Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Prolastin em pacientes hospitalizados com COVID-19

7 de julho de 2021 atualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Um estudo piloto multicêntrico, randomizado, aberto e de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento médico padrão (SMT) Prolastin Plus versus SMT isolado em indivíduos hospitalizados com COVID-19

O objetivo principal do estudo é determinar se Prolastin mais SMT pode reduzir a proporção de indivíduos que morrem ou necessitam de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) no dia 15 ou antes ou que dependem de ventilação mecânica invasiva no dia 15 versus SMT sozinho em hospitalizados indivíduos com doença de coronavírus 2019 (COVID-19).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Castilla León
      • Burgos, Castilla León, Espanha, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino hospitalizado ≥ 18 anos de idade no momento da triagem que está sendo tratado para COVID-19. Os indivíduos devem ser rastreados dentro de 48 horas (≤ 48 horas) da admissão hospitalar.
  2. Tem infecção por novo coronavírus (SARS-CoV-2) confirmada em laboratório, conforme determinado por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) qualitativa (transcriptase reversa [RT]-PCR) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra durante a internação atual antes de Randomization.

  3. Doença de COVID-19 (sintomas) de qualquer duração, incluindo ambos os seguintes:

    1. Infiltrados radiográficos por imagem (Raio-X de tórax, tomografia computadorizada (TC) etc.) e/ou avaliação clínica (evidência de estertores/crepitações ao exame) com saturação periférica de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2)
    2. Qualquer um dos seguintes relacionados ao COVID-19: i. Ferritina > 400 nanogramas por mililitro (ng/mL), ii. Lactato desidrogenase (LDH) > 300 unidades por litro (U/L), iii. D-dímeros > intervalo de referência, ou iv. Proteína C reativa (PCR) > 40 miligramas por litro (mg/L)
  4. Os sujeitos fornecem consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que necessitam de ventilação mecânica invasiva ou internação em UTI ou com PaO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg (isto é, oxigênio arterial em mm Hg dividido pela fração inspirada de concentração de oxigênio [por exemplo, 0,21 para ar ambiente]).
  2. Evidência clínica de qualquer doença aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco médico indevido.
  3. Os indivíduos tiveram uma reação anafilática grave conhecida ao sangue, qualquer produto derivado do sangue ou plasma, ou deficiência seletiva conhecida de imunoglobulina A (IgA) com anticorpos anti-IgA.
  4. Uma condição médica na qual a infusão de fluido adicional é contra-indicada.
  5. Choque que não responde ao desafio de fluidos e/ou múltiplos vasopressores e acompanhado de falência de múltiplos órgãos considerado não passível de reversão pelo Investigador Principal.
  6. Deficiência conhecida de alfa-1 antitripsina para a qual o sujeito já está recebendo terapia de aumento do inibidor de alfa1-proteinase.
  7. Mulheres grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste negativo para sangue de gravidez ou análise baseada em gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina na triagem/visita inicial.
  8. Sujeitos para os quais há limitação do esforço terapêutico, como status "Não reanimar".
  9. Atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista com produto ou dispositivo médico experimental.
  10. Indivíduos que anteriormente necessitavam de oxigenoterapia de longa duração (oxigenoterapia domiciliar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prolastin 120 mg/kg + tratamento médico padrão
Os indivíduos receberão Prolastin, duas doses de infusão intravenosa (IV) de 120 miligramas por quilograma (mg/kg), com base no peso corporal do indivíduo, no Dia 1 e no Dia 8. Os indivíduos também receberão todas as intervenções padrão de atendimento enquanto hospitalizados, de Dia 1 ao dia 29.
Biológico: Prolastina
Infusão intravenosa 120 mg/kg
Outros nomes:
  • Inibidor de alfa1-proteinase
Medicamento: Tratamento médico padrão
Tratamento médico padrão de acordo com as políticas ou diretrizes locais
Outros nomes:
  • SMT
Comparador Ativo: Tratamento médico padrão
Os indivíduos receberão todas as intervenções padrão de atendimento enquanto estiverem hospitalizados, do dia 1 ao dia 29.
Medicamento: Tratamento médico padrão
Tratamento médico padrão de acordo com as políticas ou diretrizes locais
Outros nomes:
  • SMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de Indivíduos Morrendo ou Necessitando de Admissão na UTI
Prazo: Até o dia 15
Até o dia 15
Porcentagem de Sujeitos Dependentes de Ventilação Mecânica Invasiva
Prazo: Dia 15
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação nacional de alerta precoce (NEWS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Dia 1 até o dia 29
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Dia 1 até o dia 29
Alteração do valor absoluto da linha de base na escala ordinal
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Dia 1 até o dia 29
Alteração média da linha de base na escala ordinal
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Dia 1 até o dia 29
Tempo para resposta clínica conforme avaliado por: NOTÍCIAS ≤ 2 Mantido por 24 horas
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Dia 1 até o dia 29
Duração da permanência na UTI
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Duração de qualquer uso de oxigênio
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Dia 1 até o dia 29
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Porcentagem de Sujeitos em Cada Categoria de Gravidade da Escala Ordinal de 7 Pontos
Prazo: Dia 15, Dia 29
Dia 15, Dia 29
Tempo para Normalização Sustentada da Temperatura
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Dia 1 até o dia 29
Porcentagem de indivíduos que mantiveram a normalização da temperatura
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Dia 1 até o dia 29
Número de Indivíduos que Desenvolvem a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Duração do Tempo para Progressão Clínica
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Mortalidade até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Grifols, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC2005
  • 2020-001953-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Prolastina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever