Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab po brachyterapii stereotaktycznej ablacji w opornym na leczenie skąpoprzerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Second Hospital

Badanie fazy II inhibitora PD-1 z sintilimabem po brachyterapii stereotaktycznej ablacji w opornym na leczenie skąpoprzerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sintilimabu po brachyterapii stereotaktycznej ablacji (SABT) w przypadku opornego na leczenie skąpoprzerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), u którego leczenie systemowe drugiego rzutu zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoramiennym badaniem fazy II sintilimabu po SABT z powodu opornego na leczenie NDRP z skąpymi przerzutami, u których nie powiodła się terapia ogólnoustrojowa drugiego rzutu. nietolerancja. Toksyczność, wycofanie świadomej zgody, śmierć lub przerwanie leczenia w inny sposób zgodnie z zaleceniami programu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR na podstawie RECIS 1.1, który został oceniony przez Independent Imaging Review Board (IRRC). W trakcie badania zostanie przeprowadzona analiza pośrednia. Wyniki i raporty zostaną przekazane Niezależnemu Komitetowi ds. Audytu Danych (IDMC), który określa, czy badanie jest ważne na podstawie ważnej wartości odcięcia badania i czy dane z badania można przesłać z wyprzedzeniem. Przedstaw sponsorowi rekomendacje. Przed wstępną analizą karta IDMC zostanie sfinalizowana i zatwierdzona przez IDMC i sponsora. Obowiązki i związane z nimi procedury członków IDMC zostaną określone w karcie IDMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarcz pisemną świadomą zgodę na badanie.

2,18 roku życia w dniu podpisania świadomej zgody.

3. Zakończenie ostatecznej terapii 4-12 tygodni przed włączeniem. Nie ma konkretnych ograniczeń co do tego, jakie metody leczenia można zastosować w warunkach ostatecznych (np. dopuszczalna jest chemioterapia adjuwantowa), ale wszystkie inne metody leczenia muszą zostać zakończone co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.

4. Pacjenci potwierdzeni badaniem histologicznym, którzy nie kwalifikują się do terapii celowanej EGFR, ALK lub ROS1 (bez guza) z mutacjami wrażliwymi na EGFR i bez dowodów na rearanżację genów ALK, ROS1.

5. U pacjentów musi wystąpić progresja lub nawrót choroby po zastosowaniu leczenia systemowego pierwszego rzutu w chorobie zaawansowanej lub z przerzutami: 1) Terapia podtrzymująca po chemio-doublecie opartym na platynie nie jest traktowana jako odrębny schemat leczenia, 2) Pacjenci, którzy otrzymali neoadiuwant /terapia adjuwantowa lub radykalna chemio-radioterapia miejscowo zaawansowanej choroby z nawrotem choroby po 6 miesiącach lub później, przed włączeniem do badania musi przejść nieskuteczne leczenie drugiego rzutu choroby nawrotowej.

6.ECOG PS 0-2, z oczekiwanym przeżyciem powyżej 3 miesięcy.

7.Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, zdefiniowana jako: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10*9/l; liczba płytek krwi ≥100 x 10*9/l; hemoglobina ≥90 g/l [brak transfuzji krwi w ciągu 7 dni lub brak erytropoetyny (EPO) zależny].

8. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako: stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i asparaginowej (AST) w surowicy ≤ 2,5 x GGN, bez przeszczepu wątroby.

9. Właściwa czynność nerek, zdefiniowana jako: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault). Białko w moczu poniżej 2+ na podstawie analizy moczu lub 24-godzinna ilość białka w moczu < 1 g.

10.Odpowiednia funkcja krzepnięcia, zdefiniowana jako: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 x GGN. Do pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe można włączyć, jeśli PT mieści się w zakresie określonym przez leczenie przeciwzakrzepowe.

11. Enzymy mięśnia sercowego mieszczą się w normie.

12.W przypadku wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki (cykl 1, dzień 1) badanego leku. Jeśli test ciążowy z moczu daje niepotwierdzony wynik, należy wykonać test ciążowy z surowicy.

13.Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 180 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  2. Rozpoznanie niedoboru odporności lub narażenie na steroidoterapię ogólnoustrojową lub inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego (dopuszczalne są inhalatory donosowe lub doustne).
  3. Wcześniejsze przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed badaniem Dzień 1 lub osoby, które nie wyzdrowiały (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  4. Wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia drobnocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku w dniu 1 w ramach badania lub niezdolność do wyzdrowienia (tj. ≤ stopień 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem.
  5. Uwaga: Pacjenci z neuropatią lub łysieniem stopnia ≤ 2 są wyjątkami od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania.
  6. Uwaga: jeśli podmiot przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem terapii.
  7. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
  8. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, nieinwazyjne guzy pęcherza lub raka szyjki macicy in situ
  9. Znane nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  10. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowana klinicznie ciężka choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych. Wyjątkiem od tej reguły są osoby z bielactwem lub uleczoną astmą/atopią dziecięcą. Osoby wymagające przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych nie są wykluczone z badania. Z badania nie wyklucza się osób z niedoczynnością tarczycy stabilną po hormonalnej terapii zastępczej lub zespołem Sjorgena.
  11. Dowody na wcześniejszą śródmiąższową chorobę płuc lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc.
  12. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego antybiotykami dożylnymi
  13. Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika, aby uczestniczyć w badaniu opinia prowadzącego badanie.
  14. Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  15. Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  16. Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub przeciwciałami przeciw cytotoksycznym antygenom 4 związanym z limfocytami T (CTLA-4) (w tym ipilimumabem lub jakimkolwiek innym przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych).
  17. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
  18. Znane aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg dodatni lub wykrywalny DNA HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
  19. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  20. Postępująca choroba lub miejsca nowych przerzutów po ostatecznym leczeniu choroby z rzadkimi przerzutami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Sintilimabu
Sintilimab po brachyterapii stereotaktycznej ablacji.

Sintilimab 200 mg IV, co 3 tygodnie, aż do progresji choroby (PD), nietolerowanej toksyczności lub maksymalnie do 12 miesięcy.

Przed włączeniem pacjent powinien przejść brachyterapię ablacji stereotaktycznej. Sintilimab należy rozpocząć nie później niż 4 tygodnie po brachyterapii stereotaktycznej ablacji.

Inne nazwy:
  • Tywyt
  • IBI 308

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów.
ORR (RECIST 1.1 według oceny badacza) definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) jako najlepszą odpowiedzią.
do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów.
Czas do progresji lub zgonu od rozpoczęcia brachyterapii stereotaktycznej ablacji.
do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów.
Zdefiniowany jako czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów.
RECIST 1.1 według oceny badacza) definiuje się jako odsetek (%) pacjentów, u których co najmniej jedna wizyta zakończyła się całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD).
do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE (Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych) v4.03.
Od daty randomizacji do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: BIN HUO, Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na Sintilimab

3
Subskrybuj