świadomość, że badany lek może mieć potencjalne ryzyko teratogenne.
    2. Wyrażam zgodę na przestrzeganie wszystkich wymagań określonych w Programie Zapobiegania Ciąży dla Planu Zapobiegania Ciąży CC-220 dla Uczestników Badań Klinicznych.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP1) muszą:

    a. Mieć 2 negatywne testy ciążowe potwierdzone przez Badacza przed rozpoczęciem leczenia badanego leku. Musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie badania i po zakończeniu leczenia w ramach badania.

  10. Mężczyźni muszą:

    1. praktykować prawdziwą abstynencję2 lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu,

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

  1. Każdy istotny stan medyczny, czynna infekcja (w tym podejrzewany lub potwierdzony zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 [SARS-CoV-2), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
  3. Oczekiwana długość życia ≤ 3 miesiące.
  4. Rozpoznanie chłoniaka limfoblastycznego.
  5. Agresywny nawrót chłoniaka wymagający natychmiastowej terapii cytoredukcyjnej w celu uniknięcia potencjalnie zagrażających życiu konsekwencji (np. z powodu umiejscowienia guza).
  6. Wcześniejsza reakcja związana z infuzją stopnia 3. lub 4. na rytuksymab (w kohortach B, E i F) lub obinutuzumab (w kohortach C i G).
  7. Wcześniejsza terapia lekiem modulującym mózg CC-99282.
  8. Przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna lub kortykosteroidy.
  9. Wcześniejszy ASCT ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem CC-220 lub > 3 miesiące ORAZ z nierozwiązaną toksycznością stopnia > 1 związaną z leczeniem.
  10. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z kondycjonowaniem standardowym lub o zmniejszonej intensywności ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem CC-220 lub > 6 miesięcy z nierozwiązaną toksycznością stopnia > 1 związaną z leczeniem.
  11. Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą rytuksymabu lub obinutuzumabu.
  12. Znana alergia na talidomid, pomalidomid lub lenalidomid.
  13. Niemożność lub niechęć poddania się protokołowi wymagała profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej.
  14. Duża operacja ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem CC-220;
  15. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2. (NCI CTCAE v5.0).
  16. Udokumentowany lub podejrzewany udział choroby w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
  17. Pacjent z klinicznie istotną chorobą serca.
  18. Znana seropozytywność lub aktywna infekcja wirusowa ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  19. Znane przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  20. Historia innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 3 lata; wyjątki od ≥ 3-letniego terminu obejmują historię:

    1. Przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka prostaty (lub raka prostaty, który był leczony z zamiarem wyleczenia

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A — Monoterapia pacjentów z chłoniakiem R/R
Osoby z chłoniakiem nawracającym lub opornym na leczenie (R/R), które zostały przydzielone do kohorty A, otrzymają CC-220 w monoterapii (MonoT). Doustne CC-220 w dawce określonej przez kohortowy poziom dawki od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, do PD lub maksymalnie 24 cykli.
Doustny
Inne nazwy:
  • Iberdomid
Eksperymentalny: Kohorta B-CC-220 i rytuksymab u pacjentów z R/R B-Cell NHL

Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) komórek B R/R, którzy zostali przydzieleni do kohorty B, otrzymają CC-220 w połączeniu z rytuksymabem.

  • Doustne CC-220 w dawce określonej przez poziom dawki kohortowej od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu do PD lub maksymalnie 24 cykli.
  • Rytuksymab będzie podawany w dawce 375 mg/m2 IV w C1D1, a następnie w D8, D15 i D22 w C1, a następnie co 28-dniowy cykl w D1 od C2 do C5, albo podskórnie w dawce 1400 mg, albo dożylnie infuzji w dawce 375 mg/m2.
Doustny
Inne nazwy:
  • Iberdomid
Infuzja SC i IV
Eksperymentalny: Kohorta C — CC-220 i obinutuzumab u pacjentów R/R FL lub MZL

Pacjenci z R/R FL (stopień 1 do 3a) lub MZL, którzy zostali przydzieleni do kohorty C, otrzymają CC-220 w połączeniu z obinutuzumabem.

  • Doustne CC-220 w dawce określonej przez kohortowy poziom dawki od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, do PD lub maksymalnie 12 cykli.
  • Obinutuzumab będzie podawany w dawce 1000 mg w C1D1, D8 i D15 oraz w D1 każdego 28-dniowego cyklu od C2 do C6.
Doustny
Inne nazwy:
  • Iberdomid
Infuzja IV
Eksperymentalny: Kohorta D -CC-220 w monoterapii u uczestników z agresywnym chłoniakiem z komórek B i chłoniakiem grudkowym
Doustny
Inne nazwy:
  • Iberdomid
Eksperymentalny: Kohorta E — CC-220 i rytuksymab u uczestników z agresywnym chłoniakiem z komórek B
Doustny
Inne nazwy:
  • Iberdomid
Infuzja SC i IV
Eksperymentalny: Kohorta F — CC-220 i rytuksymab z chłoniakiem grudkowym stopnia 1-3a
Doustny
Inne nazwy:
  • Iberdomid
Infuzja SC i IV
Eksperymentalny: Kohorta G — CC-220 plus obinutuzumab u uczestników z chłoniakiem grudkowym stopnia 1-3a
Doustny
Inne nazwy:
  • Iberdomid
Infuzja IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
definiuje się jako dawkę, która spełnia kryterium eskalacji z kontrolą przedawkowania (EWOC), zgodnie z którym późniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia nadmiernej toksyczności jest mniejsze niż 25% i ma największe prawdopodobieństwo, że wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) mieści się w przedziale docelowym (0,16 do 0,33)
Podczas pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
definiuje się jako dawkę, która zostanie wybrana do rozszerzenia dawki na podstawie PK/Pd i MTD
Podczas pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce pacjent przerywa leczenie badanym lekiem
AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się współistniejąca choroba, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia osobnika, w tym wartości testów laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce pacjent przerywa leczenie badanym lekiem
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu
W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka - Ctrough
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Obserwowane stężenie w osoczu pod koniec okresu między dawkami
W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka - AUC(TAU)
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do tau, gdzie tau to odstęp między kolejnymi dawkami
W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka - tmax
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka - CLT/F
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pozorny całkowity klirens osoczowy
W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 5 lat
definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią jako CR lub częściową odpowiedzią (PR) przed kolejną terapią przeciwchłoniakową
Około 5 lat
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Około 5 lat
definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła CR przed otrzymaniem jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwchłoniakowej
Około 5 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Około 5 lat
definiuje się jako czas od daty przyjęcia dawki rejestracyjnej do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (≥ PR)
Około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 5 lat
definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (≥ PR)
Około 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
definiuje się jako czas od daty rejestracji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
definiuje się jako czas od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
Około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na CC-220

Subskrybuj