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Mesilato de Camostat tratando pacientes com pacientes hospitalizados com COVID-19 (RECOVER)

21 de outubro de 2024 atualizado por: Alan Bryce

RECUPERAR: Estudo randomizado e duplo-cego de fase 2 tratando pacientes hospitalizados com COVID-19 com Camostat MesilatE, um inibidor de TMPRSS2

Determinar se a redução na atividade de TMPRSS2 via inibição direta com mesilato de Camostat combinado com o tratamento padrão (SOC) aumentará a proporção de pacientes vivos e livres de insuficiência respiratória no dia 28 em SARS-CoV-2 em comparação com o tratamento SOC com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório
  • Admitido no hospital para tratamento de SARS-CoV-2
  • Idade ≥18
  • Sujeito ou representante legal capaz de dar consentimento informado
  • Capacidade de tomar todos os medicamentos do estudo
  • Estado respiratório de 3 ou mais na escala ordinal da OMS
  • ALT ou AST ≤5 x LSN
  • Depuração de creatinina ≥50 mL/min usando a fórmula de Cockroft-Gault
  • Disposição para fornecer espécimes obrigatórios para pesquisa correlata e banco

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, aos metabólitos ou ao excipiente da formulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo + padrão de atendimento
O padrão de atendimento será definido pelos investigadores em colaboração com o patrocinador com base nas melhores evidências disponíveis no momento do início do estudo com placebo.
Outro: Padrão de atendimento
A critério do Investigador
Experimental: Camostat + padrão de atendimento
O paciente receberá comprimidos SOC e mesilato de Camostat 200 mg quatro vezes ao dia após cada refeição com tratamento Standard of Care.
Medicamento: Mesilato de Camostat
Dado PO
Outros nomes:
  • Foipan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes vivos e livres de insuficiência respiratória
Prazo: 28 dias
Para determinar se a redução na atividade do TMPRSS2 por meio da inibição direta com mesilato de Camostat combinado com o tratamento padrão de tratamento (SOC) alterará a proporção de pacientes vivos e livres de insuficiência respiratória no dia 28 no SARS-CoV-2 em comparação ao tratamento SOC com placebo.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes vivos e livres de uso de ventilador ou ECMO
Prazo: 28 dias
Para determinar se a redução na atividade de TMPRSS2 por meio de inibição direta com mesilato de Camostat combinado com tratamento SOC alterará a proporção de pacientes vivos e livres de uso de ventilador ou ECMO no Dia 28 em comparação com o tratamento SOC combinado com placebo.
28 dias
Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
Para determinar se a combinação de mesilato de Camostat combinado com o tratamento SOC resultará em uma taxa de mortalidade alterada em 28 dias em comparação com o tratamento SOC combinado com placebo.
28 dias
Mudança Clínica
Prazo: 28 dias
A alteração clínica será definida como uma morte de 2 ou mais pontos na escala ordinal da OMS. A escala ordinal da OMS varia de 0, o melhor estado, a 8, morte. O tempo para melhora clínica será calculado como o número de dias desde a entrada no estudo até a data mais antiga da mudança clínica.
28 dias
Taxa de evento adverso grau 3 plus
Prazo: 28 dias
As análises de segurança incluirão todos os participantes randomizados e que receberam pelo menos 1 dose do tratamento do estudo. Os participantes serão agrupados de acordo com o tratamento para o qual foram randomizados.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alan Bryce

Investigadores

  • Investigador principal: Alan H Bryce, M.D., Academic and Community Cancer Research United

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAM20CV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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