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COVID-19 폐렴의 스핑고신 키나제-2(SK2) 억제제인 ​​Opaganib

2025년 7월 21일 업데이트: RedHill Biopharma Limited

COVID-19 폐렴에 대한 스핑고신 키나아제-2(SK2) 억제제인 ​​Opaganib: 중증 SARS-CoV-2 양성 폐렴으로 입원한 성인 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2/3상 연구

중증 SARS-CoV-2 양성 폐렴으로 입원한 성인 피험자를 대상으로 한 2/3상 다기관 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구에서 opaganib의 임상 상태를 개선 및/또는 안정화할 가능성을 확인했습니다. 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 무익성 평가를 활용하는 적응형 디자인을 갖춘 2/3상 다중 센터 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 전 세계 최대 약 80개 임상 사이트에서 수행될 계획입니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 적격성을 결정하기 위해 3일 이하 동안 선별 단계에 들어갑니다. 약 464명의 적격 환자가 무작위 배정되어 표준 치료에 추가된 opaganib 또는 표준 치료에 추가된 일치하는 위약을 1:1의 무작위 비율로 받게 됩니다. 치료 할당은 스폰서뿐만 아니라 환자, 조사자 및 병원 직원에게 블라인드 상태로 유지됩니다. COVID-19 치료에 대한 승인 및/또는 지침이 발전함에 따라 이 프로토콜에 대한 치료 표준은 하나 이상의 지역에서 규제 승인을 고려하여 질병의 중증도에 따라 권장되는 치료 계획으로 정의됩니다.

연구 참가자는 지정된 기관에서 표준 치료(위에서 정의한 약리학적 및/또는 지지적) 외에 12시간마다 opaganib 2 x 250mg 캡슐(500mg) 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다. 연구 약물은 14일 동안(1일차부터 14일차까지) 매일 투여됩니다. 모든 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 추적 관찰되며, 이는 환자 또는 의사 결정에 따라 14일째 또는 조기 연구 약물 중단 후 발생할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

475

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방
        • ABC-201 Site 110
      • Kirovsk, 러시아 연방
        • ABC-201 Site 122
      • Moscow, 러시아 연방
        • ABC-201 Site 101
      • Moscow, 러시아 연방
        • ABC-201 Site 132
      • Murmansk, 러시아 연방
        • ABC-201 Site 120
      • Ryazan, 러시아 연방
        • ABC-201 Site 103
      • Ryazan, 러시아 연방
        • ABC-201 Site 114
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • ABC-201 Site 129
      • Saratov, 러시아 연방
        • ABC-201 Site 108
      • Smolensk, 러시아 연방
        • ABC-201 Site 102
      • St Petersburg, 러시아 연방
        • ABC-201 Site 109
      • St Petersburg, 러시아 연방
        • ABC-201 Site 111
      • Tver, 러시아 연방
        • ABC-201 Site 104
      • Volgograd, 러시아 연방
        • ABC-201 Site 118
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • ABC-201 Site 112
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • ABC-201 Site 501
      • Sinaloa, 멕시코
        • ABC-201 Site 503
  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 00000
        • ABC-201 Site 901
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • ABC-201 Site 408
      • Belo Horizonte, 브라질
        • ABC-201 Site 411
      • Joinville, 브라질
        • ABC-201 Site 405
      • Paraná, 브라질
        • ABC-201 Site 404
      • Passo Fundo, 브라질
        • ABC-201 Site 410
      • Porto Alegre, 브라질
        • ABC-201 Site 409
      • Sao Paulo, 브라질
        • ABC-201 Site 401
      • São Bernardo Do Campo, 브라질
        • ABC-201 Site 402
      • São Paulo, 브라질
        • ABC-201 Site 403
      • Tubarão, 브라질
        • ABC-201 Site 407
  • 영국
      • Antrim, 영국
        • ABC-201 Site 253
      • Gillingham, 영국
        • ABC-201 Site 251
      • Taunton, 영국
        • ABC-201 Site 252
  • 이스라엘
      • Ashdod, 이스라엘
        • ABC-201 Site 702
      • Holon, 이스라엘
        • ABC-201 Site 704
      • Jerusalem, 이스라엘
        • ABC-201 Site 701
      • Kfar Saba, 이스라엘
        • ABC-201,Site 709
      • Nahariya, 이스라엘
        • ABC-201 Site 705
      • Nazareth, 이스라엘
        • ABC-201 Site 706
      • Safed, 이스라엘
        • ABC-201 Site 703
    • Ashketon
      • Ashkelon, Ashketon, 이스라엘
        • ABC-201 Site 708
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • ABC-201 Site 203
      • Lecco, 이탈리아
        • ABC-201 Site 201
      • Milano, 이탈리아
        • ABC-201 Site 202
      • Torino, 이탈리아
        • ABC-201 Site 204
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • ABC-201 Site 603
      • Cundinamarca, 콜롬비아
        • ABC-201 Site 605
      • Medellín, 콜롬비아
        • ABC-201 Site 602
      • Santiago de Cali, 콜롬비아
        • ABC-201 Site 601
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아
        • ABC-201 Site 604
  • 페루
      • Lima, 페루
        • ABC-201 Site 655
  • 폴란드
      • Bolesławiec, 폴란드
        • ABC-201 Site 303
      • Katowice, 폴란드
        • ABC-201 Site 306
      • Koszalin, 폴란드
        • ABC-201 Site 304
      • Lublin, 폴란드
        • ABC-201 Site 307
      • Ostróda, 폴란드
        • ABC-201 Site 302
      • Racibórz, 폴란드
        • ABC-201 Site 301
      • Wrocław, 폴란드
        • ABC-201 Site 305
      • Łódź, 폴란드
        • ABC-201 Site 308

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 이하의 성인 남성 또는 여성
  2. 인두 샘플(비인두 또는 구인두)의 RT-PCR 분석에 따라 입증된 COVID-19 감염 및 흉부 X-레이 또는 CT 스캔에서 방사선학적 혼탁으로 정의된 폐렴. COVID-19 폐렴을 진단했습니다. 진행 중인 동일한 COVID-19 폐렴 질환에 대해 선별 검사 시 또는 선별 검사 전 7일 이내에 수집한 인두 검체는 허용됩니다.
  3. 환자는 기준선에서 고유량 보충 산소 또는 양압 환기가 필요하거나 고농도 산소를 전달할 수 있는 비재호흡기 또는 저장기 마스크와 같은 안면 마스크를 통해 산소를 받고 있습니다.
  4. 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  5. 환자 또는 법적 대리인이 IRB/윤리 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 치료에 위험을 추가할 수 있는 모든 동반이환, 특히 심장 상태가 알려진 환자 및 정신병 또는 주요 우울증과 같은 심각한 신경 정신병 상태가 있는 환자
  2. 베이스라인에서 삽관 및 기계 환기 필요
  3. 환자에게 '삽관 금지' 및/또는 '소생술 금지' 명령이 내려졌습니다.
  4. 실내 공기의 산소 포화도 >95%
  5. 입원 전 간헐적 또는 지속적인 외래 산소를 필요로 하는 기존의 모든 호흡기 상태
  6. 환자는 연구자의 임상적 판단에 따라 72시간 이상 생존할 가능성이 없습니다.
  7. 임신(무작위 배정 전 3일 이내에 양성 혈청 또는 소변 검사) 또는 수유 중인 여성.
  8. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
  9. 심전도(ECG)의 수정된 QT(QTc) 간격 여성의 경우 >470ms 또는 남성의 경우 >450ms, Friedericia의 공식(QTcF)을 사용하여 계산
  10. AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 2.0 x 정상 상한(ULN)
  11. 총 빌리루빈 >1.5x ULN(빌리루빈 증가가 길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
  12. 혈청 크레아티닌 >2.0 X ULN
  13. 절대 호중구 수 <1000 cells/mm3
  14. 혈소판 수 <75,000/mm3
  15. 헤모글로빈 <8.0g/dL
  16. CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 CYP2D6 , CYP3A4, P-gP, BCRP 및 OATP1B1에 대해 민감한 기질 또는 치료 범위가 좁은 기질인 약물은 opaganib과 함께 피해야 합니다.
  17. CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6 또는 P-gP의 중간 또는 강력한 억제제 또는 CYP3A4 및 CYP1A2의 중간 내지 강력한 유도제는 금지됩니다.
  18. CYP450 대사에 기초한 약물-약물 상호작용으로 인해 현재 와파린, 아픽사반, 아르가트로반 또는 리바록사반을 복용 중
  19. 현재 약물 또는 알코올 남용
  20. 현재 항바이러스 연구를 포함한 약리학적 치료를 평가하는 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  21. 연구 약물을 시작하기 전 7일 또는 5 반감기 중 가장 긴 기간 내에 QT 연장을 유발하는 약물 치료 또는 연구 기간 동안 이를 사용할 의도가 있는 치료: 아미오다론, 아미트립틸린, 시탈로프람 용량을 포함하나 이에 국한되지 않음 20mg/일 초과, 디히드로에르고타민, 디소피라미드, 도페틸리드, 드로네다론, 에르고타민, 이부틸데, 온단세트론 또는 기타 5-HT3 수용체 길항제, 피모자이드, 프로카인아미드, 퀴니딘, 퀴닌, 퀴놀론, 라놀라진, 리스페리돈, 소탈로 및 톨테리딘. 조사자는 QT 연장 약물을 나열하는 다음 최신 웹 사이트로 안내됩니다: https://www.crediblemeds.org/index.php/drugsearch

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오파가닙
표준 치료 외에 opaganib은 2 x 250mg 캡슐(500mg)을 12시간마다 경구 투여합니다. 필요시 현탁액 형태로 만들어 비위관으로 투여할 수 있다.
의약품: 오파가닙
연구 참가자는 지정된 기관에서 표준 치료(위에서 정의한 약리학적 및/또는 지지적) 외에 12시간마다 opaganib 2 x 250mg 캡슐(500mg) 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다. 연구 약물은 14일 동안(1일차부터 14일차까지) 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 옐리바
  • ABC294640
위약 비교기: 위약
표준 치료에 추가하여 일치하는 위약을 12시간마다 2 x 250mg 캡슐(500mg)로 경구 투여합니다. 필요한 경우 현탁액 형태로 만들어 비위관으로 투여할 수 있습니다.
의약품: 위약
연구 참가자는 지정된 기관에서 표준 치료(위에서 정의한 약리학적 및/또는 지지적) 외에 12시간마다 opaganib 2 x 250mg 캡슐(500mg) 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다. 연구 약물은 14일 동안(1일차부터 14일차까지) 매일 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 산소 요구량
기간: 14일~42일 유지
Opaganib을 복용한 피험자와 위약을 복용한 피험자 사이에서 14일까지 최소 24시간 동안 산소 보충이 더 이상 필요하지 않은 환자의 비율을 비교합니다.
14일~42일 유지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
42일까지 유지되는 14일까지의 세계보건기구(WHO) 임상 개선 서수 척도에서 2개 이상의 범주 개선을 보인 피험자의 비율
기간: 14일~42일 유지
Opaganib을 복용한 피험자와 위약을 복용한 피험자에 대해 WHO 임상 개선 서수 척도에서 0(감염되지 않음)부터 8(사망)까지 ≥2 범주 개선을 비교하면 점수가 낮을수록 개선이 나타납니다. 성공은 연구 방문이 끝날 때까지 유지되는 14일까지 WHO Ordinal Scale에서 최소 2점의 개선에 도달하고 그렇지 않은 경우 실패로 정의되었습니다.
14일~42일 유지
8에서 0까지의 척도로 임상 개선을 위한 WHO 서수 척도에서 3점 이하로 개선된 대상자 수
기간: 14일~42일 유지
Opaganib을 복용한 피험자와 위약을 복용한 피험자의 점수를 비교하고, 점수가 낮을수록 WHO 임상 개선 서수 척도(0(감염되지 않음)~8 범위)에서 3점 이하의 개선으로 정의된 회복 시간을 결정하는 개선을 나타냅니다. (죽음)
14일~42일 유지
비강 캐뉼라를 통해 산소 흐름이 낮은 참가자 수
기간: 14일~42일 유지
비강 캐뉼라를 통한 낮은 산소 흐름과의 시간을 비교합니다. opaganib을 복용하는 피험자와 위약을 복용하는 피험자 사이에 높은 산소 흐름을 이용할 수 없는 경우 비강 캐뉼라 또는 CPAP를 통한 높은 산소 흐름으로부터.
14일~42일 유지
14일로 측정된 병원 퇴원 시간
기간: 14 일
대상자가 병원에서 퇴원하는 데 걸리는 시간
14 일
42일까지 삽관 및 기계적 환기가 필요한 환자
기간: 42일
Opaganib을 복용한 피험자와 위약을 복용한 피험자 간에 삽관 및 기계적 환기가 필요한 환자의 비율을 비교합니다.
42일
14일째 SARS-CoV-2에 대해 2회 연속 음성 면봉 채취를 실시한 환자 수
기간: 14 일
Opaganib을 복용한 피험자와 위약을 복용한 피험자 사이에서 14일차에 PCR을 통해 SARS-CoV-2에 대해 2번 연속 음성 면봉을 채취한 환자의 수를 비교합니다.
14 일
14일차 SARS-CoV-2 음성 면봉 채취 환자
기간: 14 일
Opaganib을 복용한 피험자와 위약을 복용한 피험자 사이에서 14일차에 PCR을 통해 SARS-CoV-2에 대한 2회 연속 음성 면봉 표본을 얻은 환자의 비율을 비교합니다.
14 일
어떤 원인으로 인한 사망
기간: 28일
Opaganib을 복용한 피험자와 위약을 복용한 피험자 간의 기준일 이후 28일 사망률을 비교하기 위해
28일
어떤 원인으로 인한 사망
기간: 42일
Opaganib을 복용한 피험자와 위약을 복용한 피험자 간의 기준일 이후 42일 사망률을 비교하기 위해
42일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 첫 투여부터 치료 종료 후 4주 추적 관찰까지
Opaganib을 복용한 참가자와 위약을 복용한 참가자 간에 중증 코로나19 폐렴 환자에서 치료 응급 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수를 비교합니다.
첫 투여부터 치료 종료 후 4주 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RedHill Biopharma Limited

수사관

  • 연구 책임자: Mark L Levitt, MD, RedHill Biopharma Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABC-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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