Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camostat Mesilate behandlar patienter med inlagda patienter med covid-19 (RECOVER)

21 oktober 2024 uppdaterad av: Alan Bryce

ÅTERHÄLLA: Fas 2 randomiserad, dubbelblind studie som behandlar sjukhuspatienter med covid-19 med Camostat MesilatE, en TMPRSS2-hämmare

För att avgöra om minskningen av TMPRSS2-aktivitet via direkt hämning med Camostatmesilat kombinerat med standardbehandling (SOC) kommer att öka andelen patienter som lever och är fria från andningssvikt på dag 28 i SARS-CoV-2 jämfört med SOC-behandling med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriet bekräftade SARS-CoV-2-infektion
  • Inlagd på sjukhus för hantering av SARS-CoV-2
  • Ålder ≥18
  • Subjekt eller juridiskt ombud kan ge informerat samtycke
  • Förmåga att ta alla studieläkemedel
  • Andningsstatus på 3 eller högre på WHO:s ordinalskala
  • ALT eller AST ≤5 x ULN
  • Kreatininclearance ≥50 ml/min med Cockroft-Gault-formeln
  • Villighet att tillhandahålla obligatoriska exemplar för korrelativ forskning och bankverksamhet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlet, metaboliterna eller formuleringshjälpämnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo + Standard of Care
Standard of Care kommer att definieras av utredarna i samarbete med sponsorn på basis av bästa tillgängliga bevis vid tidpunkten för studiestart med placebo.
Övrig: Standard of Care
Efter utredarens gottfinnande
Experimentell: Camostat + Standard of Care
Patienten kommer att få SOC-tabletter och Camostatmesilat 200 mg fyra gånger om dagen efter varje måltid med Standard of Care-behandling.
Läkemedel: Camostat Mesilate
Givet PO
Andra namn:
  • Foipan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter vid liv och fria från andningssvikt
Tidsram: 28 dagar
För att avgöra om minskningen av TMPRSS2-aktivitet via direkt hämning med Camostatmesilat kombinerat med standardbehandling (SOC) kommer att förändra andelen patienter som lever och är fria från andningssvikt på dag 28 i SARS-CoV-2 jämfört med SOC-behandling med placebo.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter vid liv och fria från användning av ventilationsapparater eller ECMO
Tidsram: 28 dagar
För att avgöra om minskning av TMPRSS2-aktivitet via direkt hämning med Camostatmesilat kombinerat med SOC-behandling kommer att förändra andelen patienter som lever och är fria från ventilatoranvändning eller ECMO vid dag 28 jämfört med SOC-behandling kombinerad med placebo.
28 dagar
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
För att avgöra om kombinationen av Camostatmesilat i kombination med SOC-behandling kommer att resultera i en förändrad dödlighet vid 28 dagar jämfört med SOC-behandling kombinerad med placebo.
28 dagar
Klinisk förändring
Tidsram: 28 dagar
Klinisk förändring kommer att definieras som en 2 eller fler poängs död på WHO:s ordinarie skala. WHO:s ordinalskala sträcker sig från 0, bästa status, till 8, död. Tid till klinisk förbättring kommer att beräknas som antalet dagar från studiestart till det tidigaste datumet för klinisk förändring.
28 dagar
Adverse Event Grade 3 Plus Rate
Tidsram: 28 dagar
Säkerhetsanalyser kommer att inkludera alla deltagare som är randomiserade och fått minst 1 dos studiebehandling. Deltagarna kommer att grupperas efter den behandling som de randomiserades till.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alan Bryce

Utredare

  • Huvudutredare: Alan H Bryce, M.D., Academic and Community Cancer Research United

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAM20CV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår akut respiratorisk sjukdom

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera