Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Камостат Мезилат Лечение пациентов с госпитализированными пациентами с COVID-19 (RECOVER)

21 октября 2024 г. обновлено: Alan Bryce

ВОССТАНОВЛЕНИЕ: Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2. Лечение госпитализированных пациентов с COVID-19 с помощью Camostat MesilatE, ингибитора TMPRSS2

Чтобы определить, приведет ли снижение активности TMPRSS2 путем прямого ингибирования камостатом мезилатом в сочетании со стандартным лечением (SOC) к увеличению доли пациентов, живущих и не имеющих дыхательной недостаточности на 28-й день при SARS-CoV-2, по сравнению с лечением SOC с помощью плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2
  • Госпитализирован для лечения SARS-CoV-2.
  • Возраст ≥18 лет
  • Субъект или законный представитель, способный дать информированное согласие
  • Возможность принимать все исследуемые препараты
  • Респираторный статус 3 или выше по порядковой шкале ВОЗ
  • АЛТ или АСТ ≤5 х ВГН
  • Клиренс креатинина ≥50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  • Готовность предоставить обязательные образцы для коррелятивного исследования и банковского дела

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, метаболитам или вспомогательному веществу препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + стандарт лечения
Стандарт лечения будет определен исследователями в сотрудничестве со спонсором на основе наилучших имеющихся доказательств на момент начала исследования плацебо.
Другой: Стандарт заботы
На усмотрение следователя
Экспериментальный: Камостат + Стандарт ухода
Пациент будет получать таблетки SOC и мезилат Камостата по 200 мг четыре раза в день после каждого приема пищи в рамках стандартного лечения.
Лекарство: Камостат Мезилат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Фойпан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, живых и свободных от дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 28 дней
Определить, изменит ли снижение активности TMPRSS2 посредством прямого ингибирования камостатом мезилатом в сочетании с лечением по стандартам лечения (SOC) долю пациентов, выживших и не имеющих дыхательной недостаточности на 28-й день при SARS-CoV-2, по сравнению с лечением SOC с помощью плацебо.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, живых и не нуждающихся в искусственной вентиляции легких или ЭКМО
Временное ограничение: 28 дней
Определить, изменит ли снижение активности TMPRSS2 путем прямого ингибирования мезилатом Камостата в сочетании с лечением SOC долю пациентов, выживших и не нуждающихся в искусственной вентиляции легких или ЭКМО, на 28-й день по сравнению с лечением SOC в сочетании с плацебо.
28 дней
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
Определить, приведет ли комбинация камостата мезилата в сочетании с лечением SOC к изменению уровня смертности через 28 дней по сравнению с лечением SOC в сочетании с плацебо.
28 дней
Клинические изменения
Временное ограничение: 28 дней
Клиническое изменение будет определяться как снижение на 2 или более баллов по порядковой шкале ВОЗ. Порядковая шкала ВОЗ варьируется от 0 (самый лучший статус) до 8 (смерть). Время до клинического улучшения будет рассчитываться как количество дней от начала исследования до самой ранней даты клинических изменений.
28 дней
Частота нежелательных явлений 3 степени плюс
Временное ограничение: 28 дней
В анализ безопасности будут включены все участники, которые были рандомизированы и получили как минимум 1 дозу исследуемого препарата. Участники будут сгруппированы в соответствии с лечением, к которому они были рандомизированы.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alan Bryce

Следователи

  • Главный следователь: Alan H Bryce, M.D., Academic and Community Cancer Research United

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAM20CV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться