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Camostat Mesilat zur Behandlung von Patienten mit Krankenhauspatienten mit COVID-19 (RECOVER)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Alan Bryce

RECOVER: Randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 mit Camostat MesilatE, einem TMPRSS2-Inhibitor

Bestimmung, ob die Verringerung der TMPRSS2-Aktivität durch direkte Hemmung mit Camostat-Mesilat in Kombination mit einer Standardbehandlung (SOC) den Anteil der Patienten erhöht, die an Tag 28 in SARS-CoV-2 leben und frei von respiratorischer Insuffizienz sind, im Vergleich zur SOC-Behandlung mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan H Bryce, M.D.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Tucson Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Aaronson
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hauptermittler:
          • Sadia Shah, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Labor bestätigt SARS-CoV-2-Infektion
  • Zur Behandlung von SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert
  • Alter ≥18
  • Subjekt oder gesetzlicher Vertreter, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit, alle Studienmedikamente einzunehmen
  • Atemstatus von 3 oder höher auf der WHO-Ordnungsskala
  • ALT oder AST ≤5 x ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min nach der Cockroft-Gault-Formel
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von Pflichtexemplaren für korrelative Forschung und Banking

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, die Metaboliten oder den Formulierungshilfsstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Behandlungsstandard
Der Behandlungsstandard wird von den Prüfärzten in Zusammenarbeit mit dem Sponsor auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz zum Zeitpunkt des Studienbeginns mit Placebo festgelegt.
Sonstiges: Pflegestandard
Nach Ermessen des Ermittlers
EXPERIMENTAL: Camostat + Pflegestandard
Der Patient erhält SOC-Tabletten und Camostat-Mesilat 200 mg viermal täglich nach jeder Mahlzeit mit Standard-of-Care-Behandlung.
Arzneimittel: Camostat Mesilat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Foipan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der Patienten, die leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung, ob die Verringerung der TMPRSS2-Aktivität durch direkte Hemmung mit Camostat-Mesilat in Kombination mit einer Standardbehandlung (SOC) den Anteil der Patienten verändert, die an Tag 28 in SARS-CoV-2 leben und frei von respiratorischer Insuffizienz sind, im Vergleich zur SOC-Behandlung mit Placebo.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der lebenden Patienten ohne Beatmung oder ECMO
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung, ob die Verringerung der TMPRSS2-Aktivität durch direkte Hemmung mit Camostat-Mesilat in Kombination mit einer SOC-Behandlung den Anteil der lebenden Patienten, die an Tag 28 kein Beatmungsgerät oder keine ECMO benötigen, im Vergleich zur SOC-Behandlung in Kombination mit Placebo verändert.
28 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 und 56 Tage
Bestimmung, ob die Kombination von Camostat-Mesilat in Kombination mit einer SOC-Behandlung zu einer veränderten Sterblichkeitsrate nach 28 und 56 Tagen im Vergleich zu einer SOC-Behandlung in Kombination mit Placebo führt.
28 und 56 Tage
Klinische Veränderung
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
Klinische Veränderung wird als Abnahme um 2 oder mehr Punkte auf der WHO-Ordnungsskala definiert. Die Zeit bis zur klinischen Besserung wird als die Anzahl der Tage vom Studieneintritt bis zum frühesten Datum der klinischen Veränderung berechnet.
14 und 28 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 56 Tage
Sicherheitsanalysen umfassen alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis der Studienbehandlung erhalten haben. Die Teilnehmer werden gemäß der Behandlung gruppiert, für die sie randomisiert wurden.
bis zu 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alan Bryce

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan H Bryce, M.D., Academic and Community Cancer Research United

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAM20CV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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