Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camostat Mesilate behandler pasienter med sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 (RECOVER)

21. oktober 2024 oppdatert av: Alan Bryce

RECOVER: Fase 2 randomisert, dobbeltblind studie som behandler sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 med Camostat MesilatE, en TMPRSS2-hemmer

For å avgjøre om reduksjonen i TMPRSS2-aktivitet via direkte hemming med Camostat-mesilat kombinert med standardbehandling (SOC)-behandling vil øke andelen pasienter i live og fri for respirasjonssvikt på dag 28 i SARS-CoV-2 sammenlignet med SOC-behandling med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratoriet bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
  • Innlagt på sykehus for behandling av SARS-CoV-2
  • Alder ≥18
  • Subjekt eller juridisk representant som kan gi informert samtykke
  • Evne til å ta alle studiemedisiner
  • Respirasjonsstatus på 3 eller høyere på WHOs ordinære skala
  • ALT eller AST ≤5 x ULN
  • Kreatininclearance ≥50 ml/min ved bruk av Cockroft-Gault-formelen
  • Vilje til å gi obligatoriske prøver for korrelativ forskning og bankvirksomhet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet, metabolittene eller formuleringshjelpestoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care
Standard of Care vil bli definert av etterforskerne i samarbeid med sponsor på grunnlag av beste tilgjengelige bevis på tidspunktet for studiestart med placebo.
Annen: Velferdstandard
Etter etterforskers skjønn
Eksperimentell: Camostat + Standard of Care
Pasienten vil motta SOC-tabletter og Camostat-mesilat 200 mg fire ganger daglig etter hvert måltid med Standard of Care-behandling.
Legemiddel: Camostat Mesilate
Gitt PO
Andre navn:
  • Foipan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i live og fri for respirasjonssvikt
Tidsramme: 28 dager
For å avgjøre om reduksjonen i TMPRSS2-aktivitet via direkte hemming med Camostat-mesilat kombinert med standardbehandling (SOC)-behandling vil endre andelen av pasienter i live og fri for respirasjonssvikt på dag 28 i SARS-CoV-2 sammenlignet med SOC-behandling med placebo.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i live og fri for bruk av respirator eller ECMO
Tidsramme: 28 dager
For å bestemme om reduksjon i TMPRSS2-aktivitet via direkte hemming med Camostat-mesilat kombinert med SOC-behandling vil endre andelen av pasienter i live og fri for respiratorbruk eller ECMO på dag 28 sammenlignet med SOC-behandling kombinert med placebo.
28 dager
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
For å bestemme om kombinasjonen av Camostat-mesilat kombinert med SOC-behandling vil resultere i en endret dødelighet ved 28 dager sammenlignet med SOC-behandling kombinert med placebo.
28 dager
Klinisk endring
Tidsramme: 28 dager
Klinisk endring vil bli definert som en død på 2 eller flere poeng på WHOs ordinalskala. WHOs ordinære skala varierer fra 0, beste status, til 8, død. Tid til klinisk bedring vil bli beregnet som antall dager fra studiestart til den tidligste datoen for klinisk endring.
28 dager
Bivirkningsgrad 3 plussrate
Tidsramme: 28 dager
Analyser for sikkerhet vil inkludere alle deltakere som er randomisert og mottatt minst 1 dose studiebehandling. Deltakerne vil bli gruppert i henhold til behandlingen de ble randomisert til.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alan Bryce

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan H Bryce, M.D., Academic and Community Cancer Research United

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAM20CV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig akutt luftveissyndrom

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere