Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Camostat Mesylate Leczenie pacjentów z hospitalizowanymi pacjentami z COVID-19 (RECOVER)

21 października 2024 zaktualizowane przez: Alan Bryce

REGENERACJA: Faza 2 randomizowanej, podwójnie ślepej próby LECZENIE hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 za pomocą Camostat MesilatE, inhibitora TMPRSS2

Aby określić, czy zmniejszenie aktywności TMPRSS2 poprzez bezpośrednie hamowanie za pomocą mezylanu Camostat w połączeniu z leczeniem standardowym (SOC) zwiększy odsetek pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 28 w SARS-CoV-2 w porównaniu z leczeniem SOC za pomocą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2
  • Przyjęty do szpitala w celu leczenia SARS-CoV-2
  • Wiek ≥18 lat
  • Podmiot lub przedstawiciel prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość przyjmowania wszystkich badanych leków
  • Stan układu oddechowego 3 lub wyższy w skali porządkowej WHO
  • AlAT lub AspAT ≤5 x GGN
  • Klirens kreatyniny ≥50 ml/min według wzoru Cockrofta-Gaulta
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek do badań korelacyjnych i bankowości

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na badany lek, metabolity lub substancję pomocniczą preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + standard opieki
Standard opieki zostanie określony przez badaczy we współpracy ze sponsorem na podstawie najlepszych dostępnych dowodów w momencie rozpoczęcia badania z placebo.
Inny: Standard opieki
Według uznania Badacza
Eksperymentalny: Camostat + Standard opieki
Pacjent będzie otrzymywać tabletki SOC i mesylan Camostatu w dawce 200 mg cztery razy dziennie po każdym posiłku w ramach leczenia Standard of Care.
Lek: Mesylan kaostatu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Foipan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 28 dni
Aby określić, czy zmniejszenie aktywności TMPRSS2 poprzez bezpośrednie hamowanie mezylanem Camostatu w połączeniu z leczeniem standardowym (SOC) zmieni odsetek pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w 28. dniu zakażenia SARS-CoV-2 w porównaniu z leczeniem SOC za pomocą placebo.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od stosowania respiratora lub ECMO
Ramy czasowe: 28 dni
Celem ustalenia, czy zmniejszenie aktywności TMPRSS2 poprzez bezpośrednie hamowanie mezylanem Camostatu w połączeniu z leczeniem SOC zmieni odsetek pacjentów żyjących i wolnych od respiratora lub ECMO w dniu 28 w porównaniu z leczeniem SOC w połączeniu z placebo.
28 dni
Współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
Celem ustalenia, czy połączenie mesylanu Camostatu w połączeniu z leczeniem SOC spowoduje zmianę współczynnika śmiertelności po 28 dniach w porównaniu z leczeniem SOC w połączeniu z placebo.
28 dni
Zmiana kliniczna
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana kliniczna będzie zdefiniowana jako spadek o 2 lub więcej punktów w skali porządkowej WHO. Skala porządkowa WHO waha się od 0, najlepszy stan, do 8, śmierć. Czas do poprawy klinicznej będzie obliczany jako liczba dni od rozpoczęcia badania do najwcześniejszej daty zmiany klinicznej.
28 dni
Zdarzenie niepożądane stopnia 3 plus
Ramy czasowe: 28 dni
Analizy bezpieczeństwa obejmą wszystkich uczestników, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku. Uczestnicy zostaną pogrupowani zgodnie z leczeniem, do którego zostali losowo przydzieleni.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alan Bryce

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan H Bryce, M.D., Academic and Community Cancer Research United

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM20CV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj