난치성 올리고전이성 비소세포폐암에 대한 정위 절제술 후 신틸리맙 근접 치료

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 2.18세.

3.등록 4-12주 전에 최종 치료 완료. 최종 설정에서 사용할 수 있는 치료 양식에 대한 특정 제한은 없지만(예: 보조 화학 요법의 사용이 허용됨) 다른 모든 치료는 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.

4. EGFR, ALK 또는 ROS1 표적 치료(종양 없음)에 적합하지 않고 EGFR 민감성 돌연변이 및 ALK, ROS1 유전자 재배열의 증거가 없는 조직학적 표본에 의해 확인된 환자.

5. 환자는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 전신 요법을 받은 후 질병 진행 또는 재발이 있어야 합니다. /국소 진행성 질환에 대한 보조 요법 또는 근치적 화학방사선 요법 및 6개월 이후 재발된 경우, 등록 전에 재발성 질환에 대한 2차 치료에 실패해야 합니다.

6.ECOG PS 0-2, 예상 생존 기간이 3개월 이상임.

7. 다음과 같이 정의되는 적절한 조혈 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10*9/L; 혈소판 수 ≥100 x 10*9/L; 헤모글로빈 ≥90g/L[7일 이내에 수혈하지 않거나 에리스로포이에틴(EPO)에 의존하지 않음].

8. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 x ULN, 간 이식 없음.

9. 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault). 요검사에서 요단백이 2+ 미만이거나 24시간 요단백량이 < 1g.

10. 다음과 같이 정의되는 적절한 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN. 항응고제 요법을 받는 환자의 경우 PT가 항응고제 요법에 의해 정의된 범위 내에 있으면 등록할 수 있습니다.

11.심근 효소가 정상 범위 내에 있습니다.

12. 모든 가임 여성 환자의 경우, 연구 치료제의 첫 번째 투여(주기 1, 1일) 전 3일 이내에 음성 임신 검사(소변 또는 혈청)를 얻어야 합니다. 소변 임신 검사에서 확인되지 않은 결과가 나오면 혈청 임신 검사를 시행해야 합니다.

13. 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 최소 180일 동안 실패율이 연간 1% 미만인 효율적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 시험용 제제의 연구 또는 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 시험용 장치를 사용합니다.
2. 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단 또는 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법에 대한 노출(비강 또는 경구 흡입기가 허용됨).
3. 연구 1일 전 4주 이내의 이전 단클론 항체 또는 4주보다 더 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 개인.
4. 이전 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 연구에서 약물 투여 1일 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복 불능(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선).
5. 참고: 등급 2 이하의 신경병증 또는 탈모증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
6. 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
7. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
8. 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 비침습성 방광 종양 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
9. 알려진 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
10. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군. 백반증 또는 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼겐 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
11. 기존의 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
12. IV 항생제로 전신 요법을 요하는 활동성 감염
13. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
14. 임상시험의 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
15. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
16. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 기타 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 항체 또는 약물).
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력.
18. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 양성 또는 HBV DNA 검출 가능) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨).
19. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 수령했습니다.
20. 소수 전이성 질환에 대한 최종 치료 후 진행성 질환 또는 새로운 전이 부위.