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Camostat Mesilate traitant des patients hospitalisés atteints de COVID-19 (RECOVER)

21 octobre 2024 mis à jour par: Alan Bryce

RECOVER : Essai de phase 2 randomisé en double aveugle TRAITANT des patients hospitalisés atteints de COVID-19 avec Camostat MesilatE, un inhibiteur de TMPRSS2

Déterminer si la réduction de l'activité de TMPRSS2 via une inhibition directe avec le mésilate de Camostat associé à un traitement standard de soins (SOC) augmentera la proportion de patients vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 28 dans le SRAS-CoV-2 par rapport au traitement SOC avec placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire
  • Admis à l'hôpital pour la gestion du SRAS-CoV-2
  • Âge ≥18
  • Sujet ou représentant légal capable de donner un consentement éclairé
  • Capacité à prendre tous les médicaments à l'étude
  • État respiratoire de 3 ou plus sur l'échelle ordinale de l'OMS
  • ALT ou AST ≤ 5 x LSN
  • Clairance de la créatinine ≥50 mL/min en utilisant la formule Cockroft-Gault
  • Volonté de fournir des spécimens obligatoires pour la recherche corrélative et la banque

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude, aux métabolites ou à l'excipient de formulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo + norme de soins
La norme de soins sera définie par les enquêteurs en collaboration avec le promoteur sur la base des meilleures preuves disponibles au moment du début de l'étude avec placebo.
Autre: Norme de soins
À la discrétion de l'enquêteur
Expérimental: Camostat + Norme de soins
Le patient recevra des comprimés SOC et du mésilate de Camostat 200 mg quatre fois par jour après chaque repas avec le traitement standard.
Médicament: Camostat Mésilate
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Foipan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients vivants et indemnes d'insuffisance respiratoire
Délai: 28 jours
Déterminer si la réduction de l'activité de TMPRSS2 via l'inhibition directe avec le mésilate de Camostat associée à un traitement standard de soins (SOC) modifiera la proportion de patients vivants et indemnes d'insuffisance respiratoire au jour 28 dans le SRAS-CoV-2 par rapport au traitement SOC avec placebo.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients vivants et sans utilisation de ventilateur ou d'ECMO
Délai: 28 jours
Déterminer si la réduction de l'activité de TMPRSS2 via une inhibition directe avec le mésilate de Camostat associé à un traitement SOC modifiera la proportion de patients vivants et sans utilisation de ventilateur ou d'ECMO au jour 28 par rapport au traitement SOC associé à un placebo.
28 jours
Taux de mortalité
Délai: 28 jours
Déterminer si l'association du mésilate de Camostat associée au traitement SOC entraînera une modification du taux de mortalité à 28 jours par rapport au traitement SOC associé à un placebo.
28 jours
Changement clinique
Délai: 28 jours
Le changement clinique sera défini comme une diminution de 2 points ou plus sur l'échelle ordinale de l'OMS. L'échelle ordinale de l'OMS va de 0, le meilleur état, à 8, le décès. Le délai d'amélioration clinique sera calculé comme le nombre de jours entre l'entrée à l'étude et la première date de changement clinique.
28 jours
Événement indésirable de grade 3 plus taux
Délai: 28 jours
Les analyses de sécurité incluront tous les participants randomisés et ayant reçu au moins 1 dose du traitement à l'étude. Les participants seront regroupés selon le traitement pour lequel ils ont été randomisés.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alan Bryce

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan H Bryce, M.D., Academic and Community Cancer Research United

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAM20CV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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