Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus prolastiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Instituto Grifols, S.A.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmäpilottitutkimus Prolastin Plus -standardin lääkehoidon (SMT) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna yksinomaan SMT:hen sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko Prolastin plus SMT vähentää niiden potilaiden osuutta, jotka kuolevat tai joutuvat tehohoitoon 15. päivänä tai ennen sitä tai jotka ovat riippuvaisia ​​invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta päivänä 15 verrattuna pelkkään SMT:hen sairaalahoidossa. henkilöt, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Castilla León
      • Burgos, Castilla León, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalaan otettu mies- tai naispuolinen kohde on seulonnan aikana ≥ 18-vuotias ja jota hoidetaan COVID-19:n vuoksi. Koehenkilöt on seulottava 48 tunnin (≤ 48 tunnin) kuluessa sairaalaan saapumisesta.
  2. Hänellä on laboratoriossa vahvistettu uusi koronavirus (SARS-CoV-2) -infektio, joka on määritetty kvalitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) (käänteiskopioijaentsyymi [RT]-PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveysmäärityksellä missä tahansa näytteessä nykyisen sairaalahoidon aikana ennen hoitoa satunnaistaminen.

  3. COVID-19-sairaus (oireet) minkä tahansa pituisena, mukaan lukien molemmat seuraavista:

    1. Radiografiset infiltraatit kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, tietokonetomografia (CT) jne.) ja/tai kliininen arviointi (todisteet rypytyksistä tutkimuksessa) ja perifeerinen happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2)
    2. Mikä tahansa seuraavista COVID-19:ään liittyen: i. Ferritiini > 400 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml), ii. Laktaattidehydrogenaasi (LDH) > 300 yksikköä litrassa (U/L), iii. D-Dimerit > referenssialue tai iv. C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 40 milligrammaa litrassa (mg/l)
  4. Koehenkilöt antavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka vaativat invasiivista mekaanista ventilaatiota tai teho-osastolle pääsyä tai joiden PaO2/FIO2 on ≤ 150 mm Hg (eli valtimohappi mm Hg jaettuna sisäänhengitetyn happipitoisuuden fraktiolla [esim. 0,21 huoneilmalle]).
  2. Kliininen näyttö mistä tahansa merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä asettaa kohteen kohtuuttoman lääketieteellisen riskin.
  3. Koehenkilöillä on ollut tunnettu vakava anafylaktinen reaktio vereen, mihin tahansa veriperäiseen tai plasmatuotteeseen tai tunnettu selektiivinen immunoglobuliini A:n (IgA) puutos anti-IgA-vasta-aineilla.
  4. Lääketieteellinen tila, jossa lisänesteen infuusio on vasta-aiheista.
  5. Sokki, joka ei reagoi nestehaasteeseen ja/tai useisiin vasopressoreihin ja johon liittyy usean elimen vajaatoiminta, jota johtava tutkija ei katso pysty korjaamaan.
  6. Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos, johon kohde saa jo alfa1-proteinaasin estäjän augmentaatiohoitoa.
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ihmisen koriongonadotropiiniin (HCG) perustuvan veri- tai virtsan testin suhteen seulonnan/perustilanteen yhteydessä.
  8. Kohteet, joiden terapeuttista työtä on rajoitettu, kuten "Älä elvyttää" -tila.
  9. Osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen lääketieteellisellä tuotteella tai laitteella.
  10. Koehenkilöt, jotka aiemmin vaativat pitkäaikaista happihoitoa (kotihappihoito).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prolastiini 120 mg/kg + tavallinen lääkehoito
Koehenkilöt saavat Prolastinia, kaksi suonensisäistä infuusioa (IV) 120 milligrammaa/kg (mg/kg) potilaan ruumiinpainon perusteella, päivänä 1 ja päivänä 8. Koehenkilöt saavat myös kaikki tavanomaiset hoitotoimenpiteet sairaalassa ollessaan alkaen Päivä 1 - Päivä 29.
Biologinen: Prolastiini
Laskimonsisäinen infuusio 120 mg/kg
Muut nimet:
  • Alfa1-proteinaasin estäjä
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito paikallisten käytäntöjen tai ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • SMT
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito
Koehenkilöt saavat kaikki normaalit hoitotoimenpiteet sairaalassa ollessaan päivästä 1 päivään 29.
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito paikallisten käytäntöjen tai ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • SMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolevien tai tehohoitoon pääsyä vaativien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
Invasiivisesta mekaanisesta ilmanvaihdosta riippuvaisten koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kansallisessa ennakkovaroituspisteessä (UUTISET)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Absoluuttisen arvon muutos perustasosta ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Keskimääräinen muutos perusviivasta järjestysasteikossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Aika kliiniseen vasteeseen arvioituna: UUTISET ≤ 2 Ylläpidetty 24 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Kaiken hapen käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Tutkittavien prosenttiosuus 7 pisteen järjestysasteikon vakavuusluokissa
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29
Päivä 15, päivä 29
Aika jatkuvaan lämpötilan normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden lämpötila normalisoitui jatkuvasti
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Kliiniseen etenemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Kuolleisuus päivään 29
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Grifols, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC2005
  • 2020-001953-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa