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COVID-19로 입원 환자를 치료하는 Camostat Mesilate (RECOVER)

2024년 10월 21일 업데이트: Alan Bryce

복구: TMPRSS2 억제제인 ​​Camostat MesilatE로 COVID-19 입원 환자를 치료하는 2상 무작위 이중 맹검 시험

표준 치료(SOC) 치료와 결합된 Camostat mesilate로 직접 억제를 통한 TMPRSS2 활성 감소가 위약.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 실험실에서 SARS-CoV-2 감염 확인
  • SARS-CoV-2 관리를 위해 병원에 입원
  • 연령 ≥18
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자 또는 법적 대리인
  • 모든 연구 약물을 복용할 수 있는 능력
  • WHO 서수 척도에서 3 이상의 호흡 상태
  • ALT 또는 AST ≤5 x ULN
  • Cockroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분
  • 상관 연구 및 은행 업무를 위한 필수 표본 제공 의지

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + 표준 치료
치료 표준은 위약을 사용한 연구 시작 시 이용 가능한 최상의 증거를 기반으로 연구자가 후원자와 협력하여 정의합니다.
다른: 치료의 표준
조사관 재량에 따라
실험적: Camostat + 표준 관리
환자는 표준 치료 치료와 함께 매 식사 후 SOC 정제와 Camostat mesilate 200mg을 하루 4회 투여받게 됩니다.
의약품: 카모스타트 메실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 포이판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존하고 호흡 부전이 없는 환자의 비율
기간: 28일
표준 치료(SOC) 치료와 결합된 Camostat mesilate의 직접 억제를 통한 TMPRSS2 활성 감소가 SOC 치료와 비교하여 SARS-CoV-2의 28일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 환자의 비율을 변화시키는지 확인하기 위해 위약.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존하고 인공호흡기(ECMO)를 사용하지 않은 환자의 비율
기간: 28일
SOC 치료와 결합된 카모스타트 메실레이트의 직접적인 억제를 통한 TMPRSS2 활성의 감소가 위약과 결합된 SOC 치료와 비교하여 28일차에 생존하고 인공호흡기 사용이나 ECMO를 사용하지 않는 환자의 비율을 변화시킬 것인지 결정합니다.
28일
사망률
기간: 28일
SOC 치료와 결합된 카모스타트 메실레이트의 병용이 위약과 결합된 SOC 치료와 비교하여 28일에 사망률에 변화가 있는지 확인합니다.
28일
임상적 변화
기간: 28일
임상적 변화는 WHO 서수 척도에서 2점 이상의 사망으로 정의됩니다. WHO 서수 척도의 범위는 0(가장 좋은 상태)부터 8(사망)까지입니다. 임상적 개선까지의 시간은 연구 시작부터 임상적 변화가 가장 빠른 날짜까지의 일수로 계산됩니다.
28일
이상반응 3등급 플러스 비율
기간: 28일
안전성 분석에는 무작위로 배정되어 1회 이상의 연구 치료제를 투여받은 모든 참가자가 포함됩니다. 참가자는 무작위로 배정된 치료에 따라 그룹화됩니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alan Bryce

수사관

  • 수석 연구원: Alan H Bryce, M.D., Academic and Community Cancer Research United

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAM20CV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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