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COVID-19 の入院患者におけるプロラスチンの安全性と有効性を評価するための研究

2021年7月7日 更新者：Instituto Grifols, S.A.

COVID-19 の入院患者におけるプロラスチンと標準治療 (SMT) と SMT 単独の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化非盲検並行グループ パイロット研究

この研究の主な目的は、プロラスチンとSMTが、15日目またはそれ以前に死亡または集中治療室（ICU）への入院を必要とする被験者の割合を減らすことができるかどうか、または15日目に侵襲的人工呼吸器に依存している被験者の割合を、入院中のSMT単独と比較して減らすことができるかどうかを判断することです。コロナウイルス病2019（COVID-19）の被験者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Castilla León
      • Burgos、Castilla León、スペイン、09006
        • Hospital Universitario de Burgos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -COVID-19の治療を受けている、スクリーニング時の年齢が18歳以上の入院中の男性または女性の被験者。 -被験者は、入院後48時間（≤48時間）以内にスクリーニングを受ける必要があります。
  2. -定性的なポリメラーゼ連鎖反応（PCR）（逆転写酵素[RT]-PCR）またはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認された新しいコロナウイルス（SARS-CoV-2）感染があります。ランダム化。

  3. 以下の両方を含む、任意の期間の COVID-19 疾患 (症状):

    1. イメージング（胸部X線、コンピューター断層撮影（CT）スキャンなど）および/または臨床的評価（試験でのラ音/クラックルの証拠）によるX線浸潤と、パルスオキシメトリー（SpO2）による末梢酸素飽和度
    2. COVID-19 に関連する次のいずれか: i.フェリチン > 400 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)、 ii. 乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ）＞３００単位／リットル（Ｕ／Ｌ）、 ｉｉｉ． D-ダイマー > 参照範囲、または iv. C反応性タンパク質 (CRP) > 40 ミリグラム/リットル (mg/L)
  4. 被験者は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. -侵襲的な人工呼吸器またはICUへの入院が必要な被験者、またはPaO2 / FIO2 ≤ 150 mmHg（つまり、mmHg単位の動脈酸素を吸気酸素濃度の分数で割った値[例：室内空気の場合は0.21]）。
  2. -調査官の意見では、被験者を過度の医学的リスクにさらす可能性がある重大な急性または慢性疾患の臨床的証拠。
  3. 被験者は、血液、血液由来または血漿製品に対する既知の重篤なアナフィラキシー反応、または抗IgA抗体による既知の選択的免疫グロブリンA（IgA）欠損症を患っています。
  4. 追加の液体の注入が禁忌である病状。
  5. -輸液チャレンジおよび/または複数の昇圧剤に反応せず、主任研究者が元に戻すことができないと考えられる多臓器不全を伴うショック。
  6. -既知のアルファ-1アンチトリプシン欠乏症のため、被験者はすでにアルファ1-プロテイナーゼ阻害剤増強療法を受けています。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング/ベースライン訪問での妊娠血液または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）ベースのアッセイについて陰性の検査を受けている必要があります。
  8. 「蘇生不可」等の治療努力に制限のある者。
  9. -現在、治験用医療製品またはデバイスを使用した別の介入臨床試験に参加しています。
  10. -以前に長期の酸素療法（在宅酸素療法）を必要とした被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロラスチン 120 mg/kg + 標準治療
被験者は、1日目と8日目に、被験者の体重に基づいて、キログラムあたり120ミリグラム（mg / kg）の2回の静脈内注入（IV）用量であるプロラスチンを受け取ります。 1日目から29日目。
生物学的：プロラスチン
静脈内注入 120 mg/kg
他の名前：
  • Α1-プロテイナーゼ阻害剤
薬：標準治療
現地の方針またはガイドラインに従った標準的な治療
他の名前：
  • SMT
アクティブコンパレータ：標準治療
被験者は、1日目から29日目まで、入院中にすべての標準的なケア介入を受けます。
薬：標準治療
現地の方針またはガイドラインに従った標準的な治療
他の名前：
  • SMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡またはICUへの入院が必要な被験者の割合
時間枠：15日目まで
15日目まで
侵襲的人工呼吸器に依存している被験者の割合
時間枠：15日目
15日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全国早期警戒スコアのベースラインからの変化 (NEWS)
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
退院までの時間
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
序数スケールでのベースラインからの絶対値変化
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
序数スケールでのベースラインからの平均変化
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
評価した臨床反応までの時間: NEWS ≤ 2 24 時間維持
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
ICU滞在期間
時間枠：29日目まで
29日目まで
酸素使用の持続時間
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
人工呼吸器の持続時間
時間枠：29日目まで
29日目まで
7段階序数スケールの各重症度カテゴリの被験者の割合
時間枠：15日目、29日目
15日目、29日目
温度の正常化が持続するまでの時間
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
体温の正常化を維持した被験者の割合
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を発症した被験者の数
時間枠：29日目まで
29日目まで
臨床進行までの時間
時間枠：29日目まで
29日目まで
29日目までの死亡率
時間枠：29日目まで
29日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Grifols, S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月29日

一次修了 (実際)

2021年4月26日

研究の完了 (実際)

2021年6月10日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月7日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC2005
  • 2020-001953-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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