Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opaganib, inhibitor sfingosinkinázy-2 (SK2) u pneumonie COVID-19

21. července 2025 aktualizováno: RedHill Biopharma Limited

Opaganib, inhibitor sfingosinkinázy-2 (SK2) u pneumonie COVID-19: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 u dospělých pacientů hospitalizovaných s těžkou SARS-CoV-2 pozitivní pneumonií

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 u dospělých pacientů hospitalizovaných s těžkou SARS-CoV-2 pozitivní pneumonií s cílem určit potenciál opaganibu zlepšit a/nebo stabilizovat klinický stav pacient.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 s paralelním ramenem s adaptivním designem, který bude využívat hodnocení marnosti. Studie je plánována celosvětově až na přibližně 80 klinických pracovištích.

Po obdržení informovaného souhlasu pacienti vstoupí do fáze screeningu na dobu ne delší než 3 dny, aby se určila způsobilost. Přibližně 464 způsobilých pacientů bude randomizováno a dostanou buď opaganib přidaný ke standardní péči, nebo odpovídající placebo přidané ke standardní péči, v poměru randomizace 1:1. Zadání léčby zůstane zaslepené pro pacienta, zkoušejícího a nemocniční personál, stejně jako pro sponzora. Vzhledem k tomu, že se schválení a/nebo pokyny pro léčbu COVID-19 vyvíjejí, bude pro tento protokol standard péče definován doporučenými schématy léčby podle závažnosti onemocnění s přihlédnutím k regulačním schválením v jednom nebo více regionech.

Účastníci studie dostanou buď opaganib 2 x 250 mg tobolky (500 mg) každých 12 hodin, nebo odpovídající placebo, navíc ke standardní péči (farmakologické, jak je definováno výše a/nebo podpůrné) v jakékoli dané instituci. Studované léčivo bude podáváno každý den po dobu 14 dnů (den 1 až den 14). Všichni účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů po jejich poslední dávce studovaného léčiva, k čemuž může dojít 14. den nebo po předčasném vysazení studovaného léčiva, na základě rozhodnutí pacienta nebo lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

475

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • ABC-201 Site 408
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • ABC-201 Site 411
      • Joinville, Brazílie
        • ABC-201 Site 405
      • Paraná, Brazílie
        • ABC-201 Site 404
      • Passo Fundo, Brazílie
        • ABC-201 Site 410
      • Porto Alegre, Brazílie
        • ABC-201 Site 409
      • Sao Paulo, Brazílie
        • ABC-201 Site 401
      • São Bernardo Do Campo, Brazílie
        • ABC-201 Site 402
      • São Paulo, Brazílie
        • ABC-201 Site 403
      • Tubarão, Brazílie
        • ABC-201 Site 407
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • ABC-201 Site 203
      • Lecco, Itálie
        • ABC-201 Site 201
      • Milano, Itálie
        • ABC-201 Site 202
      • Torino, Itálie
        • ABC-201 Site 204
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • ABC-201 Site 702
      • Holon, Izrael
        • ABC-201 Site 704
      • Jerusalem, Izrael
        • ABC-201 Site 701
      • Kfar Saba, Izrael
        • ABC-201,Site 709
      • Nahariya, Izrael
        • ABC-201 Site 705
      • Nazareth, Izrael
        • ABC-201 Site 706
      • Safed, Izrael
        • ABC-201 Site 703
    • Ashketon
      • Ashkelon, Ashketon, Izrael
        • ABC-201 Site 708
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • ABC-201 Site 603
      • Cundinamarca, Kolumbie
        • ABC-201 Site 605
      • Medellín, Kolumbie
        • ABC-201 Site 602
      • Santiago de Cali, Kolumbie
        • ABC-201 Site 601
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • ABC-201 Site 604
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • ABC-201 Site 501
      • Sinaloa, Mexiko
        • ABC-201 Site 503
  • Peru
      • Lima, Peru
        • ABC-201 Site 655
  • Polsko
      • Bolesławiec, Polsko
        • ABC-201 Site 303
      • Katowice, Polsko
        • ABC-201 Site 306
      • Koszalin, Polsko
        • ABC-201 Site 304
      • Lublin, Polsko
        • ABC-201 Site 307
      • Ostróda, Polsko
        • ABC-201 Site 302
      • Racibórz, Polsko
        • ABC-201 Site 301
      • Wrocław, Polsko
        • ABC-201 Site 305
      • Łódź, Polsko
        • ABC-201 Site 308
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • ABC-201 Site 110
      • Kirovsk, Ruská Federace
        • ABC-201 Site 122
      • Moscow, Ruská Federace
        • ABC-201 Site 101
      • Moscow, Ruská Federace
        • ABC-201 Site 132
      • Murmansk, Ruská Federace
        • ABC-201 Site 120
      • Ryazan, Ruská Federace
        • ABC-201 Site 103
      • Ryazan, Ruská Federace
        • ABC-201 Site 114
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • ABC-201 Site 129
      • Saratov, Ruská Federace
        • ABC-201 Site 108
      • Smolensk, Ruská Federace
        • ABC-201 Site 102
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • ABC-201 Site 109
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • ABC-201 Site 111
      • Tver, Ruská Federace
        • ABC-201 Site 104
      • Volgograd, Ruská Federace
        • ABC-201 Site 118
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • ABC-201 Site 112
  • Spojené království
      • Antrim, Spojené království
        • ABC-201 Site 253
      • Gillingham, Spojené království
        • ABC-201 Site 251
      • Taunton, Spojené království
        • ABC-201 Site 252
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 00000
        • ABC-201 Site 901

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥18 až ≤80 let
  2. Prokázaná infekce COVID-19 na základě testu RT-PCR vzorku hltanu (nazofaryngeálního nebo orofaryngeálního) A pneumonie definovaná jako rentgenové opacity na rentgenu hrudníku nebo CT. který diagnostikoval zápal plic COVID-19. Vzorky hltanu odebrané buď při screeningu nebo do 7 dnů před screeningem na stejnou probíhající pneumonii COVID-19 jsou přijatelné
  3. Pacient na začátku vyžaduje vysokoprůtokový doplňkový kyslík nebo přetlakovou ventilaci nebo dostává kyslík přes obličejovou masku, jako je nerebreatherová nebo rezervoárová maska, která je schopna dodávat vysoké koncentrace kyslíku
  4. Pacient souhlasí s použitím vhodných metod antikoncepce během studie a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
  5. Pacient nebo zákonný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas schválený IRB/etickou komisí

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli komorbidita, která může podle úsudku zkoušejícího zvýšit riziko léčby, zejména pacienti se známými srdečními onemocněními a závažnými neuropsychiatrickými stavy, jako je psychóza nebo velká deprese
  2. Na začátku vyžaduje intubaci a mechanickou ventilaci
  3. Pacient má zavedený příkaz „Neintubovat“ a/nebo „Neresuscitovat“
  4. Nasycení kyslíkem > 95 % vzduchu v místnosti
  5. Jakýkoli preexistující respirační stav, který vyžaduje přerušovaný nebo nepřetržitý ambulantní kyslík před hospitalizací
  6. Podle klinického úsudku pacienta je nepravděpodobné, že by pacient přežil >72 hodin
  7. Těhotné (pozitivní test séra nebo moči do 3 dnů před randomizací) nebo kojící ženy.
  8. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.
  9. Opravený interval QT (QTc) na elektrokardiogramu (EKG) > 470 ms pro ženy nebo > 450 ms pro muže, vypočtený pomocí Friedericiina vzorce (QTcF)
  10. AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) > 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
  11. Celkový bilirubin > 1,5x ULN (kromě případů, kdy je zvýšení bilirubinu způsobeno Gilbertovým syndromem)
  12. Sérový kreatinin > 2,0 X ULN
  13. Absolutní počet neutrofilů <1000 buněk/mm3
  14. Počet krevních destiček <75 000/mm3
  15. Hemoglobin <8,0 g/dl
  16. Léčivé přípravky, které jsou citlivými substráty nebo substráty s úzkým terapeutickým rozsahem pro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 CYP2D6, CYP3A4, P-gP, BCRP a OATP1B1, by se měly s opaganibem vyhnout
  17. Středně silné nebo silné inhibitory CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6 nebo P-gP nebo středně silné až silné induktory CYP3A4 a CYP1A2 jsou zakázány
  18. V současné době užíváte warfarin, apixaban, argatroban nebo rivaroxaban kvůli interakci lék-lék na základě metabolismu CYP450
  19. Současné zneužívání drog nebo alkoholu
  20. V současné době se účastní klinické studie hodnotící farmakologickou léčbu, včetně antivirových studií
  21. Léčba jakýmkoliv lékem, který způsobuje prodloužení QT intervalu během sedmi dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je nejdelší, před zahájením léčby studovaným lékem nebo záměrem je používat v průběhu studie, včetně, ale bez omezení na: amiodaron, amitriptylin, dávka citalopramu vyšší než 20 mg/den, dihydroergotamin, disopyramid, dofetilid, dronedaron, ergotamin, ibutild, ondansetron nebo další antagonisté 5-HT3 receptoru, pimozid, prokainamid, chinidin, chinin, chinolon, ranolazin, risperidon, sotaloland tolteridin Vyšetřovatelé jsou přesměrováni na následující aktuální webovou stránku se seznamem léků prodlužujících QT interval: https://www.crediblemeds.org/index.php/drugsearch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opaganib
Kromě standardní péče bude opaganib podáván perorálně s 2 x 250 mg tobolkami (500 mg) každých 12 hodin. V případě potřeby může být zpracován do suspenzní formy a může být podáván nazogastrickou sondou.
Lék: Opaganib
Účastníci studie dostanou buď opaganib 2 x 250 mg tobolky (500 mg) každých 12 hodin, nebo odpovídající placebo, navíc ke standardní péči (farmakologické, jak je definováno výše a/nebo podpůrné) v jakékoli dané instituci. Studované léčivo bude podáváno každý den po dobu 14 dnů (den 1 až den 14).
Ostatní jména:
  • Yeliva
  • ABC294640
Komparátor placeba: Placebo
Kromě standardní péče bude perorálně podáváno odpovídající placebo s 2 x 250 mg tobolkami (500 mg) každých 12 hodin. V případě potřeby může být zpracován do suspenzní formy a může být podáván nazogastrickou sondou.
Lék: Placebo
Účastníci studie dostanou buď opaganib 2 x 250 mg tobolky (500 mg) každých 12 hodin, nebo odpovídající placebo, navíc ke standardní péči (farmakologické, jak je definováno výše a/nebo podpůrné) v jakékoli dané instituci. Studované léčivo bude podáváno každý den po dobu 14 dnů (den 1 až den 14).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na doplňkový kyslík
Časové okno: 14 dní udržovaných až 42 dní
Porovnat podíl pacientů, kteří již nevyžadují doplňkový kyslík po dobu alespoň 24 hodin do 14. dne, mezi subjekty užívajícími opaganib a těmi, kteří užívali placebo.
14 dní udržovaných až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšením ≥ 2 kategorií na běžné škále klinického zlepšení Světové zdravotnické organizace (WHO) do 14. dne udržované do 42. dne
Časové okno: 14 dní udržovaných až 42 dní
Porovnejte zlepšení ≥2 kategorie na Ordinální stupnici klinického zlepšení WHO z 0 (neinfikovaní) do 8 (smrt) u subjektů užívajících opaganib a pacientů užívajících placebo, nižší skóre značí zlepšení. Úspěch byl definován jako subjekt, který dosáhl zlepšení alespoň o dva body na WHO Ordinal Scale do 14. dne, udrženého do konce studijní návštěvy, a v opačném případě neúspěšný.
14 dní udržovaných až 42 dní
Počet subjektů se zlepšením na skóre 3 nebo méně na běžné stupnici WHO pro klinické zlepšení na stupnici od 8 do 0
Časové okno: 14 dní udržovaných až 42 dní
Porovnejte skóre subjektů užívajících opaganib a subjektů užívajících placebo, nižší skóre indikují zlepšení k určení doby do zotavení, jak je definováno zlepšením na skóre 3 nebo méně podle WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement se škálou v rozsahu od 0 (neinfikovaní) do 8 (smrt)
14 dní udržovaných až 42 dní
Počet účastníků s nízkým průtokem kyslíku přes nosní kanylu
Časové okno: 14 dní udržovaných až 42 dní
Pro srovnání času s nízkým průtokem kyslíku nosní kanylou, např. z vysokého průtoku kyslíku pomocí nosní kanyly nebo CPAP, pokud vysoký průtok kyslíku není k dispozici mezi subjekty užívajícími opaganib a pacienty užívajícími placebo.
14 dní udržovaných až 42 dní
Doba do propuštění z nemocnice měřena za 14 dní
Časové okno: 14 dní
Čas do propuštění z nemocnice
14 dní
Pacienti vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci do 42. dne
Časové okno: 42 dní
Porovnat podíl pacientů vyžadujících intubaci a mechanickou ventilaci mezi subjekty užívajícími opaganib a pacienty užívajícími placebo.
42 dní
Počet pacientů se dvěma po sobě jdoucími negativními výtěry na SARS-CoV-2 v den 14
Časové okno: 14 dní
Porovnat počet pacientů se dvěma po sobě jdoucími negativními výtěry na SARS-CoV-2 pomocí PCR v den 14 mezi subjekty užívajícími opaganib a těmi, kteří užívali placebo.
14 dní
Pacienti s negativními výtěry na SARS-CoV-2 v den 14
Časové okno: 14 dní
Porovnat podíl pacientů se dvěma po sobě jdoucími negativními výtěry na SARS-CoV-2 pomocí PCR v den 14 mezi subjekty užívajícími opaganib a těmi, kteří užívali placebo.
14 dní
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: 28 dní
Porovnat mortalitu 28 dní po výchozím stavu mezi subjekty užívajícími opaganib a těmi, kteří užívali placebo
28 dní
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: 42 dní
Porovnat mortalitu 42 dní po výchozím stavu mezi subjekty užívajícími opaganib a těmi, kteří užívali placebo
42 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 4 týdnů sledování po ukončení léčby
Porovnat počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19 mezi účastníky užívajícími opaganib a účastníky užívajícími placebo
Od první dávky do 4 týdnů sledování po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RedHill Biopharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark L Levitt, MD, RedHill Biopharma Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABC-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Opaganib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit