- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04464798
Badanie ustalania dawki i bezpieczeństwa CC-220, samego i w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 (mAb) u pacjentów z chłoniakami nawrotowymi lub opornymi na leczenie
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CC-220, samego iw połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 (mAb) u pacjentów z chłoniakami nawrotowymi lub opornymi na leczenie.
To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę samego CC-220, jak również w połączeniu z mAb anty-CD20 (rytuksymabem lub obinutuzumabem) u pacjentów z chłoniakiem nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R). Pacjenci muszą przejść co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii i mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014.
Badanie będzie składać się z dwóch części: Część 1 (Eskalacja dawki), po której nastąpi Część 2 (Rozszerzenie dawki).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Local Institution - 203
-
Lillie Cedex, Francja, 59037
- Local Institution - 200
-
Montpellier CEDEX 5, Francja, 34295
- Local Institution - 201
-
Nantes cedex 1, Francja, 44093
- Local Institution - 202
-
Paris, Francja, 75010
- Local Institution - 204
-
Pessac, Francja, 33604
- Local Institution - 205
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Local Institution - 401
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Local Institution - 402
-
Munster, Niemcy, 48149
- Local Institution - 403
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Local Institution - 404
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Local Institution - 502
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Local Institution - 501
-
Seoul, Republika Korei, 5505
- Local Institution - 500
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Local Institution - 106
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Local Institution - 105
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Local Institution - 102
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Local Institution - 100
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Local Institution - 103
-
-
-
-
-
Niaosong District Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Local Institution - 600
-
Taoyuan City, Tajwan, 33305
- Local Institution - 601
-
Taoyuan City, Tajwan, 40447
- Local Institution - 602
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Local Institution - 300
-
Milano, Włochy, 20133
- Local Institution - 303
-
Pavia, Włochy, 27100
- Local Institution - 301
-
Verona, Włochy, 37134
- Local Institution - 302
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:
- Ma ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
Ma potwierdzone histologicznie (zgodnie z lokalną oceną) rozpoznanie chłoniaka zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r., w tym:
- Kohorta A: wszystkie podtypy, w tym chłoniak nieziarniczy (NHL) z komórek B, T i NK oraz chłoniak nieziarniczy z komórek naturalnych zabójców (NHL) i klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL).
- Kohorta B: wszystkie NHL z komórek B.
- Kohorta C: FL stopnia 1-3a i MZL, w tym chłoniak strefy brzeżnej pozawęzłowej (ENMZL) z tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (chłoniak MALT), chłoniak strefy brzeżnej węzłów chłonnych (NMZL) i chłoniak strefy brzeżnej śledziony (SMZL)
- Kohorta D: agresywny chłoniak z komórek B i stopień FL 1-3a
- Kohorta E: agresywny chłoniak z komórek B, w tym DLBCL NOS, chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości, z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6, stopień 3b FL i PMBCL
- Kohorty F i G: FL Stopień 1 do 3a
Choroba nawracająca lub oporna na leczenie zgodnie z następującymi definicjami:
- Agresywny chłoniak z komórek B
- Chłoniak grudkowy (FL) i chłoniak strefy brzeżnej (MZL): po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia ogólnoustrojowego (uprzednia ekspozycja na co najmniej 1 mAb anty-CD20 i 1 czynnik alkilujący).
- Chłoniak z komórek płaszcza (MCL): po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia, w tym co najmniej 1 immunochemioterapii i 1 inhibitorze kinazy tyrozynowej brutona (BTK).
- Chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL): po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia LUB po 1 wcześniejszej linii standardowej terapii i niekwalifikujący się do żadnego innego zatwierdzonego schematu leczenia.
- Klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL): po co najmniej 2 wcześniejszych systemowych liniach leczenia i wcześniejszej ekspozycji na brentuksymab vedotin i anty-PD1.
- Wszystkie inne podtypy: po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia.
- Osoby wcześniej leczone terapią CAR-T mogą zostać włączone (niezależnie od wskazania).
- Pacjenci nie mogą kwalifikować się do żadnego innego zatwierdzonego leczenia chłoniaka, u którego występuje, zgodnie z oceną badacza.
- Musi mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez co najmniej 1 zmianę chorobową wykazującą skłonność do fluorodeoksyglukozy (FDG) dla podtypu wykazującego skłonność do FDG i 1 chorobę mierzalną dwuwymiarowo (> 1,5 cm w najdłuższej średnicy) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z klasyfikacją Lugano. Miejsce mierzalnej choroby nie może być wcześniej napromieniowane.
- Ma status sprawności 0, 1 lub 2 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Musi mieć następujące wartości laboratoryjne:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l lub ≥ 1,0 x 109/l
- Hemoglobina (Hb) ≥ 8 g/dl.
- Płytki krwi (Plt) ≥ 75 x 109/l lub ≥ 50 x 109/l
- Aminotransferaza asparaginianowa / aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x GGN.
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 GGN, z wyjątkiem przypadków zespołu Gilberta, wtedy ≤ 3,0 GGN.
- Szacunkowy klirens kreatyniny w surowicy ≥ 50 ml/min
Wszystkie przedmioty muszą:
- Należy mieć świadomość, że badany lek może mieć potencjalne ryzyko teratogenne.
- Wyrażam zgodę na przestrzeganie wszystkich wymagań określonych w Programie Zapobiegania Ciąży dla Planu Zapobiegania Ciąży CC-220 dla Uczestników Badań Klinicznych.
Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP1) muszą:
a. Mieć 2 negatywne testy ciążowe potwierdzone przez Badacza przed rozpoczęciem leczenia badanego leku. Musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie badania i po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Mężczyźni muszą:
- praktykować prawdziwą abstynencję2 lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu,
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:
- Każdy istotny stan medyczny, czynna infekcja (w tym podejrzewany lub potwierdzony zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 [SARS-CoV-2), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
- Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
- Oczekiwana długość życia ≤ 3 miesiące.
- Rozpoznanie chłoniaka limfoblastycznego.
- Agresywny nawrót chłoniaka wymagający natychmiastowej terapii cytoredukcyjnej w celu uniknięcia potencjalnie zagrażających życiu konsekwencji (np. z powodu umiejscowienia guza).
- Wcześniejsza reakcja związana z infuzją stopnia 3. lub 4. na rytuksymab (w kohortach B, E i F) lub obinutuzumab (w kohortach C i G).
- Wcześniejsza terapia lekiem modulującym mózg CC-99282.
- Przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna lub kortykosteroidy.
- Wcześniejszy ASCT ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem CC-220 lub > 3 miesiące ORAZ z nierozwiązaną toksycznością stopnia > 1 związaną z leczeniem.
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z kondycjonowaniem standardowym lub o zmniejszonej intensywności ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem CC-220 lub > 6 miesięcy z nierozwiązaną toksycznością stopnia > 1 związaną z leczeniem.
- Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą rytuksymabu lub obinutuzumabu.
- Znana alergia na talidomid, pomalidomid lub lenalidomid.
- Niemożność lub niechęć poddania się protokołowi wymagała profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej.
- Duża operacja ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem CC-220;
- Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2. (NCI CTCAE v5.0).
- Udokumentowany lub podejrzewany udział choroby w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
- Pacjent z klinicznie istotną chorobą serca.
- Znana seropozytywność lub aktywna infekcja wirusowa ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Znane przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
Historia innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 3 lata; wyjątki od ≥ 3-letniego terminu obejmują historię:
- Przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka prostaty (lub raka prostaty, który był leczony z zamiarem wyleczenia
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A — Monoterapia pacjentów z chłoniakiem R/R
Osoby z chłoniakiem nawracającym lub opornym na leczenie (R/R), które zostały przydzielone do kohorty A, otrzymają CC-220 w monoterapii (MonoT).
Doustne CC-220 w dawce określonej przez kohortowy poziom dawki od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, do PD lub maksymalnie 24 cykli.
|
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B-CC-220 i rytuksymab u pacjentów z R/R B-Cell NHL
Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) komórek B R/R, którzy zostali przydzieleni do kohorty B, otrzymają CC-220 w połączeniu z rytuksymabem.
|
Doustny
Inne nazwy:
Infuzja SC i IV
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C — CC-220 i obinutuzumab u pacjentów R/R FL lub MZL
Pacjenci z R/R FL (stopień 1 do 3a) lub MZL, którzy zostali przydzieleni do kohorty C, otrzymają CC-220 w połączeniu z obinutuzumabem.
|
Doustny
Inne nazwy:
Infuzja IV
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D -CC-220 w monoterapii u uczestników z agresywnym chłoniakiem z komórek B i chłoniakiem grudkowym
|
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta E — CC-220 i rytuksymab u uczestników z agresywnym chłoniakiem z komórek B
|
Doustny
Inne nazwy:
Infuzja SC i IV
|
|
Eksperymentalny: Kohorta F — CC-220 i rytuksymab z chłoniakiem grudkowym stopnia 1-3a
|
Doustny
Inne nazwy:
Infuzja SC i IV
|
|
Eksperymentalny: Kohorta G — CC-220 plus obinutuzumab u uczestników z chłoniakiem grudkowym stopnia 1-3a
|
Doustny
Inne nazwy:
Infuzja IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
definiuje się jako dawkę, która spełnia kryterium eskalacji z kontrolą przedawkowania (EWOC), zgodnie z którym późniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia nadmiernej toksyczności jest mniejsze niż 25% i ma największe prawdopodobieństwo, że wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) mieści się w przedziale docelowym (0,16 do 0,33)
|
Podczas pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
definiuje się jako dawkę, która zostanie wybrana do rozszerzenia dawki na podstawie PK/Pd i MTD
|
Podczas pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce pacjent przerywa leczenie badanym lekiem
|
AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania.
Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się współistniejąca choroba, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia osobnika, w tym wartości testów laboratoryjnych, niezależnie od etiologii.
Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane.
|
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce pacjent przerywa leczenie badanym lekiem
|
|
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Farmakokinetyka - Ctrough
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Obserwowane stężenie w osoczu pod koniec okresu między dawkami
|
W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Farmakokinetyka - AUC(TAU)
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do tau, gdzie tau to odstęp między kolejnymi dawkami
|
W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Farmakokinetyka - tmax
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
|
W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Farmakokinetyka - CLT/F
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Pozorny całkowity klirens osoczowy
|
W cyklu 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią jako CR lub częściową odpowiedzią (PR) przed kolejną terapią przeciwchłoniakową
|
Około 5 lat
|
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła CR przed otrzymaniem jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwchłoniakowej
|
Około 5 lat
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
definiuje się jako czas od daty przyjęcia dawki rejestracyjnej do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (≥ PR)
|
Około 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (≥ PR)
|
Około 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
definiuje się jako czas od daty rejestracji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Około 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
definiuje się jako czas od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwreumatyczne
- Rytuksymab
- Obinutuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-220-NHL-001
- U1111-1254-1772 (Identyfikator rejestru: WHO)
- 2020-000354-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na CC-220
-
CelgeneZakończony
-
CelgeneZakończonyZdrowi Wolontariusze | Zaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
CelgeneZakończony
-
CelgeneZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Kanada, Serbia, Kolumbia, Polska, Argentyna, Brazylia, Meksyk, Węgry, Francja, Federacja Rosyjska, Włochy
-
Celgene CorporationZakończony
-
CelgeneZakończony
-
CelgeneZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbCelgeneZakończony
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...Rekrutacyjny