Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camostat-mesilaat behandelt patiënten met gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 (RECOVER)

7 januari 2021 bijgewerkt door: Alan Bryce

RECOVER: gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie BEHANDELING van in het ziekenhuis opgenomen patiënten met COVID-19 met Camostat Mesilate, een TMPRSS2-remmer

Om te bepalen of de vermindering van de TMPRSS2-activiteit via directe remming met Camostat-mesilaat in combinatie met standaardbehandeling (SOC) het aantal patiënten zal doen toenemen dat in leven is en vrij is van respiratoire insufficiëntie op dag 28 in SARS-CoV-2 in vergelijking met SOC-behandeling met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

264

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan H Bryce, M.D.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Werving
        • Tucson Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Aaronson
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sadia Shah, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie
  • Opgenomen in het ziekenhuis voor beheer van SARS-CoV-2
  • Leeftijd ≥18
  • Betrokkene of wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan geven
  • Mogelijkheid om alle studiegeneesmiddelen te nemen
  • Ademhalingsstatus van 3 of hoger op de ordinale schaal van de WHO
  • ALAT of ASAT ≤5 x ULN
  • Creatinineklaring ≥50 ml/min met behulp van de Cockroft-Gault-formule
  • Bereidheid om verplichte exemplaren te verstrekken voor correlatief onderzoek en bankieren

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, de metabolieten of de hulpstof van de formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + zorgstandaard
De zorgstandaard zal door de onderzoekers in samenwerking met de sponsor worden bepaald op basis van het best beschikbare bewijs op het moment van aanvang van de studie met placebo.
Ander: Zorgstandaard
Naar goeddunken van de onderzoeker
EXPERIMENTEEL: Camostat + zorgstandaard
Patiënt krijgt SOC-tabletten en Camostat-mesilaat 200 mg viermaal daags na elke maaltijd met Standard of Care-behandeling.
Geneesmiddel: Camostat Mesilaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Foipan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal patiënten dat in leven is en vrij is van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 28 dagen
Om te bepalen of de vermindering van TMPRSS2-activiteit via directe remming met Camostat-mesilaat in combinatie met standaardbehandeling (SOC) het aantal patiënten zal veranderen dat in leven is en vrij is van respiratoire insufficiëntie op dag 28 in SARS-CoV-2 in vergelijking met SOC-behandeling met placebo.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal patiënten dat in leven is en geen beademingsapparaat of ECMO heeft
Tijdsspanne: 28 dagen
Om te bepalen of vermindering van TMPRSS2-activiteit via directe remming met Camostat-mesilaat in combinatie met SOC-behandeling het aantal patiënten dat in leven is en vrij is van beademingsapparatuur of ECMO op dag 28 zal veranderen in vergelijking met SOC-behandeling in combinatie met placebo.
28 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 en 56 dagen
Om te bepalen of de combinatie van Camostatmesilaat in combinatie met SOC-behandeling zal resulteren in een gewijzigd sterftecijfer na 28 en 56 dagen in vergelijking met SOC-behandeling in combinatie met placebo.
28 en 56 dagen
Klinische verandering
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
Klinische verandering wordt gedefinieerd als een overlijden van 2 of meer punten op de ordinale schaal van de WHO. De tijd tot klinische verbetering wordt berekend als het aantal dagen vanaf het begin van de studie tot de vroegste datum van klinische verandering.
14 en 28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 56 dagen
Analyses voor veiligheid omvatten alle deelnemers die gerandomiseerd zijn en ten minste 1 dosis studiebehandeling hebben gekregen. Deelnemers worden gegroepeerd op basis van de behandeling waarvoor ze zijn gerandomiseerd.
tot 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alan Bryce

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan H Bryce, M.D., Academic and Community Cancer Research United

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAM20CV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren