Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camostat Mesilate behandler patienter med indlagte patienter med COVID-19 (RECOVER)

21. oktober 2024 opdateret af: Alan Bryce

RECOVER: Fase 2 randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der behandler hospitalsindlagte patienter med COVID-19 med Camostat MesilatE, en TMPRSS2-hæmmer

For at bestemme om reduktionen i TMPRSS2-aktivitet via direkte hæmning med Camostat-mesilat kombineret med standardbehandling (SOC) vil øge andelen af ​​patienter i live og fri for respirationssvigt på dag 28 i SARS-CoV-2 sammenlignet med SOC-behandling med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratorie bekræftet SARS-CoV-2-infektion
  • Indlagt på hospitalet for behandling af SARS-CoV-2
  • Alder ≥18
  • Subjekt eller juridisk repræsentant i stand til at give informeret samtykke
  • Evne til at tage alle studiemedicin
  • Respirationsstatus på 3 eller højere på WHO's ordinære skala
  • ALT eller AST ≤5 x ULN
  • Kreatininclearance ≥50 ml/min ved brug af Cockroft-Gault-formlen
  • Vilje til at levere obligatoriske prøver til korrelativ forskning og bankvirksomhed

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care
Standard of Care vil blive defineret af investigatorerne i samarbejde med sponsoren på basis af den bedste tilgængelige evidens på tidspunktet for studiestart med placebo.
Andet: Standard for pleje
Efter efterforskerens skøn
Eksperimentel: Camostat + Standard of Care
Patienten vil modtage SOC-tabletter og Camostat-mesilat 200 mg fire gange dagligt efter hvert måltid med Standard of Care-behandling.
Medicin: Camostat Mesilate
Givet PO
Andre navne:
  • Foipan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i live og fri for respirationssvigt
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme, om reduktionen i TMPRSS2-aktivitet via direkte hæmning med Camostat-mesilat kombineret med standardbehandling (SOC) vil ændre andelen af ​​patienter i live og fri for respirationssvigt på dag 28 i SARS-CoV-2 sammenlignet med SOC-behandling med placebo.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i live og fri for ventilationsbrug eller ECMO
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme om reduktion i TMPRSS2-aktivitet via direkte hæmning med Camostat-mesilat kombineret med SOC-behandling vil ændre andelen af ​​patienter i live og fri for respiratorbrug eller ECMO på dag 28 sammenlignet med SOC-behandling kombineret med placebo.
28 dage
Dødelighedsrate
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme, om kombinationen af ​​Camostat-mesilat kombineret med SOC-behandling vil resultere i en ændret dødelighed ved 28 dage sammenlignet med SOC-behandling kombineret med placebo.
28 dage
Klinisk forandring
Tidsramme: 28 dage
Klinisk ændring vil blive defineret som en 2 eller flere point afdød på WHO's ordinære skala. WHO's ordinalskala går fra 0, den bedste status, til 8, død. Tid til klinisk forbedring vil blive beregnet som antallet af dage fra studiestart til den tidligste dato for klinisk ændring.
28 dage
Uønskede hændelser Grade 3 Plus Rate
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhedsanalyser vil omfatte alle deltagere, som er randomiseret og har modtaget mindst 1 dosis undersøgelsesbehandling. Deltagerne vil blive grupperet efter den behandling, de blev randomiseret til.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alan Bryce

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan H Bryce, M.D., Academic and Community Cancer Research United

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM20CV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner