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COVID-19肺炎におけるスフィンゴシンキナーゼ-2（SK2）阻害剤、オパガニブ

2023年9月25日 更新者：RedHill Biopharma Limited

COVID-19肺炎におけるスフィンゴシンキナーゼ-2（SK2）阻害剤であるオパガニブ：重度のSARS-CoV-2陽性肺炎で入院した成人被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第2/3相試験

重度の SARS-CoV-2 陽性肺炎で入院した成人被験者を対象とした第 2/3 相多施設無作為化二重盲検並行群プラセボ対照試験で、オパガニブが臨床状態を改善および/または安定化する可能性を判断します。患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 2/3 相多施設ランダム化、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験であり、無益性評価を利用する適応設計を採用しています。 この研究は、世界中で最大約 80 の臨床施設で実施される予定です。

インフォームドコンセントが得られた後、患者は適格性を判断するために3日以内のスクリーニング段階に入ります。 約 464 人の適格患者が無作為に割り付けられ、オパガニブを標準治療に追加するか、または対応するプラセボを標準治療に追加するかのいずれかを無作為化比 1:1 で受けます。 治療の割り当ては、患者、治験責任医師、病院スタッフ、およびスポンサーには知らされないままです。 COVID-19 を治療するための承認および/またはガイダンスが進化しているため、このプロトコルでは、1 つまたは複数の地域での規制当局の承認を考慮して、疾患の重症度に応じた推奨される治療スキームによって標準治療が定義されます。

研究参加者は、いずれかのオパガニブ 2 x 250 mg カプセル (500 mg) を 12 時間ごとに受け取るか、または一致するプラセボを、所定の施設で標準的なケア (上記で定義された薬理学的および/または支持的) に加えて受け取ります。 治験薬は14日間毎日投与されます（1日目から14日目）。 すべての参加者は、患者または医師の決定に基づいて、14日目または時期尚早の治験薬の中止後に発生する可能性がある、治験薬の最後の投与後28日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

475

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、00000
        • ABC-201 Site 901
  • イギリス
      • Antrim、イギリス
        • ABC-201 Site 253
      • Gillingham、イギリス
        • ABC-201 Site 251
      • Taunton、イギリス
        • ABC-201 Site 252
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル
        • ABC-201 Site 702
      • Holon、イスラエル
        • ABC-201 Site 704
      • Jerusalem、イスラエル
        • ABC-201 Site 701
      • Kfar Saba、イスラエル
        • ABC-201,Site 709
      • Nahariya、イスラエル
        • ABC-201 Site 705
      • Nazareth、イスラエル
        • ABC-201 Site 706
      • Safed、イスラエル
        • ABC-201 Site 703
    • Ashketon
      • Ashkelon、Ashketon、イスラエル
        • ABC-201 Site 708
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • ABC-201 Site 203
      • Lecco、イタリア
        • ABC-201 Site 201
      • Milano、イタリア
        • ABC-201 Site 202
      • Torino、イタリア
        • ABC-201 Site 204
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • ABC-201 Site 603
      • Cundinamarca、コロンビア
        • ABC-201 Site 605
      • Medellín、コロンビア
        • ABC-201 Site 602
      • Santiago de Cali、コロンビア
        • ABC-201 Site 601
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア
        • ABC-201 Site 604
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • ABC-201 Site 408
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • ABC-201 Site 411
      • Joinville、ブラジル
        • ABC-201 Site 405
      • Paraná、ブラジル
        • ABC-201 Site 404
      • Passo Fundo、ブラジル
        • ABC-201 Site 410
      • Porto Alegre、ブラジル
        • ABC-201 Site 409
      • Sao Paulo、ブラジル
        • ABC-201 Site 401
      • São Bernardo Do Campo、ブラジル
        • ABC-201 Site 402
      • São Paulo、ブラジル
        • ABC-201 Site 403
      • Tubarão、ブラジル
        • ABC-201 Site 407
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • ABC-201 Site 655
  • ポーランド
      • Bolesławiec、ポーランド
        • ABC-201 Site 303
      • Katowice、ポーランド
        • ABC-201 Site 306
      • Koszalin、ポーランド
        • ABC-201 Site 304
      • Lublin、ポーランド
        • ABC-201 Site 307
      • Ostróda、ポーランド
        • ABC-201 Site 302
      • Racibórz、ポーランド
        • ABC-201 Site 301
      • Wrocław、ポーランド
        • ABC-201 Site 305
      • Łódź、ポーランド
        • ABC-201 Site 308
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • ABC-201 Site 501
      • Sinaloa、メキシコ
        • ABC-201 Site 503
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
        • ABC-201 Site 110
      • Kirovsk、ロシア連邦
        • ABC-201 Site 122
      • Moscow、ロシア連邦
        • ABC-201 Site 101
      • Moscow、ロシア連邦
        • ABC-201 Site 132
      • Murmansk、ロシア連邦
        • ABC-201 Site 120
      • Ryazan、ロシア連邦
        • ABC-201 Site 103
      • Ryazan、ロシア連邦
        • ABC-201 Site 114
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • ABC-201 Site 129
      • Saratov、ロシア連邦
        • ABC-201 Site 108
      • Smolensk、ロシア連邦
        • ABC-201 Site 102
      • St Petersburg、ロシア連邦
        • ABC-201 Site 109
      • St Petersburg、ロシア連邦
        • ABC-201 Site 111
      • Tver、ロシア連邦
        • ABC-201 Site 104
      • Volgograd、ロシア連邦
        • ABC-201 Site 118
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • ABC-201 Site 112

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上80歳以下の成人男性または女性
  2. 咽頭サンプル (鼻咽頭または中咽頭) の RT-PCR アッセイで COVID-19 感染が証明されており、胸部 X 線または CT スキャンで X 線透過性として定義される肺炎。 COVID-19 肺炎と診断されました。 スクリーニング時または進行中の同じ COVID-19 肺炎疾患のスクリーニング前 7 日以内に採取された咽頭サンプルは許容されます
  3. 患者は、ベースラインで高流量酸素補給または陽圧換気を必要とするか、高濃度の酸素を送達できるノンリブリーザーまたはリザーバー マスクなどのフェイス マスクを介して酸素を受け取っています。
  4. -患者は、研究中および研究薬の最後の投与から3か月後に適切な避妊方法を使用することに同意します
  5. 患者または法定代理人は、IRB/倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントに署名しています

除外基準:

  1. -治験責任医師の判断で治療にリスクを追加する可能性のある併存疾患、特に既知の心臓病の患者、および精神病や大うつ病などの深刻な神経精神医学的状態
  2. ベースラインで挿管と機械換気が必要
  3. 患者は「挿管禁止」および/または「蘇生禁止」の指示を受けています
  4. 室内空気の酸素飽和度 >95%
  5. -入院前に断続的または継続的な携帯酸素を必要とする既存の呼吸器疾患
  6. -患者は、治験責任医師の臨床的判断において、72時間以上生存する可能性は低い
  7. -妊娠中（無作為化前の3日以内に血清または尿検査が陽性）または授乳中の女性。
  8. このプロトコルで必要な手順を遵守する意思がない、または遵守できない。
  9. フリーデリシアの式（QTcF）を使用して計算された、心電図（ECG）の補正QT（QTc）間隔が女性で470ミリ秒以上、男性で450ミリ秒以上
  10. AST (SGOT) または ALT (SGPT) > 2.0 x 正常上限 (ULN)
  11. 総ビリルビンがULNの1.5倍を超える（ビリルビンの増加がギルバート症候群による場合を除く）
  12. 血清クレアチニン >2.0 X ULN
  13. 絶対好中球数 <1000 細胞/mm3
  14. 血小板数 <75,000/mm3
  15. ヘモグロビン <8.0 g/dL
  16. オパガニブでは、CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19 CYP2D6、CYP3A4、P-gP、BCRP、および OATP1B1 に対する感受性基質または狭い治療範囲の基質である薬剤は避けるべきです。
  17. CYP1A2、CYP3A4、CYP2D6、または P-gP の中程度または強力な阻害剤、または CYP3A4 および CYP1A2 の中程度から強力な誘導剤は禁止されています
  18. CYP450代謝に基づく薬物間相互作用のため、現在ワルファリン、アピキサバン、アルガトロバン、リバーロキサバンを服用している
  19. 現在の薬物またはアルコール乱用
  20. 現在、抗ウイルス研究を含む薬理学的治療を評価する臨床研究に参加しています
  21. -7日以内にQT延長を引き起こす薬物による治療、または5半減期のいずれか長い方、治験薬の開始前、または治験全体でそれらを使用する意図：アミオダロン、アミトリプチリン、シタロプラム用量20 mg/日以上、ジヒドロエルゴタミン、ジソピラミド、ドフェチリド、ドロネダロン、エルゴタミン、イブチルド、オンダンセトロンまたはその他の 5-HT3 受容体拮抗薬、ピモジド、プロカインアミド、キニジン、キニーネ、キノロン、ラノラジン、リスペリドン、ソタロランド トルテリジン。 調査員は、QT 延長薬をリストしている次の最新の Web サイトに誘導されます: https://www.crediblemeds.org/index.php/drugsearch

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オパガニブ
標準治療に加えて、オパガニブは 250 mg カプセル (500 mg) を 12 時間ごとに 2 回経口投与されます。 必要に応じて、これを懸濁液の形態にすることができ、経鼻胃管によって投与することができる。
薬：オパガニブ
研究参加者は、任意の施設での標準治療（上記で定義された薬理学的および/または支持的）に加えて、12時間ごとにオパガニブ2 x 250 mgカプセル（500 mg）、または一致するプラセボのいずれかを受け取ります。 治験薬は14日間毎日投与されます（1日目から14日目）。
他の名前：
  • イェリヴァ
  • ABC294640
プラセボコンパレーター：プラセボ
標準治療に加えて、対応するプラセボを 12 時間ごとに 2 x 250 mg カプセル (500 mg) で経口投与します。 必要に応じて、これを懸濁液の形態にすることができ、経鼻胃管によって投与することができる。
薬：プラセボ
研究参加者は、いずれかのオパガニブ 2 x 250 mg カプセル (500 mg) を 12 時間ごとに受け取るか、または一致するプラセボを、所定の施設で標準的なケア (上記で定義された薬理学的および/または支持的) に加えて受け取ります。 治験薬は14日間毎日投与されます（1日目から14日目）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の酸素必要量
時間枠：14 日間維持され、最大 42 日間維持されます
オパガニブを服用している被験者とプラセボを服用している被験者の間で、14日目までに少なくとも24時間酸素補給を必要としなくなった患者の割合を比較する。
14 日間維持され、最大 42 日間維持されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関（WHO）の臨床改善順序尺度において、14日目までに2カテゴリー以上の改善が見られた被験者の割合が42日目まで維持
時間枠：14 日間維持され、最大 42 日間維持されます
オパガニブを服用している被験者とプラセボを服用している被験者について、WHO 臨床改善順序尺度 0 (未感染) から 8 (死亡) で 2 カテゴリー以上の改善を比較し、スコアが低いほど改善を示します。 成功は、14日目までにWHO順序スケールで少なくとも2ポイントの改善に達し、研究訪問終了までに維持された被験者として定義され、それ以外の場合は失敗と定義された。
14 日間維持され、最大 42 日間維持されます
WHO の臨床改善順序尺度 (8 から 0 までの範囲) でスコアが 3 以下に改善した被験者の数
時間枠：14 日間維持され、最大 42 日間維持されます
オパガニブを服用している被験者のスコアとプラセボを服用している被験者のスコアを比較し、スコアが低いほど改善を示し、WHO 臨床改善順序尺度 (0 (非感染) から 8 の範囲) でスコア 3 以下の改善と定義される回復までの時間を決定します。 （死）
14 日間維持され、最大 42 日間維持されます
鼻カニューレによる低酸素流量の参加者の数
時間枠：14 日間維持され、最大 42 日間維持されます
鼻カニューレを介した低酸素流量までの時間を比較するには、例:オパガニブを服用している被験者とプラセボを服用している被験者の間で高酸素流量が利用可能な選択肢ではない場合、鼻カニューレまたはCPAPを介した高酸素流量による影響。
14 日間維持され、最大 42 日間維持されます
退院までの期間を14日で測定
時間枠：14日間
対象者が退院するまでの時間
14日間
42日目までに挿管と人工呼吸器が必要な患者
時間枠：42日
オパガニブを服用している被験者とプラセボを服用している被験者の間で、挿管と人工呼吸器を必要とする患者の割合を比較する。
42日
14日目に2回連続でSARS-CoV-2陰性のスワブを採取した患者の数
時間枠：14日間
オパガニブを服用している被験者とプラセボを服用している被験者の間で、14日目にPCRによるSARS-CoV-2のスワブが2回連続で陰性となった患者の数を比較する。
14日間
14日目にSARS-CoV-2陰性の綿棒を採取した患者
時間枠：14日間
オパガニブを服用している被験者とプラセボを服用している被験者の間で、14日目のPCRによるSARS-CoV-2のスワブが2回連続で陰性となった患者の割合を比較する。
14日間
何らかの原因による死亡率
時間枠：28日
オパガニブを服用している被験者とプラセボを服用している被験者の間でベースラインから28日後の死亡率を比較するため
28日
何らかの原因による死亡率
時間枠：42日
オパガニブを服用している被験者とプラセボを服用している被験者の間で、ベースラインから42日後の死亡率を比較するため
42日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最初の投与から治療終了後の4週間のフォローアップまで
オパガニブを服用している参加者とプラセボを服用している参加者の間で、重度の新型コロナウイルス肺炎患者における治療緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数を比較するため
最初の投与から治療終了後の4週間のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RedHill Biopharma Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Mark L Levitt, MD、RedHill Biopharma Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月21日

一次修了 (実際)

2021年7月18日

研究の完了 (実際)

2021年7月18日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABC-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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