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Opaganib, un inibitore della sfingosina chinasi-2 (SK2) nella polmonite da COVID-19

21 luglio 2025 aggiornato da: RedHill Biopharma Limited

Opaganib, un inibitore della sfingosina chinasi-2 (SK2) nella polmonite da COVID-19: uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in soggetti adulti ospedalizzati con polmonite grave da SARS-CoV-2 positiva

Uno studio multicentrico di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli, controllato con placebo in soggetti adulti ricoverati in ospedale con polmonite grave SARS-CoV-2 positiva per determinare il potenziale di opaganib nel migliorare e/o stabilizzare lo stato clinico di il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2/3 multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli, controllato con placebo con un disegno adattivo che utilizzerà una valutazione di futilità. Lo studio è pianificato per essere eseguito in tutto il mondo in un massimo di circa 80 centri clinici.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti entreranno in una fase di screening per non più di 3 giorni, per determinare l'idoneità. Circa 464 pazienti idonei saranno randomizzati e riceveranno opaganib aggiunto allo standard di cura o placebo corrispondente aggiunto allo standard di cura, in un rapporto di randomizzazione di 1:1. Gli incarichi di trattamento rimarranno all'oscuro del paziente, dello sperimentatore e del personale ospedaliero, nonché dello sponsor. Poiché l'approvazione e/o la guida per il trattamento del COVID-19 si stanno evolvendo, per questo protocollo, lo standard di cura sarà definito dagli schemi di trattamento raccomandati in base alla gravità della malattia, tenendo conto delle approvazioni normative in una o più regioni.

I partecipanti allo studio riceveranno opaganib 2 capsule da 250 mg (500 mg) ogni 12 ore o placebo corrispondente, in aggiunta allo standard di cura (farmacologico come definito sopra e/o di supporto) presso qualsiasi istituto. Il farmaco in studio verrà somministrato ogni giorno per 14 giorni (dal giorno 1 al giorno 14). Tutti i partecipanti saranno seguiti per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, che può verificarsi al giorno 14 o dopo l'interruzione prematura del farmaco in studio, in base alla determinazione del paziente o del medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • ABC-201 Site 408
      • Belo Horizonte, Brasile
        • ABC-201 Site 411
      • Joinville, Brasile
        • ABC-201 Site 405
      • Paraná, Brasile
        • ABC-201 Site 404
      • Passo Fundo, Brasile
        • ABC-201 Site 410
      • Porto Alegre, Brasile
        • ABC-201 Site 409
      • Sao Paulo, Brasile
        • ABC-201 Site 401
      • São Bernardo Do Campo, Brasile
        • ABC-201 Site 402
      • São Paulo, Brasile
        • ABC-201 Site 403
      • Tubarão, Brasile
        • ABC-201 Site 407
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • ABC-201 Site 603
      • Cundinamarca, Colombia
        • ABC-201 Site 605
      • Medellín, Colombia
        • ABC-201 Site 602
      • Santiago de Cali, Colombia
        • ABC-201 Site 601
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • ABC-201 Site 604
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • ABC-201 Site 110
      • Kirovsk, Federazione Russa
        • ABC-201 Site 122
      • Moscow, Federazione Russa
        • ABC-201 Site 101
      • Moscow, Federazione Russa
        • ABC-201 Site 132
      • Murmansk, Federazione Russa
        • ABC-201 Site 120
      • Ryazan, Federazione Russa
        • ABC-201 Site 103
      • Ryazan, Federazione Russa
        • ABC-201 Site 114
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • ABC-201 Site 129
      • Saratov, Federazione Russa
        • ABC-201 Site 108
      • Smolensk, Federazione Russa
        • ABC-201 Site 102
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • ABC-201 Site 109
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • ABC-201 Site 111
      • Tver, Federazione Russa
        • ABC-201 Site 104
      • Volgograd, Federazione Russa
        • ABC-201 Site 118
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • ABC-201 Site 112
  • Israele
      • Ashdod, Israele
        • ABC-201 Site 702
      • Holon, Israele
        • ABC-201 Site 704
      • Jerusalem, Israele
        • ABC-201 Site 701
      • Kfar Saba, Israele
        • ABC-201,Site 709
      • Nahariya, Israele
        • ABC-201 Site 705
      • Nazareth, Israele
        • ABC-201 Site 706
      • Safed, Israele
        • ABC-201 Site 703
    • Ashketon
      • Ashkelon, Ashketon, Israele
        • ABC-201 Site 708
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • ABC-201 Site 203
      • Lecco, Italia
        • ABC-201 Site 201
      • Milano, Italia
        • ABC-201 Site 202
      • Torino, Italia
        • ABC-201 Site 204
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • ABC-201 Site 501
      • Sinaloa, Messico
        • ABC-201 Site 503
  • Perù
      • Lima, Perù
        • ABC-201 Site 655
  • Polonia
      • Bolesławiec, Polonia
        • ABC-201 Site 303
      • Katowice, Polonia
        • ABC-201 Site 306
      • Koszalin, Polonia
        • ABC-201 Site 304
      • Lublin, Polonia
        • ABC-201 Site 307
      • Ostróda, Polonia
        • ABC-201 Site 302
      • Racibórz, Polonia
        • ABC-201 Site 301
      • Wrocław, Polonia
        • ABC-201 Site 305
      • Łódź, Polonia
        • ABC-201 Site 308
  • Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito
        • ABC-201 Site 253
      • Gillingham, Regno Unito
        • ABC-201 Site 251
      • Taunton, Regno Unito
        • ABC-201 Site 252
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 00000
        • ABC-201 Site 901

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina adulto di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni
  2. Comprovata infezione da COVID-19 mediante analisi RT-PCR di un campione faringeo (rinofaringeo o orofaringeo) E polmonite definita come opacità radiografiche alla radiografia del torace o alla TC. che ha diagnosticato la polmonite da COVID-19. I campioni faringei raccolti durante lo screening o entro 7 giorni prima dello screening per la stessa malattia polmonare COVID-19 in corso sono accettabili
  3. Il paziente richiede, al basale, ossigeno supplementare ad alto flusso o ventilazione a pressione positiva o sta ricevendo ossigeno tramite maschera facciale, come una maschera non rebreather o serbatoio, in grado di erogare alte concentrazioni di ossigeno
  4. Il paziente accetta di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio e 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  5. Il paziente o il rappresentante legale ha firmato un consenso informato scritto approvato dall'IRB/Comitato etico

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi comorbilità che possa aggiungere rischio al trattamento a giudizio dello sperimentatore, in particolare pazienti con condizioni cardiache note e gravi condizioni neuropsichiatriche come psicosi o depressione maggiore
  2. Richiede intubazione e ventilazione meccanica al basale
  3. Il paziente ha un ordine "Non intubare" e/o "Non rianimare".
  4. Saturazione di ossigeno >95% in aria ambiente
  5. Qualsiasi condizione respiratoria preesistente che richieda ossigeno ambulatoriale intermittente o continuo prima del ricovero
  6. Il paziente è, a giudizio clinico dello sperimentatore, improbabile che sopravviva > 72 ore
  7. Donne incinte (test del siero o delle urine positivo entro 3 giorni prima della randomizzazione) o donne che allattano.
  8. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo.
  9. Intervallo QT corretto (QTc) sull'elettrocardiogramma (ECG) >470 ms per le femmine o >450 ms per i maschi, calcolato utilizzando la formula di Friedericia (QTcF)
  10. AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 2,0 x limite superiore della norma (ULN)
  11. Bilirubina totale >1,5x ULN (eccetto dove l'aumento della bilirubina è dovuto alla sindrome di Gilbert)
  12. Creatinina sierica >2,0 X ULN
  13. Conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule/mm3
  14. Conta piastrinica <75.000/mm3
  15. Emoglobina <8,0 g/dL
  16. I farmaci che sono substrati sensibili o substrati con un intervallo terapeutico ristretto per CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 CYP2D6, CYP3A4, P-gP, BCRP e OATP1B1 devono essere evitati con opaganib
  17. Sono vietati inibitori moderati o forti di CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6 o P-gP o induttori da moderati a forti di CYP3A4 e CYP1A2
  18. Attualmente sta assumendo warfarin, apixaban, argatroban o rivaroxaban a causa dell'interazione farmaco-farmaco basata sul metabolismo del CYP450
  19. Abuso attuale di droghe o alcol
  20. Attualmente partecipa a uno studio clinico che valuta i trattamenti farmacologici, compresi gli studi antivirali
  21. Trattamento con qualsiasi farmaco che causi il prolungamento dell'intervallo QT entro sette giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, prima dell'inizio del farmaco in studio o intenzione di usarli durante lo studio, inclusi ma non limitati a: amiodarone, amitriptilina, dose di citalopram superiori a 20 mg/die, diidroergotamina, disopiramide, dofetilide, dronedarone, ergotamina, ibutilde, ondansetron o altri antagonisti del recettore 5-HT3, pimozide, procainamide, chinidina, chinino, chinolone, ranolazina, risperidone, sotalo e tolteridina. Gli investigatori sono indirizzati al seguente sito Web aggiornato che elenca i farmaci che prolungano il QT: https://www.crediblemeds.org/index.php/drugsearch

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Opaganib
Oltre allo standard di cura, opaganib verrà somministrato per via orale con 2 capsule da 250 mg (500 mg) ogni 12 ore. Quando richiesto, questo può essere trasformato in una forma di sospensione e può essere somministrato mediante sondino nasogastrico.
Droga: Opaganib
I partecipanti allo studio riceveranno opaganib 2 capsule da 250 mg (500 mg) ogni 12 ore o placebo corrispondente, in aggiunta allo standard di cura (farmacologico come definito sopra e/o di supporto) presso qualsiasi istituto. Il farmaco in studio verrà somministrato ogni giorno per 14 giorni (dal giorno 1 al giorno 14).
Altri nomi:
  • Yeliva
  • ABC294640
Comparatore placebo: Placebo
Oltre allo standard di cura, verrà somministrato per via orale un placebo corrispondente con 2 capsule da 250 mg (500 mg) ogni 12 ore. Se necessario, questo può essere trasformato in una forma di sospensione e può essere somministrato mediante sondino nasogastrico.
Droga: Placebo
I partecipanti allo studio riceveranno opaganib 2 capsule da 250 mg (500 mg) ogni 12 ore o placebo corrispondente, in aggiunta allo standard di cura (farmacologico come definito sopra e/o di supporto) presso qualsiasi istituto. Il farmaco in studio verrà somministrato ogni giorno per 14 giorni (dal giorno 1 al giorno 14).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 14 giorni mantenuti fino a 42 giorni
Confrontare la percentuale di pazienti che non necessitano più di ossigeno supplementare per almeno 24 ore entro il Giorno 14 tra i soggetti che assumono opaganib e quelli trattati con placebo.
14 giorni mantenuti fino a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento di categoria ≥ 2 sulla scala ordinale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il miglioramento clinico entro il giorno 14 mantenuto fino al giorno 42
Lasso di tempo: 14 giorni mantenuti fino a 42 giorni
Confrontare il miglioramento di categoria ≥2 sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico da 0 (non infetto) a 8 (morte) per i soggetti che assumono opaganib e quelli che assumono placebo, i punteggi più bassi indicano un miglioramento. Il successo è stato definito come il soggetto che ha raggiunto un miglioramento di almeno due punti sulla scala ordinale dell'OMS entro il giorno 14, mantenuto fino alla fine della visita di studio, e un fallimento negli altri casi.
14 giorni mantenuti fino a 42 giorni
Numero di soggetti con miglioramento fino a un punteggio pari o inferiore a 3 sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico con una scala che va da 8 a 0
Lasso di tempo: 14 giorni mantenuti fino a 42 giorni
Confrontare i punteggi dei soggetti che assumono opaganib e quelli del placebo, i punteggi più bassi indicano un miglioramento per determinare il tempo di recupero come definito dal miglioramento a un punteggio pari o inferiore a 3 sulla scala ordinale per il miglioramento clinico dell'OMS con una scala che va da 0 (non infetto) a 8 (morte)
14 giorni mantenuti fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con basso flusso di ossigeno tramite cannula nasale
Lasso di tempo: 14 giorni mantenuti fino a 42 giorni
Per confrontare il tempo trascorso con un basso flusso di ossigeno tramite cannula nasale, ad es. da un flusso di ossigeno elevato tramite cannula nasale o CPAP, se un flusso di ossigeno elevato non è un'opzione disponibile tra i soggetti che assumono opaganib e quelli che assumono placebo.
14 giorni mantenuti fino a 42 giorni
Tempo di dimissione dall'ospedale misurato in 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
È ora di dimettere il soggetto dall'ospedale
14 giorni
Pazienti che necessitano di intubazione e ventilazione meccanica entro il giorno 42
Lasso di tempo: 42 giorni
Confrontare la percentuale di pazienti che necessitano di intubazione e ventilazione meccanica tra i soggetti che assumono opaganib e quelli trattati con placebo.
42 giorni
Numero di pazienti con due tamponi consecutivi negativi per SARS-CoV-2 al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Confrontare il numero di pazienti con due tamponi negativi consecutivi per SARS-CoV-2 mediante PCR al giorno 14 tra i soggetti che assumevano opaganib e quelli trattati con placebo.
14 giorni
Pazienti con tamponi negativi per SARS-CoV-2 al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Confrontare la percentuale di pazienti con due tamponi negativi consecutivi per SARS-CoV-2 mediante PCR al giorno 14 tra i soggetti che assumevano opaganib e quelli trattati con placebo.
14 giorni
Mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 28 giorni
Confrontare la mortalità 28 giorni dopo il basale tra i soggetti che assumevano opaganib e quelli che assumevano placebo
28 giorni
Mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 42 giorni
Confrontare la mortalità 42 giorni dopo il basale tra i soggetti che assumevano opaganib e quelli che assumevano placebo
42 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al follow-up di 4 settimane dopo la fine del trattamento
Confrontare il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in pazienti con polmonite grave da COVID-19 tra i partecipanti che assumevano opaganib e i partecipanti che assumevano placebo
Dalla prima dose fino al follow-up di 4 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark L Levitt, MD, RedHill Biopharma Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABC-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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