- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04486287
Sintilimab po brachyterapii stereotaktycznej ablacji w opornym na leczenie skąpoprzerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca
Badanie fazy II inhibitora PD-1 z sintilimabem po brachyterapii stereotaktycznej ablacji w opornym na leczenie skąpoprzerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BIN HUO, MD
- Numer telefonu: +86-022-88326791
- E-mail: chengzi123123@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dostarcz pisemną świadomą zgodę na badanie.
2,18 roku życia w dniu podpisania świadomej zgody.
3. Zakończenie ostatecznej terapii 4-12 tygodni przed włączeniem. Nie ma konkretnych ograniczeń co do tego, jakie metody leczenia można zastosować w warunkach ostatecznych (np. dopuszczalna jest chemioterapia adjuwantowa), ale wszystkie inne metody leczenia muszą zostać zakończone co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
4. Pacjenci potwierdzeni badaniem histologicznym, którzy nie kwalifikują się do terapii celowanej EGFR, ALK lub ROS1 (bez guza) z mutacjami wrażliwymi na EGFR i bez dowodów na rearanżację genów ALK, ROS1.
5. U pacjentów musi wystąpić progresja lub nawrót choroby po zastosowaniu leczenia systemowego pierwszego rzutu w chorobie zaawansowanej lub z przerzutami: 1) Terapia podtrzymująca po chemio-doublecie opartym na platynie nie jest traktowana jako odrębny schemat leczenia, 2) Pacjenci, którzy otrzymali neoadiuwant /terapia adjuwantowa lub radykalna chemio-radioterapia miejscowo zaawansowanej choroby z nawrotem choroby po 6 miesiącach lub później, przed włączeniem do badania musi przejść nieskuteczne leczenie drugiego rzutu choroby nawrotowej.
6.ECOG PS 0-2, z oczekiwanym przeżyciem powyżej 3 miesięcy.
7.Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, zdefiniowana jako: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10*9/l; liczba płytek krwi ≥100 x 10*9/l; hemoglobina ≥90 g/l [brak transfuzji krwi w ciągu 7 dni lub brak erytropoetyny (EPO) zależny].
8. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako: stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i asparaginowej (AST) w surowicy ≤ 2,5 x GGN, bez przeszczepu wątroby.
9. Właściwa czynność nerek, zdefiniowana jako: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault). Białko w moczu poniżej 2+ na podstawie analizy moczu lub 24-godzinna ilość białka w moczu < 1 g.
10.Odpowiednia funkcja krzepnięcia, zdefiniowana jako: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 x GGN. Do pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe można włączyć, jeśli PT mieści się w zakresie określonym przez leczenie przeciwzakrzepowe.
11. Enzymy mięśnia sercowego mieszczą się w normie.
12.W przypadku wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki (cykl 1, dzień 1) badanego leku. Jeśli test ciążowy z moczu daje niepotwierdzony wynik, należy wykonać test ciążowy z surowicy.
13.Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 180 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub narażenie na steroidoterapię ogólnoustrojową lub inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego (dopuszczalne są inhalatory donosowe lub doustne).
- Wcześniejsze przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed badaniem Dzień 1 lub osoby, które nie wyzdrowiały (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
- Wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia drobnocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku w dniu 1 w ramach badania lub niezdolność do wyzdrowienia (tj. ≤ stopień 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem.
- Uwaga: Pacjenci z neuropatią lub łysieniem stopnia ≤ 2 są wyjątkami od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania.
- Uwaga: jeśli podmiot przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem terapii.
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
- Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, nieinwazyjne guzy pęcherza lub raka szyjki macicy in situ
- Znane nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowana klinicznie ciężka choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych. Wyjątkiem od tej reguły są osoby z bielactwem lub uleczoną astmą/atopią dziecięcą. Osoby wymagające przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych nie są wykluczone z badania. Z badania nie wyklucza się osób z niedoczynnością tarczycy stabilną po hormonalnej terapii zastępczej lub zespołem Sjorgena.
- Dowody na wcześniejszą śródmiąższową chorobę płuc lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego antybiotykami dożylnymi
- Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika, aby uczestniczyć w badaniu opinia prowadzącego badanie.
- Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub przeciwciałami przeciw cytotoksycznym antygenom 4 związanym z limfocytami T (CTLA-4) (w tym ipilimumabem lub jakimkolwiek innym przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych).
