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Camostat mesilato trattamento di pazienti con pazienti ospedalizzati con COVID-19 (RECOVER)

21 ottobre 2024 aggiornato da: Alan Bryce

RECOVER: studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco TRATTAMENTO di pazienti ospedalizzati con COVID-19 con Camostat mesilatE, un inibitore di TMPRSS2

Per determinare se la riduzione dell'attività di TMPRSS2 attraverso l'inibizione diretta con Camostat mesilato in combinazione con il trattamento standard di cura (SOC) aumenterà la percentuale di pazienti vivi e liberi da insufficienza respiratoria al giorno 28 nella SARS-CoV-2 rispetto al trattamento SOC con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il laboratorio ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2
  • Ricoverato in ospedale per gestione di SARS-CoV-2
  • Età ≥18
  • Soggetto o legale rappresentante in grado di prestare il consenso informato
  • Capacità di assumere tutti i farmaci dello studio
  • Stato respiratorio di 3 o superiore sulla scala ordinale dell'OMS
  • ALT o AST ≤5 x ULN
  • Clearance della creatinina ≥50 ml/min utilizzando la formula di Cockroft-Gault
  • Disponibilità a fornire campioni obbligatori per ricerche correlate e operazioni bancarie

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio, ai metaboliti o all'eccipiente della formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + standard di cura
Lo standard di cura sarà definito dai ricercatori in collaborazione con lo sponsor sulla base delle migliori prove disponibili al momento dell'inizio dello studio con placebo.
Altro: Standard di sicurezza
A discrezione dell'investigatore
Sperimentale: Camostat + Standard di cura
Il paziente riceverà compresse SOC e Camostat mesilato 200 mg quattro volte al giorno dopo ogni pasto con il trattamento standard di cura.
Droga: Mesilato Camostatico
Dato PO
Altri nomi:
  • Foipan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti vivi e liberi da insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare se la riduzione dell’attività TMPRSS2 tramite l’inibizione diretta con Camostat mesilato combinato con il trattamento standard di cura (SOC) modificherà la percentuale di pazienti vivi e liberi da insufficienza respiratoria al giorno 28 nel SARS-CoV-2 rispetto al trattamento SOC con placebo.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti vivi e liberi dall'uso del ventilatore o ECMO
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare se la riduzione dell’attività TMPRSS2 tramite inibizione diretta con Camostat mesilato combinato con il trattamento SOC modificherà la percentuale di pazienti vivi e liberi dall’uso del ventilatore o ECMO al giorno 28 rispetto al trattamento SOC combinato con placebo.
28 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare se la combinazione di Camostat mesilato combinato con il trattamento SOC comporterà una variazione del tasso di mortalità a 28 giorni rispetto al trattamento SOC combinato con placebo.
28 giorni
Cambiamento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Il cambiamento clinico sarà definito come una morte di 2 o più punti sulla scala ordinale dell'OMS. La scala ordinale dell’OMS va da 0, lo stato migliore, a 8, la morte. Il tempo necessario al miglioramento clinico sarà calcolato come il numero di giorni dall'ingresso nello studio fino alla prima data di cambiamento clinico.
28 giorni
Tasso di eventi avversi di grado 3 Plus
Lasso di tempo: 28 giorni
Le analisi per la sicurezza includeranno tutti i partecipanti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno 1 dose del trattamento in studio. I partecipanti saranno raggruppati in base al trattamento a cui sono stati randomizzati.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alan Bryce

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan H Bryce, M.D., Academic and Community Cancer Research United

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAM20CV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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