Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Camostat Mesilate COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek kezelése (RECOVER)

2024. október 21. frissítette: Alan Bryce

VISSZAÁLLÍTÁS: 2. fázis randomizált, kettős vak vizsgálat COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek kezelése Camostat MesilatE TMPRSS2-gátlóval

Annak megállapítására, hogy a TMPRSS2 aktivitásának a Camostat-meziláttal és a standard ellátással (SOC) kombinált közvetlen gátlás révén bekövetkező csökkenése növeli-e a SARS-CoV-2-ben a 28. napon élő és légzési elégtelenségtől mentes betegek arányát a SOC-kezeléshez képest. placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laboratóriumi vizsgálat igazolta a SARS-CoV-2 fertőzést
  • Kórházba vették a SARS-CoV-2 kezelésére
  • Életkor ≥18
  • Az alany vagy törvényes képviselő, aki képes tájékozott hozzájárulást adni
  • Az összes vizsgálati gyógyszer szedésének képessége
  • A légzési állapot 3 vagy nagyobb a WHO ordinális skáláján
  • ALT vagy AST ≤5 x ULN
  • Kreatinin-clearance ≥50 ml/perc a Cockroft-Gault képlet alapján
  • Hajlandóság kötelező példányok biztosítására a korrelatív kutatáshoz és a banki tevékenységhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel, a metabolitokkal vagy a készítmény segédanyagával szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo + Standard of Care
A gondozási standardot a vizsgálók határozzák meg a megbízóval együttműködve, a placebóval végzett vizsgálat megkezdésekor rendelkezésre álló legjobb bizonyítékok alapján.
Egyéb: Gondozási szabvány
A nyomozó belátása szerint
Kísérleti: Camostat + Standard of Care
A páciens SOC tablettát és 200 mg Camostat-mezilátot kap naponta négyszer minden étkezés után Standard of Care kezelés mellett.
Drog: Camostat Mesilate
Adott PO
Más nevek:
  • Foipan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő és légzési elégtelenségtől mentes betegek aránya
Időkeret: 28 nap
Annak megállapítására, hogy a TMPRSS2 aktivitásának a Camostat-meziláttal és a standard ellátással (SOC) kombinált közvetlen gátlás révén bekövetkező csökkenése megváltoztatja-e a SARS-CoV-2-ben a 28. napon élő és légzési elégtelenségtől mentes betegek arányát a SOC-kezeléshez képest. placebo.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő és lélegeztetőgép-használattól vagy ECMO-tól mentes betegek aránya
Időkeret: 28 nap
Annak megállapítására, hogy a TMPRSS2-aktivitásnak a Camostat-meziláttal és SOC-kezeléssel kombinált közvetlen gátlás révén történő csökkentése megváltoztatja-e az életben lévő, lélegeztetőgépet vagy ECMO-t nem használó betegek arányát a 28. napon a placebóval kombinált SOC-kezeléshez képest.
28 nap
Halandósági ráta
Időkeret: 28 nap
Annak meghatározása, hogy a Camostat-mezilát SOC-kezeléssel kombinált kombinációja megváltozik-e a mortalitási arány 28 napon belül a placebóval kombinált SOC-kezeléshez képest.
28 nap
Klinikai változás
Időkeret: 28 nap
A klinikai elváltozást a WHO ordinális skáláján 2 vagy több pontos halálozásként határozzák meg. A WHO sorrendi skálája a 0-tól, a legjobb állapottól a 8-ig, a halálig terjed. A klinikai javulásig eltelt időt a vizsgálatba lépéstől a klinikai változás legkorábbi időpontjáig eltelt napok számaként kell kiszámítani.
28 nap
Nemkívánatos esemény Grade 3 Plus Rate
Időkeret: 28 nap
A biztonsági elemzések minden olyan résztvevőre kiterjednek, akiket randomizáltak és legalább 1 adag vizsgálati kezelésben részesültek. A résztvevőket aszerint csoportosítják, hogy milyen kezelésre kerültek véletlenszerűen.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alan Bryce

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan H Bryce, M.D., Academic and Community Cancer Research United

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAM20CV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel