Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność prolastyny ​​u pacjentów hospitalizowanych z COVID-19

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe w równoległych grupach oceniające bezpieczeństwo i skuteczność standardowego leczenia Prolastin Plus (SMT) w porównaniu z samym SMT u pacjentów hospitalizowanych z COVID-19

Głównym celem badania jest ustalenie, czy Prolastin plus SMT może zmniejszyć odsetek osób umierających lub wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) w 15. dniu lub wcześniej lub uzależnionych od inwazyjnej wentylacji mechanicznej w 15. osób z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Principe de Asturias
    • Castilla León
      • Burgos, Castilla León, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowany pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w czasie badania przesiewowego, który jest leczony z powodu COVID-19. Pacjenci muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 48 godzin (≤ 48 godzin) od przyjęcia do szpitala.
  2. Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie nowym koronawirusem (SARS-CoV-2) określone za pomocą jakościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (odwrotna transkryptaza [RT]-PCR) lub innego testu komercyjnego lub publicznego w dowolnej próbce podczas obecnego przyjęcia do szpitala przed randomizacja.

  3. Choroba COVID-19 (objawy) o dowolnym czasie trwania, w tym oba z poniższych:

    1. Nacieki radiologiczne w badaniu obrazowym (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa (CT) itp.) i/lub ocenie klinicznej (stwierdzone rzężenia/trzeszczenia na badaniu) z obwodowym nasyceniem tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2)
    2. Dowolne z poniższych związanych z COVID-19: Ferrytyna > 400 nanogramów na mililitr (ng/ml), ii. Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 300 jednostek na litr (U/L), iii. D-Dimery > zakres referencyjny lub iv. Białko C-reaktywne (CRP) > 40 miligramów na litr (mg/l)
  4. Pacjenci wyrażają świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przyjęcia na OIOM lub z PaO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg (tj. tlen tętniczy w mm Hg podzielony przez frakcję stężenia tlenu wdychanego [np. 0,21 dla powietrza w pomieszczeniu]).
  2. Kliniczne dowody jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko medyczne.
  3. U pacjentów występowała znana ciężka reakcja anafilaktyczna na krew, jakikolwiek produkt krwiopochodny lub produkt z osocza lub znany selektywny niedobór immunoglobuliny A (IgA) z przeciwciałami anty-IgA.
  4. Stan chorobowy, w którym infuzja dodatkowego płynu jest przeciwwskazana.
  5. Wstrząs, który nie reaguje na prowokację płynami i/lub wiele wazopresorów, któremu towarzyszy niewydolność wielonarządowa, uznana przez głównego badacza za nieodwracalną.
  6. Znany niedobór alfa-1 antytrypsyny, z powodu którego pacjent otrzymuje już terapię wzmacniającą inhibitorem alfa1-proteinazy.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na obecność gonadotropiny kosmówkowej (HCG) we krwi lub w moczu podczas badania przesiewowego/wizyty wyjściowej.
  8. Osoby, dla których istnieje ograniczenie wysiłku terapeutycznego, takie jak status „Nie reanimować”.
  9. Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym produktem medycznym lub urządzeniem.
  10. Osoby wcześniej wymagające długotrwałej tlenoterapii (tlenoterapia domowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prolastin 120 mg/kg + standardowe leczenie
Pacjenci otrzymają Prolastin, dwie dawki infuzji dożylnej (IV) po 120 miligramów na kilogram (mg/kg), w oparciu o masę ciała pacjenta, w dniu 1. i dniu 8. Pacjenci otrzymają również wszystkie standardowe interwencje opieki podczas hospitalizacji, od Dzień 1 do dnia 29.
Biologiczny: Prolastyna
Infuzja dożylna 120 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • Inhibitor alfa1-proteinazy
Lek: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie zgodnie z lokalnymi zasadami lub wytycznymi
Inne nazwy:
  • SMT
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Pacjenci otrzymają wszystkie standardowe interwencje opieki podczas hospitalizacji, od dnia 1 do dnia 29.
Lek: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie zgodnie z lokalnymi zasadami lub wytycznymi
Inne nazwy:
  • SMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów umierających lub wymagających przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Odsetek pacjentów zależnych od inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w krajowym wyniku wczesnego ostrzegania (NEWS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Bezwzględna zmiana wartości od linii bazowej w skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Średnia zmiana od linii bazowej w skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej oceniany przez: NEWS ≤ 2 Utrzymuje się przez 24 godziny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Czas trwania jakiegokolwiek użycia tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Odsetek pacjentów w każdej kategorii ciężkości 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29
Dzień 15, dzień 29
Czas do trwałej normalizacji temperatury
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek osób, które utrzymały normalizację temperatury
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Liczba pacjentów, u których rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Długość czasu do progresji klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Śmiertelność do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC2005
  • 2020-001953-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Prolastyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj