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Camostat Mesilate Tratamiento de pacientes con pacientes hospitalizados con COVID-19 (RECOVER)

21 de octubre de 2024 actualizado por: Alan Bryce

RECUPERAR: ensayo aleatorizado, doble ciego de fase 2 que trata a pacientes hospitalizados con COVID-19 con Camostat MesilatE, un inhibidor de TMPRSS2

Determinar si la reducción de la actividad de TMPRSS2 a través de la inhibición directa con mesilato de Camostat combinado con el tratamiento estándar de atención (SOC) aumentará la proporción de pacientes vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 28 en SARS-CoV-2 en comparación con el tratamiento SOC con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio
  • Ingresado en hospital por manejo de SARS-CoV-2
  • Edad ≥18
  • Sujeto o representante legal capaz de dar su consentimiento informado
  • Capacidad para tomar todos los medicamentos del estudio
  • Estado respiratorio de 3 o más en la escala ordinal de la OMS
  • ALT o AST ≤5 x LSN
  • Aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min utilizando la fórmula de Cockroft-Gault
  • Voluntad de proporcionar especímenes obligatorios para la investigación correlativa y el banco.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, los metabolitos o el excipiente de la formulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo + estándar de atención
Los investigadores definirán el estándar de atención en colaboración con el patrocinador sobre la base de la mejor evidencia disponible en el momento del inicio del estudio con placebo.
Otro: Estándar de cuidado
A discreción del investigador
Experimental: Camostat + estándar de atención
El paciente recibirá tabletas de SOC y mesilato de Camostat 200 mg cuatro veces al día después de cada comida con el tratamiento estándar.
Droga: Mesilato de Camostat
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Foipán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes vivos y libres de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 28 dias
Determinar si la reducción de la actividad de TMPRSS2 mediante la inhibición directa con mesilato de Camostat combinado con el tratamiento estándar de atención (SOC) cambiará la proporción de pacientes vivos y libres de insuficiencia respiratoria el día 28 en el SARS-CoV-2 en comparación con el tratamiento SOC con placebo.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes vivos y sin uso de ventilador o ECMO
Periodo de tiempo: 28 dias
Determinar si la reducción de la actividad de TMPRSS2 mediante inhibición directa con mesilato de Camostat combinado con tratamiento SOC cambiará la proporción de pacientes vivos y sin uso de ventilador o ECMO el día 28 en comparación con el tratamiento SOC combinado con placebo.
28 dias
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
Determinar si la combinación de mesilato de Camostat combinado con el tratamiento SOC dará como resultado un cambio tasa de mortalidad a los 28 días en comparación con el tratamiento SOC combinado con placebo.
28 dias
Cambio clínico
Periodo de tiempo: 28 dias
El cambio clínico se definirá como una disminución de 2 o más puntos en la escala ordinal de la OMS. La escala ordinal de la OMS va desde 0, el mejor estado, hasta 8, muerte. El tiempo hasta la mejora clínica se calculará como el número de días desde el ingreso al estudio hasta la fecha más temprana del cambio clínico.
28 dias
Tasa de eventos adversos Grado 3 Plus
Periodo de tiempo: 28 dias
Los análisis de seguridad incluirán a todos los participantes asignados al azar y que recibieron al menos 1 dosis del tratamiento del estudio. Los participantes se agruparán según el tratamiento al que fueron asignados al azar.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alan Bryce

Investigadores

  • Investigador principal: Alan H Bryce, M.D., Academic and Community Cancer Research United

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAM20CV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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