COVID-19肺炎におけるスフィンゴシンキナーゼ-2(SK2)阻害剤であるオパガニブ

COVID-19肺炎におけるスフィンゴシンキナーゼ-2(SK2)阻害剤であるオパガニブ:重度のSARS-CoV-2陽性肺炎で入院した成人被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第2/3相試験

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リードスポンサー: RedHill Biopharma Limited

ソース RedHill Biopharma Limited
簡単な要約

フェーズ2/3多施設ランダム化、二重盲検、平行アーム、プラセボ対照試験 重症SARS-CoV-2陽性肺炎で入院した成人被験者 患者の臨床状態を改善および/または安定化するオパガニブの可能性。

詳細な説明

これは、フェーズ2/3の多施設無作為化、二重盲検、平行アーム、プラセボ対照です。 無駄の評価を利用する適応設計で研究します。研究は計画されています 世界中で最大約80の臨床現場で実施されます。 インフォームドコンセントが得られた後、患者は3回以内のスクリーニング段階に入ります 日、適格性を判断します。約464人の適格な患者が無作為化され、 標準治療に追加されたオパガニブ、または標準治療に追加された一致するプラセボのいずれかを受け取る 1:1のランダム化比率で注意してください。治療の割り当ては、 患者、治験責任医師、病院スタッフ、およびスポンサー。承認および/または COVID-19を治療するためのガイダンスは進化しており、このプロトコルでは、標準治療は 病気の重症度に応じて推奨される治療スキームによって定義されます TemporaryMethodicなどの地域の診断およびガイドライン文書に基づく 推奨事項:新しいコロナウイルス感染の予防、診断、および治療 (COVID-19)(付録10); EU委員会、欧州医薬品庁(EMA)、首脳 医薬品局(HMA)とFDAの、そして最新バージョンに更新された 推奨事項。 研究参加者は、12時間ごとにオパガニブ2 x 250 mgカプセル(500 mg)のいずれかを受け取ります。 または標準治療に加えて、プラセボと一致する(上記で定義された薬理学的および/または 支援的)任意の機関で。治験薬は14日間毎日投与されます (1日目から14日目)。すべての参加者は、最後の投与後28日間フォローアップされます 14日目または早期の治験薬中止後に発生する可能性のある治験薬 患者または医師の決定に応じて。

全体的なステータス 採用
開始日 2020-08-21
完成日 2021-06-01
一次完成日 2021-05-01
段階 フェーズ2 /フェーズ3
研究の種類 介入
主な結果
測る 時間枠
補足酸素要件 14日間
二次転帰
測る 時間枠
8から0までの範囲のスケールでの臨床改善のためのWHO序数スケール 14日間
回復までの時間は、WHOの臨床的改善のための順序尺度でスコアが3以下に改善され、8から0までの範囲の尺度で定義されます。 14日間
鼻カニューレを介した低酸素流までの時間 14日間
退院する時間 14日間
挿管と人工呼吸器が必要 14日間
SARS-CoV-2のネガティブスワブまでの時間 14日間
14日目のSARS-CoV-2の陰性スワブ 14日間
14日間
死亡 ベースラインから30日後
入学 464
状態
介入

介入タイプ: ドラッグ

介入名: オパガニブ

説明文: 研究参加者は、任意の施設での標準治療(上記で定義された薬理学的および/または支持的)に加えて、12時間ごとにオパガニブ2 x 250 mgカプセル(500 mg)または対応するプラセボのいずれかを受け取ります。治験薬は14日間(1日目から14日目)毎日投与されます。

アームグループラベル: オパガニブ

介入タイプ: ドラッグ

介入名: プラセボ

説明文: 研究参加者は、任意の施設での標準治療(上記で定義された薬理学的および/または支持的)に加えて、12時間ごとにオパガニブ2 x 250 mgカプセル(500 mg)または対応するプラセボのいずれかを受け取ります。治験薬は14日間(1日目から14日目)毎日投与されます。

アームグループラベル: プラセボ

適格性

基準:

包含基準: 1.18歳以上80歳以下の成人男性または女性 2.咽頭サンプル(鼻咽頭または鼻咽頭または 中咽頭)および胸部X線またはCTでのX線写真の混濁として定義される肺炎 スキャン。 COVID-19肺炎と診断されました。咽頭サンプルは、 スクリーニングまたは同じ進行中のCOVID-19肺炎のスクリーニング前7日以内 病気は許容されます 3.患者は、ベースラインで、高流量の酸素補給または陽圧を必要とします 換気またはフェイスマスクを介して酸素を受け取っており、酸素流量は5L /分を超えています。 4.患者は、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意します。 治験薬の最後の投与から数ヶ月後 5.患者または法定代理人は、によって承認された書面によるインフォームドコンセントに署名しました IRB /倫理委員会 除外基準: 1.の判断において治療にリスクを追加する可能性のある併存疾患 捜査官。 2.ベースラインで挿管と人工呼吸器を必要とする 3.患者は「挿管しない」および/または「蘇生しない」命令を出している 4.室内空気の酸素飽和度> 95% 5.断続的または継続的な呼吸を必要とする既存の呼吸器疾患 入院前の外来酸素 6.患者は、治験責任医師の臨床判断において、72時間以上生存する可能性は低いです。 7.妊娠中(無作為化前の3日以内に血清または尿検査が陽性)または 授乳中の女性。 8.このプロトコルで要求される手順に従わないまたは従うことができない。 9.心電図(ECG)のQT(QTc)間隔を修正しました。女性の場合は470ミリ秒以上、450ミリ秒以上の場合。 男性の場合、フリーデリシアの式(QTcF)を使用して計算 10. AST(SGOT)またはALT(SGPT)> 5.0 x通常の上限(ULN) 11.総ビリルビン> 1.5x ULN(ビリルビンの増加がギルバートによるものを除く) 症候群) 12.血清クレアチニン> 2.0 X ULN 13.絶対好中球数<1000細胞/ mm3 14.血小板数<75,000 / mm3 15.ヘモグロビン<8.0g / dL 16.敏感な基質である薬、または治療効果の狭い基質 範囲、CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19 CYP2D6、CYP3A4、P-gP、BCRPおよび OATP1B1。これらは、医療モニターとの話し合いで決定する必要があります。 ケースバイケースで。 17. CYP1A2、CYP3A4、CYP2D6またはP-gPの中程度または強力な阻害剤または中程度から強力 CYP3A4およびCYP1A2の誘導物質。これらは、医療機関との話し合いで決定する必要があります ケースバイケースで監視します。 18.現在、薬物のためにワルファリン、アピキサバン、アルガトロバン、またはリバロキサバンを服用しています CYP450代謝に基づく相互作用 19.現在の薬物またはアルコールの乱用 20.現在、薬理学的治療を評価する臨床試験に参加しています。 抗ウイルス研究を含む

性別:

すべて

最低年齢:

18年

最大年齢:

80年

健康なボランティア:

番号

全体的な公式
苗字 役割 所属
Mark L Levitt, MD Study Director RedHill Biopharma Limited
全体的な連絡先

苗字: Mark Levitt, MD

電話: +972-3-541-3131

Eメール: [email protected]

ロケーション
施設: 状態: 連絡先:
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ABC-201 Site 411 | Belo Horizonte, Brazil 採用 RedHill Central Contact
ABC-201 Site 405 | Joinville, Brazil 採用 RedHill Central Contact
ABC-201 Site 404 | Paraná, Brazil 採用 RedHill Central Contact
ABC-201 Site 410 | Passo Fundo, Brazil 採用 RedHill Central Contact
ABC-201 Site 409 | Porto Alegre, Brazil 採用 RedHill Central Contact
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ABC-201 Site 122 | Kirovsk, Russian Federation アクティブ、募集していない
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ロケーション国

ブラジル

コロンビア

イスラエル

イタリア

メキシコ

ポーランド

ロシア連邦

確認日

2021-02-01

責任者

タイプ: スポンサー

キーワード
アクセスを拡大しました 番号
腕の数 2
アームグループ

ラベル: オパガニブ

タイプ: 実験的

説明文: 標準治療に加えて、オパガニブは12時間ごとに2 x 250 mgカプセル(500 mg)とともに経口投与されます。必要に応じて、これを懸濁液の形にし、経鼻胃管で投与することができます。

ラベル: プラセボ

タイプ: プラセボコンパレータ

説明文: 標準治療に加えて、対応するプラセボが12時間ごとに2 x 250 mgカプセル(500 mg)とともに経口投与されます。必要に応じて、これを懸濁形態にすることができ、経鼻胃管によって投与することができる。

研究デザイン情報

割り当て: ランダム化

介入モデル: 並列割り当て

主な目的: 処理

マスキング: 4人(参加者、ケアプロバイダー、調査員、結果評価者)

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