COVID-19로 입원한 피험자에서 프로라스틴의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 선별 당시 COVID-19 치료를 받고 있는 18세 이상의 입원한 남성 또는 여성 피험자. 피험자는 입원 후 48시간(≤ 48시간) 이내에 선별 검사를 받아야 합니다.
2. 이전에 현재 병원 입원 기간 동안 모든 검체에서 정성적 중합효소 연쇄 반응(PCR)(역전사효소[RT]-PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 확인된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 있음 무작위화.

3. 다음 두 가지를 모두 포함한 모든 기간의 COVID-19 질병(증상):

   1. 영상(흉부 X선, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 등) 및/또는 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 말초 산소 포화도가 있는 임상 평가(시험에서 궤양/크랙클의 증거)에 의한 방사선 침윤
   2. COVID-19와 관련된 다음 중 하나: i. 페리틴 > 400 밀리리터당 나노그램(ng/mL), ii. 젖산 탈수소효소(LDH) > 리터당 300단위(U/L), iii. D-Dimers > 기준 범위, 또는 iv. C 반응성 단백질(CRP) > 리터당 40밀리그램(mg/L)
4. 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

1. 침습적 기계 환기 또는 ICU 입원이 필요하거나 PaO2/FIO2 ≤ 150mmHg(즉, mmHg 단위의 동맥 산소를 흡입 산소 농도 비율[예: 실내 공기의 경우 0.21])로 나눈 피험자.
2. 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 의학적 위험에 빠뜨릴 수 있는 중요한 급성 또는 만성 질환의 임상적 증거.
3. 피험자는 혈액, 혈액 유래 또는 혈장 제품에 대해 알려진 심각한 아나필락시스 반응 또는 항-IgA 항체를 가진 알려진 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍이 있었습니다.
4. 추가 수액 주입이 금기인 의학적 상태입니다.
5. 수액 자극 및/또는 다중 승압제에 반응하지 않고 주요 조사자가 되돌릴 수 없는 것으로 간주되는 다기관 부전을 동반하는 쇼크.
6. 피험자가 이미 알파1-단백분해효소 억제제 증강 요법을 받고 있는 알려진 알파-1 항트립신 결핍증.
7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임 여성 피험자는 선별/기준선 방문 시 임신 혈액 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 기반 분석에 대해 음성 검사를 받아야 합니다.
8. "심폐소생술 금지" 상태와 같은 치료 노력의 한계가 있는 피험자.
9. 현재 연구용 의료 제품 또는 기기로 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
10. 이전에 장기 산소 요법(가정 산소 요법)이 필요한 피험자.