재발성 또는 불응성 림프종이 있는 피험자에서 CC-220 단독 및 항-CD20 단클론 항체(mAb)와 병용한 용량 발견 및 안전성 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Celgene
재발성 또는 불응성 림프종 대상자에서 CC-220 단독 및 항-CD20 단클론 항체(mAb)와의 조합의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상, 다기관, 공개 라벨 연구.
재발성 또는 불응성(R/R) 림프종 대상자에서 CC-220 단독 및 항-CD20 mAb(리툭시맙 또는 오비누투주맙)와의 조합을 평가하기 위한 이 1/2상, 다기관, 공개 라벨 연구. 피험자는 최소 2개의 이전 치료 라인을 받아야 하며 Lugano 2014 분류에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
연구는 두 부분으로 구성됩니다: 1부(용량 증량)에 이어 2부(용량 확장).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niaosong District Kaohsiung City, 대만, 83301
- Local Institution - 600
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Taoyuan City, 대만, 33305
- Local Institution - 601
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Taoyuan City, 대만, 40447
- Local Institution - 602
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Seoul, 대한민국, 03722
- Local Institution - 502
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Seoul, 대한민국, 06351
- Local Institution - 501
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Seoul, 대한민국, 5505
- Local Institution - 500
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Berlin, 독일, 12203
- Local Institution - 401
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Leipzig, 독일, 4103
- Local Institution - 402
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Munster, 독일, 48149
- Local Institution - 403
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Local Institution - 404
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Local Institution - 106
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Local Institution - 105
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Local Institution - 102
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Local Institution - 100
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Local Institution - 103
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Local Institution - 300
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Milano, 이탈리아, 20133
- Local Institution - 303
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Local Institution - 301
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Verona, 이탈리아, 37134
- Local Institution - 302
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Creteil, 프랑스, 94010
- Local Institution - 203
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Lillie Cedex, 프랑스, 59037
- Local Institution - 200
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Montpellier CEDEX 5, 프랑스, 34295
- Local Institution - 201
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Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
- Local Institution - 202
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Paris, 프랑스, 75010
- Local Institution - 204
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Pessac, 프랑스, 33604
- Local Institution - 205
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
다음을 포함하는 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 조직학적으로 확인된 림프종 진단(현지 평가에 따라)이 있습니다.
- 코호트 A: B-세포, T-세포 및 자연 살해(NK)-세포 비호지킨 림프종(NHL) 및 고전적 호지킨 림프종(cHL)을 포함한 모든 아형.
- 코호트 B: 모든 B 세포 NHL.
- 코호트 C: FL 등급 1-3a 및 점막 관련 림프 조직(MALT 림프종)의 결절외 변연부 림프종(ENMZL), 결절 변연부 림프종(NMZL) 및 비장 변연부 림프종(SMZL)을 포함하는 MZL
- 코호트 D: 공격성 B 세포 림프종 및 FL 등급 1-3a
- 코호트 E: DLBCL NOS를 포함한 공격적 B 세포 림프종, MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종, 3b 등급 FL 및 PMBCL
- 코호트 F 및 G: FL 등급 1~3a
다음 정의에 따른 재발성 또는 불응성 질환:
- 공격적인 B 세포 림프종
- 여포성 림프종(FL) 및 변연부 림프종(MZL): 전신 요법의 이전 라인이 최소 2개 이상인 경우(이전에 최소 1개의 항-CD20 mAb 및 1개의 알킬화제에 노출됨).
- 맨틀 세포 림프종(MCL): 최소 1개의 면역화학요법 및 1개의 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제를 포함하여 이전에 최소 2개의 요법을 받은 후.
- 말초 T 세포 림프종(PTCL): 최소 2개의 이전 치료 라인을 따르거나 이전 1개의 표준 치료 라인을 따르고 다른 승인된 요법에 적합하지 않은 경우.
- 고전적 호지킨 림프종(cHL): 이전에 최소 2개의 전신 요법 라인을 따랐으며 이전에 브렌툭시맙 베도틴 및 항-PD1에 노출되었습니다.
- 기타 모든 하위 유형: 최소 2개의 이전 치료 라인을 따릅니다.
- 이전에 CAR-T 요법으로 치료받은 피험자는 등록할 수 있습니다(적응증에 관계없이).
- 피험자는 조사관이 평가한 기본 림프종에 대해 다른 승인된 치료를 받을 자격이 없어야 합니다.
- FDG-avid 하위 유형에 대한 최소 1개의 FDG-avid 병변 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 2차원적으로 측정 가능한(가장 긴 직경 > 1.5cm) 질병 1개로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 루가노 분류에 의해 정의된 대로. 측정 가능한 질병 부위는 사전에 조사할 수 없습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
다음 실험실 값이 있어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L 또는 ≥ 1.0 x 109/L
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 8g/dL.
- 혈소판(Plt) ≥ 75 x 109/L 또는 ≥ 50 x 109/L
- 아스파테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALT/SGPT) ≤ 2.5 x ULN.
- 길버트 증후군의 경우를 제외하고 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN, 그러면 ≤ 3.0 ULN.
- 추정 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
모든 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 연구 약물이 잠재적인 최기형성 위험을 가질 수 있음을 이해합니다.
- CC-220 임상 시험 대상자에 대한 임신 예방 계획에 대한 임신 예방 프로그램에 정의된 모든 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
가임기 여성(FCBP1)은 다음을 준수해야 합니다.
ㅏ. 연구 치료를 시작하기 전에 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 임신 검사를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안 및 연구 치료 종료 후에 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 진정한 금욕2을 실천하거나 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 활동성 감염(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2[SARS-CoV-2 포함)이 의심되거나 확인됨, 실험실 이상 또는 정신 질환.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
- 기대 수명 ≤ 3개월.
- 림프구성 림프종의 진단.
- 잠재적인 생명을 위협하는 결과(예: 종양 위치로 인해)를 피하기 위해 즉각적인 세포 감소 요법이 필요한 공격적인 림프종 재발.
- 리툭시맙(코호트 B, E 및 F의 경우) 또는 오비누투주맙(코호트 C 및 G의 경우)과의 이전 등급 3 또는 4 주입 관련 반응.
- 세레블론 조절 약물 CC-99282를 사용한 이전 치료.
- 만성 전신 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드.
- 이전 ASCT ≤ CC-220 시작 전 3개월 또는 > 3개월 및 미해결, 등급 > 1, 치료 관련 독성.
- CC-220 시작 전 ≤ 6개월 또는 해결되지 않은 등급 > 1, 치료 관련 독성이 있는 > 6개월 이전의 표준 또는 감소된 강도 조절을 통한 동종이계 줄기 세포 이식.
- 활성 물질, 마우스 단백질 또는 리툭시맙 또는 오비누투주맙의 다른 부형제에 대한 과민증.
- 탈리도마이드, 포말리도마이드 또는 레날리도마이드에 대한 알려진 알레르기.
- 혈전 색전증 예방이 필요한 프로토콜을 수행할 수 없거나 원하지 않습니다.
- 대수술 ≤ CC-220 시작 전 2주;
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2(NCI CTCAE v5.0).
- 질병의 문서화된 또는 의심되는 중추신경계(CNS) 침범.
- 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염.
- 알려진 만성 활동성 B형 간염
피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력; ≥ 3년 시간 제한에 대한 예외에는 다음과 같은 이력이 포함됩니다.
- 전립선암(또는 치료 목적으로 치료받은 전립선암)의 부수적인 조직학적 소견
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A - R/R 림프종 환자의 단일 요법
코호트 A에 할당된 재발성 또는 불응성(R/R) 림프종 환자는 CC-220 단독요법(MonoT)을 받게 됩니다.
각 28일 주기의 1일부터 21일까지 코호트 용량 수준으로 지정된 용량의 경구 CC-220, 최대 PD 또는 최대 24주기.
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경구
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B - R/R B-세포 NHL 피험자에서 CC-220 및 리툭시맙
코호트 B에 할당된 R/R B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자는 리툭시맙과 함께 CC-220을 투여받게 됩니다.
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경구
다른 이름들:
SC 및 IV 주입
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실험적: 코호트 C - R/R FL 또는 MZL 피험자의 CC-220 및 오비누투주맙
코호트 C에 할당된 R/R FL(등급 1~3a) 또는 MZL이 있는 피험자는 오비누투주맙과 조합하여 CC-220을 받게 됩니다.
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경구
다른 이름들:
IV 주입
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실험적: 코호트 D -CC-220 공격적 B 세포 림프종 및 여포성 림프종 참가자의 단일 요법
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경구
다른 이름들:
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실험적: 코호트 E - 공격적인 B 세포 림프종 참가자의 CC-220 및 리툭시맙
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경구
다른 이름들:
SC 및 IV 주입
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실험적: 코호트 F - 여포성 림프종 등급 1-3a를 갖는 CC-220 및 리툭시맙
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경구
다른 이름들:
SC 및 IV 주입
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실험적: 코호트 G - 여포성 림프종 등급 1-3a가 있는 참가자의 CC-220 + 오비누투주맙
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경구
다른 이름들:
IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 주기 동안(각 주기는 28일)
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과도한 독성을 가질 사후 확률이 25% 미만이고 용량 제한 독성(DLT) 비율이 목표 구간(0.16 ~0.33)
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첫 번째 주기 동안(각 주기는 28일)
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권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 첫 번째 주기 동안(각 주기는 28일)
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PK/Pd 및 MTD를 기준으로 용량 확장을 위해 선택될 용량으로 정의됩니다.
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첫 번째 주기 동안(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지
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AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 상해 또는 병인의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
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첫 번째 용량부터 마지막 피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지
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약동학 - Cmax
기간: Cycle1 Day15 및 Cycle2 Day15(각 주기는 28일)
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최대 혈장 농도
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Cycle1 Day15 및 Cycle2 Day15(각 주기는 28일)
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약동학 - Ctrough
기간: Cycle1 Day15 및 Cycle2 Day15(각 주기는 28일)
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투여 간격 종료 시 관찰된 혈장 농도
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Cycle1 Day15 및 Cycle2 Day15(각 주기는 28일)
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약동학 - AUC(TAU)
기간: Cycle1 Day15 및 Cycle2 Day15(각 주기는 28일)
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시간 0에서 tau까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(여기서 tau는 투여 간격임)
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Cycle1 Day15 및 Cycle2 Day15(각 주기는 28일)
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약동학 - tmax
기간: Cycle1 Day15 및 Cycle2 Day15(각 주기는 28일)
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최대 혈장 농도까지의 시간
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Cycle1 Day15 및 Cycle2 Day15(각 주기는 28일)
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약동학 - CLT/F
기간: Cycle1 Day15 및 Cycle2 Day15(각 주기는 28일)
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겉보기 총 혈장 청소율
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Cycle1 Day15 및 Cycle2 Day15(각 주기는 28일)
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최고의 전체 응답률(ORR)
기간: 약 5년
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후속 항림프종 요법 전에 CR 또는 부분 반응(PR)으로서 최고의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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약 5년
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완전 응답률(CRR)
기간: 약 5년
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후속 항림프종 요법을 받기 전에 CR을 경험한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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약 5년
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응답 시간(TTR)
기간: 약 5년
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등록 용량 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(≥ PR).
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약 5년
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응답 기간(DOR)
기간: 약 5년
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첫 번째 투여 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(≥ PR).
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약 5년
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 5년
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등록일로부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 5년
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전체 생존(OS)
기간: 약 5년
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등록일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-220-NHL-001
- U1111-1254-1772 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2020-000354-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
계획 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CC-220에 대한 임상 시험
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Celgene완전한전신성 홍반성 루푸스미국, 벨기에, 독일, 스페인, 캐나다, 세르비아, 콜롬비아, 폴란드, 아르헨티나, 브라질, 멕시코, 헝가리, 프랑스, 러시아 연방, 이탈리아
-
Celgene Corporation완전한
-
Bristol-Myers SquibbCelgene완전한
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...모병