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甲磺酸卡莫司他治疗 COVID-19 住院患者 (RECOVER)

2024年10月21日 更新者：Alan Bryce

恢复：2 期随机双盲试验使用 TMPRSS2 抑制剂 Camostat MesilatE 治疗 COVID-19 住院患者

确定通过甲磺酸卡莫司他直接抑制结合标准护理 (SOC) 治疗降低 TMPRSS2 活性是否会增加 SARS-CoV-2 患者在第 28 天存活且无呼吸衰竭的比例，与 SOC 治疗相比安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 实验室确认 SARS-CoV-2 感染
  • 入院治疗 SARS-CoV-2
  • 年龄≥18
  • 能够给予知情同意的受试者或法定代表人
  • 服用所有研究药物的能力
  • WHO 呼吸等级等级为 3 级或以上
  • ALT 或 AST ≤5 x ULN
  • 使用 Cockroft-Gault 公式，肌酐清除率≥50 mL/min
  • 愿意为相关研究和银行业务提供强制标本

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂 + 标准护理
护理标准将由研究人员与申办者合作，根据安慰剂研究开始时的最佳可用证据来确定。
其他：护理标准
由研究者酌情决定
实验性的：卡莫司他 + 标准护理
患者将接受 SOC 片剂和甲磺酸卡莫司他 200 毫克，每天四次，每餐后接受标准护理治疗。
药品：甲磺酸卡莫司他
给定采购订单
其他名称：
  • 火锅

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存活且无呼吸衰竭的患者比例
大体时间：28天
确定与甲磺酸卡莫司他联合标准护理 (SOC) 治疗相结合来直接抑制 TMPRSS2 活性是否会改变 SARS-CoV-2 第 28 天存活且未出现呼吸衰竭的患者比例，与 SOC 治疗相比较安慰剂。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活且未使用呼吸机或 ECMO 的患者比例
大体时间：28天
确定与 SOC 治疗联合安慰剂相比，通过甲磺酸卡莫司他直接抑制联合 SOC 治疗来降低 TMPRSS2 活性是否会改变第 28 天时存活且无需使用呼吸机或 ECMO 的患者比例。
28天
死亡率
大体时间：28天
确定与 SOC 治疗联合安慰剂相比，甲磺酸卡莫司他联合 SOC 治疗是否会导致 28 天死亡率发生变化。
28天
临床变化
大体时间：28天
临床变化将被定义为 WHO 顺序量表中 2 分或以上的死亡。 世界卫生组织的序数范围从 0（最佳状态）到 8（死亡）。 临床改善时间将计算为从研究进入到临床变化最早日期的天数。
28天
不良事件 3 级以上发生率
大体时间：28天
安全性分析将包括所有随机分组并接受至少 1 剂研究治疗的参与者。 参与者将根据随机接受的治疗进行分组。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alan Bryce

调查人员

  • 首席研究员：Alan H Bryce, M.D.、Academic and Community Cancer Research United

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月28日

初级完成 (实际的)

2021年12月22日

研究完成 (实际的)

2022年1月20日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月13日

首次发布 (实际的)

2020年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAM20CV

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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