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COVID-19 の入院患者を治療するカモスタット メシル酸塩 (RECOVER)

2024年10月21日 更新者：Alan Bryce

RECOVER: 第 2 相無作為化二重盲検試験で、TMPRSS2 阻害剤であるカモスタット MesilatE を使用して COVID-19 の入院患者を治療

標準治療 (SOC) 治療と組み合わせたカモスタット メシル酸塩による直接阻害による TMPRSS2 活性の低下が、SARS-CoV-2 の 28 日目に生存し、呼吸不全から解放された患者の割合を SOC による SOC 治療と比較して増加させるかどうかを判断するプラセボ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 検査室でSARS-CoV-2感染が確認された
  • SARS-CoV-2管理のため入院
  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを与えることができる被験者または法定代理人
  • -すべての治験薬を服用する能力
  • -WHO序数尺度で3以上の呼吸状態
  • -ALTまたはAST≤5 x ULN
  • Cockroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス≧50mL/分
  • 相関研究と銀行業務のために必須の標本を提供する意欲

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治験薬、代謝物または製剤賦形剤に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ + 標準治療
標準治療は、プラセボを用いた研究開始時に入手可能な最良の証拠に基づいて、治験責任医師がスポンサーと協力して定義します。
他の：標準治療
捜査官の裁量で
実験的：カモスタット + 標準治療
患者は、標準治療治療により、SOC 錠剤とカモスタット メシル酸塩 200 mg を 1 日 4 回、毎食後に投与されます。
薬：カモスタットメシル酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • フォイパン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存し、呼吸不全を起こしていない患者の割合
時間枠：28日
標準治療（SOC）治療と併用したカモスタットメシル酸塩による直接阻害によるTMPRSS2活性の低下により、SARS-CoV-2の28日目に生存し呼吸不全に陥っていない患者の割合が、メシル酸カモスタットによるSOC治療と比較して変化するかどうかを判定する。プラセボ。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存し、人工呼吸器や ECMO を使用していない患者の割合
時間枠：28日
SOC治療と併用したカモスタットメシル酸塩による直接阻害によるTMPRSS2活性の低下が、プラセボと併用したSOC治療と比較して、28日目に生存し人工呼吸器やECMOを使用していない患者の割合に変化をもたらすかどうかを判定する。
28日
死亡率
時間枠：28日
カモスタット メシル酸塩と SOC 治療の併用により、SOC 治療とプラセボの併用と比較して 28 日後の死亡率が変化するかどうかを確認する。
28日
臨床変化
時間枠：28日
臨床的変化は、WHO の順序スケールで 2 ポイント以上の死亡として定義されます。 WHO の順序スケールの範囲は、最高の状態の 0 から死亡の 8 までです。 臨床的改善までの時間は、研究登録から臨床的変化が現れる最も早い日までの日数として計算されます。
28日
有害事象グレード 3 プラス率
時間枠：28日
安全性の分析には、無作為化され少なくとも1回の治験治療を受けたすべての参加者が含まれます。 参加者は、ランダム化された治療に従ってグループ分けされます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alan Bryce

捜査官

  • 主任研究者：Alan H Bryce, M.D.、Academic and Community Cancer Research United

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月28日

一次修了 (実際)

2021年12月22日

研究の完了 (実際)

2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAM20CV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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