Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti prolastinu u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

7. července 2021 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti standardní lékařské léčby Prolastin Plus (SMT) versus SMT samotná u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Primárním cílem studie je zjistit, zda Prolastin plus SMT může snížit podíl subjektů umírajících nebo vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) v den 15 nebo dříve nebo kteří jsou závislí na invazivní mechanické ventilaci v den 15 oproti samotné SMT u hospitalizovaných pacientů. subjekty s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Castilla León
      • Burgos, Castilla León, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaný muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době screeningu, který se léčí na COVID-19. Subjekty musí být vyšetřeny do 48 hodin (≤ 48 hodin) od přijetí do nemocnice.
  2. Má laboratorně potvrzenou infekci novým koronavirem (SARS-CoV-2) stanovenou kvalitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) (reverzní transkriptáza [RT]-PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v jakémkoli vzorku během současného přijetí do nemocnice před randomizace.

  3. Onemocnění (příznaky) COVID-19 jakéhokoli trvání, včetně obou následujících:

    1. Rentgenové infiltráty zobrazením (rentgen hrudníku, počítačová tomografie (CT) atd.) a/nebo klinické hodnocení (důkaz chroptění/praskání při vyšetření) s periferní saturací kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2)
    2. Kterákoli z následujících souvisejících s COVID-19: i. Feritin > 400 nanogramů na mililitr (ng/ml), ii. Laktátdehydrogenáza (LDH) > 300 jednotek na litr (U/L), iii. D-dimery > referenční rozsah, nebo iv. C-reaktivní protein (CRP) > 40 miligramů na litr (mg/l)
  4. Subjekty poskytují informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci vyžadující invazivní mechanickou ventilaci nebo příjem na JIP nebo s PaO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg (tj. arteriální kyslík v mm Hg dělený frakční koncentrací vdechovaného kyslíku [např. 0,21 pro pokojový vzduch]).
  2. Klinický důkaz jakéhokoli významného akutního nebo chronického onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího vystavit subjekt nepřiměřenému zdravotnímu riziku.
  3. Subjekty měly známou závažnou anafylaktickou reakci na krev, jakýkoli produkt získaný z krve nebo plazmy nebo známý selektivní nedostatek imunoglobulinu A (IgA) s protilátkami anti-IgA.
  4. Zdravotní stav, kdy je infuze další tekutiny kontraindikována.
  5. Šok, který nereaguje na podání tekutin a/nebo více vazopresorů a je doprovázen multiorgánovým selháním, které hlavní zkoušející považuje za nezvratné.
  6. Známý nedostatek alfa-1 antitrypsinu, pro který subjekt již dostává augmentační terapii inhibitorem alfa1-proteinázy.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenskou krev nebo moč na bázi lidského choriového gonadotropinu (HCG) při screeningu/základní návštěvě.
  8. Subjekty, pro které existuje omezení terapeutického úsilí, jako je stav "Neresuscitovat".
  9. V současné době se účastní další intervenční klinické studie s hodnoceným zdravotnickým produktem nebo zařízením.
  10. Subjekty dříve vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii (domácí oxygenoterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prolastin 120 mg/kg + standardní lékařské ošetření
Subjekty dostanou Prolastin, dvě intravenózní infuze (IV) dávky 120 miligramů na kilogram (mg/kg), na základě tělesné hmotnosti subjektu, v Den 1 a Den 8. Subjekty také obdrží všechny standardní léčebné zásahy během hospitalizace, od Den 1 až den 29.
Biologický: Prolastin
Intravenózní infuze 120 mg/kg
Ostatní jména:
  • Inhibitor alfa1-proteinázy
Lék: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření podle místních zásad nebo pokynů
Ostatní jména:
  • SMT
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření
Subjektům se během hospitalizace od 1. do 29. dne dostane všech standardních intervencí péče.
Lék: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření podle místních zásad nebo pokynů
Ostatní jména:
  • SMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří umírají nebo vyžadují přijetí na JIP
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Procento subjektů, které jsou závislé na invazivní mechanické ventilaci
Časové okno: Den 15
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna národního skóre včasného varování od výchozího stavu (NOVINKY)
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Absolutní změna hodnoty od základní linie v ordinální stupnici
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Průměrná změna od základní linie v ordinální stupnici
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Čas do klinické odpovědi podle hodnocení: NOVINKY ≤ 2 Udržováno po dobu 24 hodin
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Doba trvání jakéhokoli použití kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Procento subjektů v každé kategorii závažnosti 7bodové řadové stupnice
Časové okno: Den 15, Den 29
Den 15, Den 29
Čas do trvalé normalizace teploty
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Procento subjektů, které udržely normalizaci teploty
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Počet subjektů, u kterých se rozvinul syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Délka doby do klinické progrese
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Úmrtnost do dne 29
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Grifols, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC2005
  • 2020-001953-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit