難治性少数転移性非小細胞肺癌に対する定位アブレーション小線源治療後のシンチリマブ

包含基準:

1.治験について書面によるインフォームドコンセントを提供します。

-インフォームドコンセントに署名した日の2.18歳。

3.登録の4〜12週間前の根治的治療の完了。 決定的な設定で使用できる治療法に特定の制限はありませんが（例：補助化学療法の使用は許容されます）、他のすべての治療法は登録の少なくとも4週間前に完了している必要があります。

4. EGFR、ALKまたはROS1標的療法（腫瘍なし）に適格でない組織標本によって確認された患者 EGFR感受性変異およびALK、ROS1遺伝子再構成の証拠がない。

5.患者は、進行または転移疾患に対する第一選択の全身療法を受けた後に疾患の進行または再発がなければならない: 1) プラチナベースの化学療法ダブレット後の維持療法は、別個の治療レジメンとはみなされない。 2) ネオアジュバントを受けた患者/局所進行疾患に対する補助療法または根治的化学放射線療法および6か月以降に再発した場合、登録前に再発疾患の二次治療に失敗している必要があります。

6.ECOG PS 0～2で、生存期間は3か月以上。

7.次のように定義される適切な造血機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10*9/L;血小板数≥100 x 10*9/L;ヘモグロビン≧90 g/L [7日以内に輸血がないか、エリスロポエチン（EPO）に依存していない]。

8.次のように定義される適切な肝機能：総血清ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）; -血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5 x ULN、肝移植なし。

9.次のように定義される十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 ml /分（Cockcroft-Gault）。 尿検査による尿タンパクが2+未満、または24時間の尿タンパク量が1g未満。

10.次のように定義される適切な凝固機能: 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 x ULN。 抗凝固療法を受けている患者の場合、PTが抗凝固療法で定義された範囲内であれば登録できます。

11.心筋酵素は正常範囲内です。

12.出産の可能性のあるすべての女性患者について、試験治療の初回投与（サイクル1、1日目）の3日前までに妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければなりません。 尿妊娠検査で未確認の結果が示された場合は、血清妊娠検査を実施する必要があります。

13.出産の可能性のあるすべての被験者は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究治療期間中および研究治療の中止後少なくとも180日間、失敗率が年間1％未満になる。

除外基準:

1. -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または最初の投与から4週間以内に治験機器を使用している 治療。
2. -免疫不全の診断または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法への暴露 試験治療の最初の投与前の7日以内（鼻または経口吸入器は許容されます）。
3. 1日目の研究の4週間前までの以前のモノクローナル抗体、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）個人。
4. -以前の化学療法、標的化された低分子療法、または放射線療法 研究での1日目の薬物投与の2週間前まで、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復できない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。
5. 注: グレード 2 以下の神経障害または脱毛症の被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。
6. 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
7. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
8. 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、非浸潤性膀胱腫瘍、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
9. -既知の未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
10. -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された病歴、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群。 白斑または解決された小児喘息/アトピーのある被験者は、この規則の例外です。気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 ホルモン補充で安定している甲状腺機能低下症またはシェールゲン症候群の被験者は、研究から除外されません。
11. -既存の間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
12. -IV抗生物質による全身療法を必要とする活動性感染症
13. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、試験の全期間中の被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にはなりません。担当研究者の意見。
14. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
15. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
16. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはその他のいずれかを含む）による以前の治療T細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする抗体または薬物）。
17. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（HIV 1/2抗体）。
18. -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg陽性または検出可能なHBV DNA）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）。
19. -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを受領。
20. 少数転移疾患に対する根治的治療後の進行性疾患または新たな転移部位。