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Camostat Mesilat zur Behandlung von Patienten mit Krankenhauspatienten mit COVID-19 (RECOVER)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Alan Bryce

RECOVER: Randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 mit Camostat MesilatE, einem TMPRSS2-Inhibitor

Bestimmung, ob die Verringerung der TMPRSS2-Aktivität durch direkte Hemmung mit Camostat-Mesilat in Kombination mit einer Standardbehandlung (SOC) den Anteil der Patienten erhöht, die an Tag 28 in SARS-CoV-2 leben und frei von respiratorischer Insuffizienz sind, im Vergleich zur SOC-Behandlung mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Labor bestätigt SARS-CoV-2-Infektion
  • Zur Behandlung von SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert
  • Alter ≥18
  • Subjekt oder gesetzlicher Vertreter, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit, alle Studienmedikamente einzunehmen
  • Atemstatus von 3 oder höher auf der WHO-Ordnungsskala
  • ALT oder AST ≤5 x ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min nach der Cockroft-Gault-Formel
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von Pflichtexemplaren für korrelative Forschung und Banking

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, die Metaboliten oder den Formulierungshilfsstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Pflegestandard
Der Pflegestandard wird von den Prüfärzten in Zusammenarbeit mit dem Sponsor auf der Grundlage der besten verfügbaren Erkenntnisse zum Zeitpunkt des Studienbeginns mit Placebo festgelegt.
Sonstiges: Pflegestandard
Nach Ermessen des Ermittlers
Experimental: Camostat + Pflegestandard
Der Patient erhält viermal täglich nach jeder Mahlzeit SOC-Tabletten und 200 mg Camostatmesilat mit einer Standardbehandlung.
Arzneimittel: Camostat Mesilat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Foipan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die noch leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: 28 Tage
Um festzustellen, ob die Verringerung der TMPRSS2-Aktivität durch direkte Hemmung mit Camostat-Mesilat in Kombination mit einer Standardbehandlung (SOC) den Anteil der Patienten, die am 28. Tag bei SARS-CoV-2 am Leben und frei von Atemversagen sind, im Vergleich zur SOC-Behandlung mit verändert Placebo.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die noch leben und ohne Beatmungsgerät oder ECMO sind
Zeitfenster: 28 Tage
Um festzustellen, ob eine Verringerung der TMPRSS2-Aktivität durch direkte Hemmung mit Camostat-Mesilat in Kombination mit einer SOC-Behandlung den Anteil der Patienten verändert, die am 28. Tag am Leben sind und keine Beatmungsgeräte oder ECMO verwenden, im Vergleich zur SOC-Behandlung in Kombination mit Placebo.
28 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Um festzustellen, ob die Kombination von Camostat-Mesilat in Kombination mit einer SOC-Behandlung zu einer veränderten Sterblichkeitsrate nach 28 Tagen im Vergleich zur SOC-Behandlung in Kombination mit Placebo führt.
28 Tage
Klinischer Wandel
Zeitfenster: 28 Tage
Klinische Veränderungen werden als Todesfälle um 2 oder mehr Punkte auf der WHO-Ordnungsskala definiert. Die Ordnungsskala der WHO reicht von 0, dem besten Status, bis 8, dem Tod. Die Zeit bis zur klinischen Besserung wird als Anzahl der Tage vom Studieneintritt bis zum frühesten Datum der klinischen Veränderung berechnet.
28 Tage
Nebenwirkungsrate 3. Plus-Rate
Zeitfenster: 28 Tage
In die Sicherheitsanalysen werden alle randomisierten Teilnehmer einbezogen, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben. Die Teilnehmer werden nach der Behandlung, der sie randomisiert zugeteilt wurden, in Gruppen eingeteilt.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alan Bryce

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan H Bryce, M.D., Academic and Community Cancer Research United

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAM20CV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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