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
- Znane aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg dodatni lub wykrywalny DNA HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
- Postępująca choroba lub miejsca nowych przerzutów po ostatecznym leczeniu choroby z rzadkimi przerzutami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Sintilimabu
Sintilimab po brachyterapii stereotaktycznej ablacji.
|
Sintilimab 200 mg IV, co 3 tygodnie, aż do progresji choroby (PD), nietolerowanej toksyczności lub maksymalnie do 12 miesięcy. Przed włączeniem pacjent powinien przejść brachyterapię ablacji stereotaktycznej. Sintilimab należy rozpocząć nie później niż 4 tygodnie po brachyterapii stereotaktycznej ablacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów.
|
ORR (RECIST 1.1 według oceny badacza) definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) jako najlepszą odpowiedzią.
|
do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów.
|
Czas do progresji lub zgonu od rozpoczęcia brachyterapii stereotaktycznej ablacji.
|
do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów.
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów.
|
Zdefiniowany jako czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów.
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów.
|
RECIST 1.1 według oceny badacza) definiuje się jako odsetek (%) pacjentów, u których co najmniej jedna wizyta zakończyła się całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD).
|
do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów.
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE (Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych) v4.03.
|
Od daty randomizacji do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: BIN HUO, Tianjin Medical Unversity Second Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bergsma DP, Salama JK, Singh DP, Chmura SJ, Milano MT. Radiotherapy for Oligometastatic Lung Cancer. Front Oncol. 2017 Sep 19;7:210. doi: 10.3389/fonc.2017.00210. eCollection 2017.
- Gong HY, Wang Y, Han G, Song QB. Radiotherapy for oligometastatic tumor improved the prognosis of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). Thorac Cancer. 2019 May;10(5):1136-1140. doi: 10.1111/1759-7714.13054. Epub 2019 Apr 7.
- Punnanitinont A, Kannisto ED, Matsuzaki J, Odunsi K, Yendamuri S, Singh AK, Patnaik SK. Sublethal Radiation Affects Antigen Processing and Presentation Genes to Enhance Immunogenicity of Cancer Cells. Int J Mol Sci. 2020 Apr 7;21(7):2573. doi: 10.3390/ijms21072573.
- Shevtsov M, Sato H, Multhoff G, Shibata A. Novel Approaches to Improve the Efficacy of Immuno-Radiotherapy. Front Oncol. 2019 Mar 19;9:156. doi: 10.3389/fonc.2019.00156. eCollection 2019.
- Bauml JM, Mick R, Ciunci C, Aggarwal C, Davis C, Evans T, Deshpande C, Miller L, Patel P, Alley E, Knepley C, Mutale F, Cohen RB, Langer CJ. Pembrolizumab After Completion of Locally Ablative Therapy for Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer: A Phase 2 Trial. JAMA Oncol. 2019 Sep 1;5(9):1283-1290. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1449.
- Theelen WSME, Peulen HMU, Lalezari F, van der Noort V, de Vries JF, Aerts JGJV, Dumoulin DW, Bahce I, Niemeijer AN, de Langen AJ, Monkhorst K, Baas P. Effect of Pembrolizumab After Stereotactic Body Radiotherapy vs Pembrolizumab Alone on Tumor Response in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Results of the PEMBRO-RT Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Sep 1;5(9):1276-1282. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1478.
- Annede P, Cosset JM, Van Limbergen E, Deutsch E, Haie-Meder C, Chargari C. Radiobiology: Foundation and New Insights in Modeling Brachytherapy Effects. Semin Radiat Oncol. 2020 Jan;30(1):4-15. doi: 10.1016/j.semradonc.2019.08.009.
- Gao S, Li N, Gao S, Xue Q, Ying J, Wang S, Tao X, Zhao J, Mao Y, Wang B, Shao K, Lei W, Wang D, Lv F, Zhao L, Zhang F, Zhao Z, Su K, Tan F, Gao Y, Sun N, Wu D, Yu Y, Ling Y, Wang Z, Duan C, Tang W, Zhang L, He S, Wu N, Wang J, He J. Neoadjuvant PD-1 inhibitor (Sintilimab) in NSCLC. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):816-826. doi: 10.1016/j.jtho.2020.01.017. Epub 2020 Feb 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SA-SABT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Sintilimab
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyZaawansowany lub przerzutowy NSCLCChiny
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.WycofanePrzerzutowy czerniak skóry | Nieoperacyjny czerniak skóryStany Zjednoczone, Niemcy, Francja, Australia, Hiszpania, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
Wuhan UniversityRekrutacyjny
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Nieznany
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityNieznanyRak Drobnokomórkowy PłucChiny
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktywny, nie rekrutującyMiejscowo zaawansowany rak odbytnicy | PD-1 | Całkowite leczenie neoadiuwantowe | TislelizumabChiny
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Zakończony
-
Shanghai Children's Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaNawracający neuroblastoma stopnia IV wysokiego ryzykaChiny