Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camostat Mesilate Léčba pacientů s hospitalizovanými pacienty s COVID-19 (RECOVER)

7. ledna 2021 aktualizováno: Alan Bryce

OBNOVENÍ: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s léčbou hospitalizovaných pacientů s COVID-19 pomocí Camostat MesilatE, inhibitoru TMPRSS2

Zjistit, zda snížení aktivity TMPRSS2 prostřednictvím přímé inhibice pomocí Camostat mesilate v kombinaci s léčbou standardní péče (SOC) zvýší podíl pacientů naživu a bez respiračního selhání v den 28 u SARS-CoV-2 ve srovnání s léčbou SOC pomocí placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

264

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan H Bryce, M.D.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • Tucson Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Aaronson
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sadia Shah, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2
  • Přijat do nemocnice kvůli léčbě SARS-CoV-2
  • Věk ≥18
  • Subjekt nebo zákonný zástupce schopný dát informovaný souhlas
  • Schopnost užívat všechny studijní léky
  • Respirační stav 3 nebo vyšší na ordinální stupnici WHO
  • ALT nebo AST ≤ 5 x ULN
  • Clearance kreatininu ≥50 ml/min podle Cockroft-Gaultova vzorce
  • Ochota poskytnout povinné vzorky pro korelativní výzkum a bankovnictví

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známá přecitlivělost na studované léčivo, metabolity nebo pomocnou látku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + standardní péče
Standard of Care bude definován zkoušejícími ve spolupráci se sponzorem na základě nejlepších dostupných důkazů v době zahájení studie s placebem.
Jiný: Standartní péče
Podle uvážení vyšetřovatele
EXPERIMENTÁLNÍ: Camostat + Standard of Care
Pacient bude dostávat tablety SOC a Camostat mesilát 200 mg čtyřikrát denně po každém jídle s léčbou Standard of Care.
Lék: Camostat Mesilate
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Foipan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu pacientů naživu a bez respiračního selhání
Časové okno: 28 dní
Stanovit, zda snížení aktivity TMPRSS2 prostřednictvím přímé inhibice pomocí Camostat mesilate v kombinaci s léčbou standardní péče (SOC) změní podíl pacientů naživu a bez respiračního selhání v den 28 u SARS-CoV-2 ve srovnání s léčbou SOC pomocí placebo.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu pacientů naživu a bez použití ventilátoru nebo ECMO
Časové okno: 28 dní
Stanovit, zda snížení aktivity TMPRSS2 prostřednictvím přímé inhibice pomocí Camostat mesilate v kombinaci s léčbou SOC změní podíl pacientů naživu a bez použití ventilátoru nebo ECMO v den 28 ve srovnání s léčbou SOC v kombinaci s placebem.
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 a 56 dní
Stanovit, zda kombinace Camostat mesilátu v kombinaci s léčbou SOC povede ke změněné úmrtnosti po 28 a 56 dnech ve srovnání s léčbou SOC v kombinaci s placebem.
28 a 56 dní
Klinická změna
Časové okno: 14 a 28 dní
Klinická změna bude definována jako 2 nebo vícebodové úmrtí na ordinální stupnici WHO. Doba do klinického zlepšení se vypočítá jako počet dní od vstupu do studie do nejčasnějšího data klinické změny.
14 a 28 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 56 dní
Analýzy bezpečnosti budou zahrnovat všechny účastníky, kteří jsou randomizováni a dostali alespoň 1 dávku studijní léčby. Účastníci budou rozděleni do skupin podle léčby, ke které byli randomizováni.
až 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alan Bryce

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan H Bryce, M.D., Academic and Community Cancer Research United

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAM20CV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit