Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opaganib, inhibitor kinazy sfingozyny-2 (SK2) w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: RedHill Biopharma Limited

Opaganib, inhibitor kinazy sfingozyny-2 (SK2) w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3, u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego SARS-CoV-2 dodatniego zapalenia płuc

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą, z równoległymi ramionami, kontrolowanym placebo u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z ciężkim SARS-CoV-2 dodatnim zapaleniem płuc w celu określenia potencjału opaganibu w zakresie poprawy i/lub stabilizacji stanu klinicznego Pacjent.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą, z równoległymi ramionami, kontrolowane placebo, z adaptacyjnym projektem, w którym wykorzystana zostanie ocena daremności. Planuje się, że badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie w około 80 ośrodkach klinicznych.

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci przejdą fazę przesiewową trwającą nie dłużej niż 3 dni, aby określić, czy kwalifikują się do badania. Około 464 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrandomizowanych i otrzyma albo opaganib dodany do standardowego leczenia, albo pasujące placebo dodane do standardowego leczenia, w stosunku randomizacji 1:1. Przydziały leczenia pozostaną niewidoczne dla pacjenta, badacza i personelu szpitala, a także sponsora. Ponieważ zatwierdzanie i/lub wytyczne dotyczące leczenia COVID-19 ewoluują, w przypadku tego protokołu standard opieki zostanie określony przez zalecane schematy leczenia zgodnie z ciężkością choroby, z uwzględnieniem zezwoleń regulacyjnych w jednym lub kilku regionach.

Uczestnicy badania będą otrzymywać albo opaganib w postaci kapsułek 2 x 250 mg (500 mg) co 12 godzin, albo odpowiadające im placebo, oprócz standardowego leczenia (farmakologicznego, jak zdefiniowano powyżej i/lub wspomagającego) w dowolnej placówce. Badany lek będzie podawany codziennie przez 14 dni (od dnia 1 do dnia 14). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, co może nastąpić w dniu 14 lub po przedwczesnym odstawieniu badanego leku, na podstawie decyzji pacjenta lub lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • ABC-201 Site 408
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • ABC-201 Site 411
      • Joinville, Brazylia
        • ABC-201 Site 405
      • Paraná, Brazylia
        • ABC-201 Site 404
      • Passo Fundo, Brazylia
        • ABC-201 Site 410
      • Porto Alegre, Brazylia
        • ABC-201 Site 409
      • Sao Paulo, Brazylia
        • ABC-201 Site 401
      • São Bernardo Do Campo, Brazylia
        • ABC-201 Site 402
      • São Paulo, Brazylia
        • ABC-201 Site 403
      • Tubarão, Brazylia
        • ABC-201 Site 407
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • ABC-201 Site 110
      • Kirovsk, Federacja Rosyjska
        • ABC-201 Site 122
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • ABC-201 Site 101
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • ABC-201 Site 132
      • Murmansk, Federacja Rosyjska
        • ABC-201 Site 120
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • ABC-201 Site 103
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • ABC-201 Site 114
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • ABC-201 Site 129
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • ABC-201 Site 108
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • ABC-201 Site 102
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • ABC-201 Site 109
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • ABC-201 Site 111
      • Tver, Federacja Rosyjska
        • ABC-201 Site 104
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • ABC-201 Site 118
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • ABC-201 Site 112
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • ABC-201 Site 702
      • Holon, Izrael
        • ABC-201 Site 704
      • Jerusalem, Izrael
        • ABC-201 Site 701
      • Kfar Saba, Izrael
        • ABC-201,Site 709
      • Nahariya, Izrael
        • ABC-201 Site 705
      • Nazareth, Izrael
        • ABC-201 Site 706
      • Safed, Izrael
        • ABC-201 Site 703
    • Ashketon
      • Ashkelon, Ashketon, Izrael
        • ABC-201 Site 708
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • ABC-201 Site 603
      • Cundinamarca, Kolumbia
        • ABC-201 Site 605
      • Medellín, Kolumbia
        • ABC-201 Site 602
      • Santiago de Cali, Kolumbia
        • ABC-201 Site 601
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • ABC-201 Site 604
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • ABC-201 Site 501
      • Sinaloa, Meksyk
        • ABC-201 Site 503
  • Peru
      • Lima, Peru
        • ABC-201 Site 655
  • Polska
      • Bolesławiec, Polska
        • ABC-201 Site 303
      • Katowice, Polska
        • ABC-201 Site 306
      • Koszalin, Polska
        • ABC-201 Site 304
      • Lublin, Polska
        • ABC-201 Site 307
      • Ostróda, Polska
        • ABC-201 Site 302
      • Racibórz, Polska
        • ABC-201 Site 301
      • Wrocław, Polska
        • ABC-201 Site 305
      • Łódź, Polska
        • ABC-201 Site 308
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 00000
        • ABC-201 Site 901
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • ABC-201 Site 203
      • Lecco, Włochy
        • ABC-201 Site 201
      • Milano, Włochy
        • ABC-201 Site 202
      • Torino, Włochy
        • ABC-201 Site 204
  • Zjednoczone Królestwo
      • Antrim, Zjednoczone Królestwo
        • ABC-201 Site 253
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo
        • ABC-201 Site 251
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
        • ABC-201 Site 252

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥18 do ≤80 lat
  2. Udowodniona infekcja COVID-19 na podstawie testu RT-PCR próbki gardła (z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej) ORAZ zapalenie płuc zdefiniowane jako zmętnienia radiologiczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej. u którego zdiagnozowano COVID-19 zapalenie płuc. Dopuszczalne są próbki gardła pobrane podczas badania przesiewowego lub w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku tej samej trwającej choroby COVID-19
  3. Pacjent wymaga, na początku, dodatkowego tlenu z wysokim przepływem lub wentylacji nadciśnieniowej lub otrzymuje tlen przez maskę twarzową, taką jak maska ​​bez rebreathera lub maska ​​ze zbiornikiem, zdolna do dostarczania wysokich stężeń tlenu
  4. Pacjentka zgadza się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  5. Pacjent lub przedstawiciel prawny podpisał pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/Komitet ds. Etyki

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie choroby współistniejące, które mogą zwiększać ryzyko leczenia w ocenie badacza, w szczególności pacjenci ze znanymi chorobami serca i poważnymi chorobami neuropsychiatrycznymi, takimi jak psychoza lub duża depresja
  2. Wymaga intubacji i wentylacji mechanicznej na początku badania
  3. Pacjent ma nakaz „Nie intubować” i/lub „Nie reanimować”.
  4. Nasycenie tlenem >95% w powietrzu pokojowym
  5. Każda istniejąca wcześniej choroba układu oddechowego, która wymaga przerywanego lub ciągłego podawania tlenu w warunkach ambulatoryjnych przed hospitalizacją
  6. W ocenie klinicznej badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył >72 godziny
  7. Kobiety w ciąży (dodatni test z surowicy lub moczu w ciągu 3 dni przed randomizacją) lub kobiety karmiące.
  8. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.
  9. Skorygowany odstęp QT (QTc) w elektrokardiogramie (EKG) >470 ms dla kobiet lub >450 ms dla mężczyzn, obliczony za pomocą wzoru Friedericii (QTcF)
  10. AspAT (SGOT) lub ALT (SGPT) > 2,0 x górna granica normy (GGN)
  11. Bilirubina całkowita >1,5x GGN (z wyjątkiem sytuacji, gdy wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta)
  12. Kreatynina w surowicy >2,0 x GGN
  13. Bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek/mm3
  14. Liczba płytek krwi <75 000/mm3
  15. Hemoglobina <8,0 g/dl
  16. Podczas leczenia opaganibem należy unikać leków, które są wrażliwymi substratami lub substratami o wąskim zakresie terapeutycznym dla CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 CYP2D6, CYP3A4, P-gP, BCRP i OATP1B1
  17. Umiarkowane lub silne inhibitory CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6 lub P-gP lub umiarkowane do silnych induktory CYP3A4 i CYP1A2 są zabronione
  18. Obecnie przyjmuje warfarynę, apiksaban, argatroban lub rywaroksaban ze względu na interakcje lekowe oparte na metabolizmie CYP450
  19. Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  20. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym oceniającym leczenie farmakologiczne, w tym badania przeciwwirusowe
  21. Leczenie dowolnym lekiem, który powoduje wydłużenie odstępu QT w ciągu siedmiu dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub zamiarem ich stosowania w trakcie badania, w tym między innymi: dawka amiodaronu, amitryptyliny, citalopramu powyżej 20 mg na dobę, dihydroergotamina, dyzopiramid, dofetylid, dronedaron, ergotamina, ibutylid, ondansetron lub inni antagoniści receptora 5-HT3, pimozyd, prokainamid, chinidyna, chinina, chinolon, ranolazyna, rysperydon, sotalo i tolterydyna. Badacze są kierowani do następującej aktualnej strony internetowej z listą leków wydłużających odstęp QT: https://www.crediblemeds.org/index.php/drugsearch

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opaganib
Oprócz standardowego leczenia opaganib będzie podawany doustnie w postaci 2 kapsułek po 250 mg (500 mg) co 12 godzin. W razie potrzeby można go sporządzić w postaci zawiesiny i podawać przez sondę nosowo-żołądkową.
Lek: Opaganib
Uczestnicy badania będą otrzymywać albo opaganib w postaci kapsułek 2 x 250 mg (500 mg) co 12 godzin, albo odpowiadające im placebo, oprócz standardowego leczenia (farmakologicznego, jak zdefiniowano powyżej i/lub wspomagającego) w dowolnej placówce. Badany lek będzie podawany codziennie przez 14 dni (od dnia 1 do dnia 14).
Inne nazwy:
  • Yeliva
  • ABC294640
Komparator placebo: Placebo
Oprócz standardowego leczenia, odpowiednie placebo będzie podawane doustnie w postaci 2 kapsułek 250 mg (500 mg) co 12 godzin. W razie potrzeby można go sporządzić w postaci zawiesiny i podawać przez sondę nosowo-żołądkową.
Lek: Placebo
Uczestnicy badania będą otrzymywać albo opaganib w postaci kapsułek 2 x 250 mg (500 mg) co 12 godzin, albo odpowiadające im placebo, oprócz standardowego leczenia (farmakologicznego, jak zdefiniowano powyżej i/lub wspomagającego) w dowolnej placówce. Badany lek będzie podawany codziennie przez 14 dni (od dnia 1 do dnia 14).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: 14 dni utrzymywane do 42 dni
Porównanie odsetka pacjentów, którzy do 14. dnia nie wymagają już dodatkowego tlenu przez co najmniej 24 godziny, pomiędzy pacjentami przyjmującymi opaganib i pacjentami otrzymującymi placebo.
14 dni utrzymywane do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą w kategorii ≥ 2 według skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) poprawy klinicznej do 14. dnia, która utrzymała się do 42. dnia
Ramy czasowe: 14 dni utrzymywane do 42 dni
Porównaj poprawę o ≥2 kategorie w skali porządkowej poprawy klinicznej WHO od 0 (niezakażeni) do 8 (śmierć) dla pacjentów przyjmujących opaganib i pacjentów otrzymujących placebo; niższe wyniki wskazują na poprawę. Sukces zdefiniowano jako osobnik, który osiągnął poprawę o co najmniej dwa punkty w skali porządkowej WHO do 14. dnia, utrzymującą się do końca wizyty studyjnej, lub niepowodzenie w innych przypadkach.
14 dni utrzymywane do 42 dni
Liczba pacjentów, którzy uzyskali poprawę do wyniku 3 lub mniej w skali porządkowej WHO dotyczącej poprawy klinicznej w skali od 8 do 0
Ramy czasowe: 14 dni utrzymywane do 42 dni
Porównaj wyniki pacjentów przyjmujących opaganib i pacjentów otrzymujących placebo. Niższe wyniki wskazują na poprawę w celu określenia czasu do wyzdrowienia, zdefiniowanego jako poprawa do wyniku 3 lub mniej w skali porządkowej poprawy klinicznej WHO w skali od 0 (niezakażony) do 8 (śmierć)
14 dni utrzymywane do 42 dni
Liczba uczestników z niskim przepływem tlenu przez kaniulę nosową
Ramy czasowe: 14 dni utrzymywane do 42 dni
Aby porównać czas niskiego przepływu tlenu przez kaniulę nosową, np. z powodu dużego przepływu tlenu przez kaniulę nosową lub CPAP, jeśli duży przepływ tlenu nie jest dostępną opcją pomiędzy pacjentami przyjmującymi opaganib i pacjentami otrzymującymi placebo.
14 dni utrzymywane do 42 dni
Czas do wypisu ze szpitala mierzony po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Czas na wypis ze szpitala
14 dni
Pacjenci wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej do 42. dnia
Ramy czasowe: 42 dni
Porównanie odsetka pacjentów wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej pomiędzy pacjentami przyjmującymi opaganib i pacjentami otrzymującymi placebo.
42 dni
Liczba pacjentów z dwoma kolejnymi ujemnymi wymazami na obecność SARS-CoV-2 w 14. dniu
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie liczby pacjentów, u których w 14. dniu wykonano dwa kolejne wymazy z wynikiem ujemnym na obecność SARS-CoV-2 metodą PCR, pomiędzy pacjentami przyjmującymi opaganib i pacjentami otrzymującymi placebo.
14 dni
Pacjenci z ujemnym wymazem na obecność SARS-CoV-2 w 14. dniu
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie odsetka pacjentów z dwoma kolejnymi wymazami z ujemnym wynikiem testu PCR na obecność SARS-CoV-2 w 14. dniu, pomiędzy pacjentami przyjmującymi paganib i pacjentami otrzymującymi placebo.
14 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
Porównanie śmiertelności 28 dni po wartości początkowej pomiędzy pacjentami przyjmującymi paganib i pacjentami przyjmującymi placebo
28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 42 dni
Porównanie śmiertelności 42 dni po wartości początkowej pomiędzy pacjentami przyjmującymi paganib i pacjentami przyjmującymi placebo
42 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 4 tygodni obserwacji po zakończeniu leczenia
Porównanie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19, pomiędzy uczestnikami przyjmującymi paganib i uczestnikami przyjmującymi placebo
Od pierwszej dawki do 4 tygodni obserwacji po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark L Levitt, MD, RedHill Biopharma Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABC-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Opaganib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj