Исследование по оценке безопасности и эффективности проластина у госпитализированных пациентов с COVID-19

Критерии включения:

1. Госпитализированный субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга, который проходит лечение от COVID-19. Субъекты должны пройти обследование в течение 48 часов (≤ 48 часов) после поступления в больницу.
2. Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию новым коронавирусом (SARS-CoV-2), как определено качественной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) (обратная транскриптаза [ОТ]-ПЦР) или другим коммерческим или общественным анализом в любом образце во время текущей госпитализации до госпитализации. рандомизация.

3. Заболевание (симптомы) COVID-19 любой продолжительности, в том числе оба из следующих:

   1. Рентгенологические инфильтраты с помощью визуализации (рентген грудной клетки, компьютерная томография (КТ) и т. д.) и/или клинической оценки (свидетельство наличия хрипов/хрипов при осмотре) с периферическим насыщением кислородом с помощью пульсовой оксиметрии (SpO2)
   2. Любое одно из следующего, связанное с COVID-19: i. Ферритин > 400 нанограмм на миллилитр (нг/мл), ii. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > 300 единиц на литр (Ед/л), iii. D-димеры > референтного диапазона, или iv. С-реактивный белок (СРБ) > 40 мг на литр (мг/л)
4. Субъекты дают информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких или госпитализация в ОИТ, или с PaO2/FIO2 ≤ 150 мм рт. ст. (т. е. артериальный кислород в мм рт. ст., разделенный на долю концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе [например, 0,21 для комнатного воздуха]).
2. Клинические признаки любого значительного острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному медицинскому риску.
3. У субъектов была известная серьезная анафилактическая реакция на кровь, любой продукт крови или плазмы или известный селективный дефицит иммуноглобулина А (IgA) с антителами против IgA.
4. Заболевание, при котором вливание дополнительной жидкости противопоказано.
5. Шок, не реагирующий на инфузионную стимуляцию и/или множественные вазопрессоры и сопровождающийся полиорганной недостаточностью, по мнению главного исследователя, не может быть купирован.
6. Известный дефицит альфа-1-антитрипсина, по поводу которого субъект уже получает терапию аугментации ингибитором альфа-1-протеиназы.
7. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в крови или моче беременных при скрининге/базовом визите.
8. Субъекты, для которых существует ограничение терапевтических усилий, например статус «Не реанимировать».
9. В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании исследуемого медицинского продукта или устройства.
10. Субъекты, ранее нуждавшиеся в длительной кислородной терапии (домашняя кислородная терапия).