Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Camostat Mesilate hoitaa potilaita, joilla on sairaalahoidossa COVID-19-potilaita (RECOVER)

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Alan Bryce

PALAUTUS: Vaiheen 2 satunnaistettu kaksoissokkotutkimus COVID-19-potilaiden hoitoon Camostat MesilatE:llä, TMPRSS2-estäjällä

Sen määrittämiseksi, lisääkö TMPRSS2-aktiivisuuden väheneminen suoran eston Camostat-mesilaatilla yhdistettynä normaalihoitoon (SOC) hoitoon niiden potilaiden osuutta, jotka ovat elossa ja joilla ei ole hengitysvajausta päivänä 28 SARS-CoV-2:ssa verrattuna SOC-hoitoon plasebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratorio vahvisti SARS-CoV-2-tartunnan
  • Otettiin sairaalaan SARS-CoV-2:n hoitoon
  • Ikä ≥18
  • Tutkittava tai laillinen edustaja, joka voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kyky ottaa kaikki tutkimuslääkkeet
  • Hengityksen tila 3 tai suurempi WHO:n järjestysasteikolla
  • ALT tai AST ≤5 x ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min Cockroft-Gault-kaavaa käyttäen
  • Halukkuus toimittaa pakollisia näytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen ja pankkitoimintaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, metaboliiteille tai formulaation apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo + Standard of Care
Tutkijat määrittelevät hoitostandardin yhteistyössä toimeksiantajan kanssa parhaan saatavilla olevan näytön perusteella lumelääketutkimuksen aloitushetkellä.
Muut: Hoitostandardi
Tutkijan harkinnan mukaan
Kokeellinen: Camostat + Standard of Care
Potilas saa SOC-tabletteja ja Camostat mesilaattia 200 mg neljä kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen Standard of Care -hoidon yhteydessä.
Lääke: Camostat Mesilate
Annettu PO
Muut nimet:
  • Foipan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävien ja hengitysvajauksesta vapaiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Sen määrittämiseksi, muuttaako TMPRSS2-aktiivisuuden väheneminen suoran eston Camostat mesilaatilla yhdistettynä normaalihoitoon (SOC) hoitoon niiden potilaiden osuutta, jotka ovat elossa ja joilla ei ole hengitysvajausta päivänä 28 SARS-CoV-2:ssa verrattuna SOC-hoitoon. plasebo.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien potilaiden osuus, joilla ei ole hengityslaitetta tai ECMO:ta
Aikaikkuna: 28 päivää
Sen määrittämiseksi, muuttaako TMPRSS2-aktiivisuuden väheneminen suoran eston kautta Camostat-mesilaatilla yhdistettynä SOC-hoitoon niiden potilaiden osuutta, jotka ovat elossa ja ilman hengityslaitetta tai ECMO:ta päivänä 28 verrattuna SOC-hoitoon yhdistettynä lumelääkkeeseen.
28 päivää
Kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
Sen määrittämiseksi, johtaako Camostat mesilaatin yhdistelmä yhdistettynä SOC-hoitoon kuolleisuuden muuttumiseen 28 päivän kohdalla verrattuna SOC-hoitoon yhdistettynä lumelääkkeeseen.
28 päivää
Kliininen muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
Kliininen muutos määritellään 2 tai useamman pisteen kuolemiseksi WHO:n järjestysasteikolla. WHO:n järjestysasteikko vaihtelee 0:sta (paras tila) 8:aan kuolemaan. Kliiniseen paranemiseen kuluva aika lasketaan päivien lukumääränä tutkimukseen aloittamisesta varhaisimpaan kliinisen muutoksen päivämäärään.
28 päivää
Haitallinen tapahtuma Grade 3 Plus Rate
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuusanalyysit sisältävät kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu ja jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa. Osallistujat ryhmitellään sen hoidon mukaan, johon heidät satunnaistettiin.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alan Bryce

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan H Bryce, M.D., Academic and Community Cancer Research United

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAM20CV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa