Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a prolasztin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19-ben szenvedő betegeknél

2021. július 7. frissítette: Instituto Grifols, S.A.

Többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos kísérleti tanulmány a Prolastin Plus szabványos orvosi kezelés (SMT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az egyedüli SMT-vel szemben COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a Prolastin plusz SMT csökkentheti-e azoknak az alanyoknak az arányát, akik a 15. napon vagy azt megelőzően halnak meg vagy intenzív osztályra (ICU) szorulnak, vagy akik a 15. napon invazív gépi lélegeztetéstől függenek, szemben az SMT-vel önmagában kórházi kezelésben. 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Castilla León
      • Burgos, Castilla León, Spanyolország, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórházba került férfi vagy női alany ≥ 18 éves a szűrés időpontjában, akit COVID-19 miatt kezelnek. Az alanyokat a kórházi felvételt követő 48 órán belül (≤ 48 órán belül) meg kell szűrni.
  2. Laboratóriumilag igazolt új koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés, amelyet kvalitatív polimeráz láncreakcióval (PCR) (reverz transzkriptáz [RT]-PCR) vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal határoztak meg a jelenlegi kórházi felvétel során. véletlenszerűsítés.

  3. Bármilyen időtartamú COVID-19 betegség (tünetek), beleértve a következőket:

    1. Radiográfiai beszűrődések képalkotással (mellkasröntgen, számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat stb.) és/vagy klinikai értékelés (repedés/repedés bizonyítéka a vizsgálaton) perifériás oxigénszaturációval pulzoximetriával (SpO2)
    2. A COVID-19-hez kapcsolódó következők bármelyike: i. Ferritin > 400 nanogramm milliliterenként (ng/ml), ii. Laktát-dehidrogenáz (LDH) > 300 egység literenként (U/L), iii. D-Dimerek > referencia tartomány, vagy iv. C-reaktív fehérje (CRP) > 40 mg/l (mg/l)
  4. Az alanyok tájékozott beleegyezését adják bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Invazív mechanikus lélegeztetést vagy intenzív osztályon történő felvételt igénylő alanyok, akiknél PaO2/FIO2 ≤ 150 Hgmm (azaz az artériás oxigén Hgmm-ben osztva a belélegzett oxigénkoncentráció frakciójával [pl. 0,21 szobalevegő esetén]).
  2. Minden olyan jelentős akut vagy krónikus betegség klinikai bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan egészségügyi kockázatnak teheti ki az alanyt.
  3. Az alanyoknak ismert súlyos anafilaxiás reakciója volt vérre, bármely vérből vagy plazmából származó termékre, vagy ismert szelektív immunglobulin A (IgA) hiánya anti-IgA antitestekkel.
  4. Olyan egészségügyi állapot, amelyben a további folyadék infúziója ellenjavallt.
  5. A sokk, amely nem reagál a folyadékkal való provokációra és/vagy több vazopresszorra, és többszervi elégtelenséggel kíséri, amelyet a vezető vizsgáló nem képes visszafordítani.
  6. Ismert alfa-1-antitripszin-hiány, amelyre az alany már alfa1-proteináz inhibitor augmentációs terápiát kap.
  7. Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi vér vagy vizelet humán koriongonadotropin (HCG) alapú teszttel kell rendelkezniük a szűrés/kiindulási vizit alkalmával.
  8. Azok az alanyok, akiknél korlátozott a terápiás erőfeszítés, például a „Ne újraéleszteni” állapot.
  9. Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt vizsgálati orvosi termékkel vagy eszközzel.
  10. Korábban hosszú távú oxigénterápiát (otthoni oxigénterápia) igénylő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prolastin 120 mg/kg + Standard orvosi kezelés
Az alanyok az 1. és a 8. napon Prolastint kapnak, két 120 milligramm/kg (mg/kg) intravénás infúziós (IV) dózisban, az alany testtömegétől függően. 1. naptól 29. napig.
Biológiai: Prolasztin
Intravénás infúzió 120 mg/kg
Más nevek:
  • Alfa1-proteináz inhibitor
Drog: Szabványos orvosi kezelés
Szabványos orvosi kezelés a helyi szabályzatok vagy irányelvek szerint
Más nevek:
  • SMT
Aktív összehasonlító: Szabványos orvosi kezelés
Az alanyok az 1. naptól a 29. napig minden szokásos ápolási beavatkozást megkapnak a kórházi kezelés alatt.
Drog: Szabványos orvosi kezelés
Szabványos orvosi kezelés a helyi szabályzatok vagy irányelvek szerint
Más nevek:
  • SMT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A haldoklók vagy az intenzív osztályra felvételt igénylő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 15. napig
15. napig
Az invazív mechanikus lélegeztetéstől függő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 15. nap
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a nemzeti korai figyelmeztető pontszámban (HÍREK)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
Abszolút érték változás az alapvonalhoz képest ordinális skálán
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest ordinális skálán
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
A klinikai reakcióig eltelt idő értékelése szerint: HÍREK ≤ 2 24 órán keresztül fenntartva
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 29. napig
29. napig
Bármilyen oxigénhasználat időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: 29. napig
29. napig
Az alanyok százalékos aránya a 7 pontos ordinális skála egyes súlyossági kategóriáiban
Időkeret: 15. nap, 29. nap
15. nap, 29. nap
A hőmérséklet tartós normalizálásának ideje
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
Azon alanyok százalékos aránya, akik tartósan normalizálták a hőmérsékletet
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
Azon alanyok száma, akiknél akut légzési distressz szindróma (ARDS) alakult ki
Időkeret: 29. napig
29. napig
A klinikai progresszióig eltelt idő
Időkeret: 29. napig
29. napig
Halandóság a 29. napig
Időkeret: 29. napig
29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Grifols, S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC2005
  • 2020-001953-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel