Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av prolastin hos inlagda patienter med covid-19

7 juli 2021 uppdaterad av: Instituto Grifols, S.A.

En multicenter, randomiserad, öppen, parallell grupppilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Prolastin Plus Standard Medical Treatment (SMT) kontra SMT ensam i sjukhusvårdade patienter med covid-19

Det primära syftet med studien är att fastställa om Prolastin plus SMT kan minska andelen patienter som dör eller behöver inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) på eller före dag 15 eller som är beroende av invasiv mekanisk ventilation på dag 15 jämfört med SMT enbart på sjukhus. personer med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Castilla León
      • Burgos, Castilla León, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd man eller kvinnlig patient ≥ 18 år vid tidpunkten för screening som behandlas för covid-19. Försökspersoner måste screenas inom 48 timmar (≤ 48 timmar) efter sjukhusinläggning.
  2. Har laboratoriebekräftad ny coronavirus-infektion (SARS-CoV-2) som fastställts av kvalitativ polymeraskedjereaktion (PCR) (omvänt transkriptas [RT]-PCR) eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov under pågående sjukhusinläggning före randomisering.

  3. COVID-19 sjukdom (symtom) oavsett varaktighet, inklusive båda av följande:

    1. Röntgeninfiltrat genom avbildning (röntgen av bröstkorgen, datortomografi (CT)-skanning, etc.) och/eller klinisk bedömning (bevis på raser/knaster på undersökningen) med perifer syremättnad genom pulsoximetri (SpO2)
    2. Något av följande relaterat till covid-19: i. Ferritin > 400 nanogram per milliliter (ng/ml), ii. Laktatdehydrogenas (LDH) > 300 enheter per liter (U/L), iii. D-Dimers > referensintervall, eller iv. C-reaktivt protein (CRP) > 40 milligram per liter (mg/L)
  4. Försökspersoner ger informerat samtycke innan initieringen av några studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som kräver invasiv mekanisk ventilation eller inläggning på intensivvårdsavdelning eller med PaO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg (dvs arteriellt syre i mm Hg dividerat med andelen inandad syrekoncentration [t.ex. 0,21 för rumsluft]).
  2. Kliniska bevis på någon betydande akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för onödig medicinsk risk.
  3. Försökspersonerna har haft en känd allvarlig anafylaktisk reaktion på blod, alla blod- eller plasmaprodukter, eller känd selektiv immunglobulin A (IgA)-brist med anti-IgA-antikroppar.
  4. Ett medicinskt tillstånd där infusion av ytterligare vätska är kontraindicerat.
  5. Chock som inte svarar på vätskepåverkan och/eller flera vasopressorer och åtföljd av multiorgansvikt som inte anses kunna åtgärdas av huvudutredaren.
  6. Känd alfa-1-antitrypsinbrist för vilken patienten redan får alfa1-proteinashämmare förstärkningsterapi.
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt test för graviditetsblod eller urin humant koriongonadotropin (HCG)-baserad analys vid screening/baslinjebesök.
  8. Försökspersoner för vilka det finns en begränsning av terapeutisk ansträngning såsom statusen "Återuppliva inte".
  9. Deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning med medicinsk produkt eller enhet under prövning.
  10. Försökspersoner som tidigare behövt långvarig syrgasbehandling (hem syrgasbehandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prolastin 120 mg/kg + Standard medicinsk behandling
Försökspersonerna kommer att få Prolastin, två intravenösa infusionsdoser (IV) på 120 milligram per kilogram (mg/kg), baserat på försökspersonens kroppsvikt, dag 1 och dag 8. Försökspersoner kommer också att få alla standardvårdsinsatser medan de är inlagda på sjukhus, från kl. Dag 1 till dag 29.
Biologisk: Prolastin
Intravenös infusion 120 mg/kg
Andra namn:
  • Alfa1-proteinashämmare
Läkemedel: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling enligt lokala riktlinjer eller riktlinjer
Andra namn:
  • SMT
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Försökspersoner kommer att få alla standardvårdsinsatser medan de är inlagda på sjukhus, från dag 1 till dag 29.
Läkemedel: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling enligt lokala riktlinjer eller riktlinjer
Andra namn:
  • SMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som dör eller behöver inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Fram till dag 15
Fram till dag 15
Andel av försökspersoner som är beroende av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 15
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i National Early Warning Score (NEWS)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Absolut värdeförändring från baslinjen i ordinalskala
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ordinalskala
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Tid till klinisk respons bedömd av: NYHETER ≤ 2 Bibehålls i 24 timmar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Varaktighet för eventuell syreanvändning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Procentandel av försökspersoner i varje svårighetsgradskategori av den 7-gradiga ordinalskalan
Tidsram: Dag 15, dag 29
Dag 15, dag 29
Dags för ihållande normalisering av temperaturen
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Andel av försökspersoner som upprätthöll normalisering av temperatur
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Antal försökspersoner som utvecklar akut andnödssyndrom (ARDS)
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Tidslängd till klinisk progression
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Dödlighet till och med dag 29
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC2005
  • 2020-001953-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Prolastin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera