Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av prolastin hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19

7. juli 2021 oppdatert av: Instituto Grifols, S.A.

En multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppepilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Prolastin Plus Standard Medical Treatment (SMT) versus SMT alene i sykehusinnlagte personer med COVID-19

Hovedmålet med studien er å finne ut om Prolastin pluss SMT kan redusere andelen av personer som dør eller trenger intensivavdeling (ICU) innleggelse på eller før dag 15 eller som er avhengige av invasiv mekanisk ventilasjon på dag 15 versus SMT alene på sykehus. personer med koronavirussykdom 2019 (COVID-19).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Castilla León
      • Burgos, Castilla León, Spania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt mann eller kvinne på sykehus ≥ 18 år på tidspunktet for screening som er under behandling for COVID-19. Pasienter må screenes innen 48 timer (≤ 48 timer) etter sykehusinnleggelse.
  2. Har laboratoriebekreftet ny koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon som bestemt av kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) (revers transkriptase [RT]-PCR) eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve under gjeldende sykehusinnleggelse før randomisering.

  3. COVID-19 sykdom (symptomer) uansett varighet, inkludert begge følgende:

    1. Radiografiske infiltrater ved avbildning (røntgen av thorax, datastyrt tomografi (CT) skanning, etc.) og/eller klinisk vurdering (bevis på raser/knitring på undersøkelsen) med perifer oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2)
    2. Enhver av følgende relatert til COVID-19: i. Ferritin > 400 nanogram per milliliter (ng/ml), ii. Laktatdehydrogenase (LDH) > 300 enheter per liter (U/L), iii. D-Dimers > referanseområde, eller iv. C-reaktivt protein (CRP) > 40 milligram per liter (mg/L)
  4. Forsøkspersonene gir informert samtykke før oppstart av eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som trenger invasiv mekanisk ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling eller med PaO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg (dvs. arteriell oksygen i mm Hg delt på brøkdel inspirert oksygenkonsentrasjon [f.eks. 0,21 for romluft]).
  2. Klinisk bevis på enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i unødig medisinsk risiko.
  3. Forsøkspersonene har hatt en kjent alvorlig anafylaktisk reaksjon på blod, ethvert blodavledet eller plasmaprodukt, eller kjent selektiv immunglobulin A (IgA)-mangel med anti-IgA-antistoffer.
  4. En medisinsk tilstand der infusjon av ekstra væske er kontraindisert.
  5. Sjokk som ikke reagerer på væskeutfordring og/eller flere vasopressorer og ledsaget av multiorgansvikt som anses ikke å kunne reverseres av hovedetterforskeren.
  6. Kjent alfa-1-antitrypsinmangel som pasienten allerede mottar alfa1-proteinasehemmerforsterkningsterapi for.
  7. Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ test for graviditetsblod eller urin humant koriongonadotropin (HCG)-basert analyse ved screening/grunnbesøk.
  8. Personer for hvem det er begrenset terapeutisk innsats som "Ikke gjenopplive"-status.
  9. Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk utprøving med medisinsk produkt eller utstyr.
  10. Personer som tidligere har krevd langvarig oksygenbehandling (hjemme oksygenbehandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prolastin 120 mg/kg + Standard medisinsk behandling
Forsøkspersonene vil få Prolastin, to intravenøse infusjonsdoser (IV) på 120 milligram per kilogram (mg/kg), basert på forsøkspersonens kroppsvekt, på dag 1 og dag 8. Forsøkspersonene vil også motta alle standardbehandlingsintervensjoner mens de er innlagt på sykehus, fra kl. Dag 1 til dag 29.
Biologisk: Prolastin
Intravenøs infusjon 120 mg/kg
Andre navn:
  • Alfa1-proteinasehemmer
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling i henhold til lokale retningslinjer eller retningslinjer
Andre navn:
  • SMT
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Forsøkspersonene vil motta alle standardbehandlingsintervensjoner mens de er innlagt på sykehus, fra dag 1 til dag 29.
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling i henhold til lokale retningslinjer eller retningslinjer
Andre navn:
  • SMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som dør eller trenger innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Frem til dag 15
Frem til dag 15
Prosentandel av forsøkspersoner som er avhengig av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i National Early Warning Score (NEWS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Absolutt verdiendring fra baseline i ordinær skala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ordinær skala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til klinisk respons vurdert av: NYHETER ≤ 2 Opprettholdt i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Varighet av eventuell oksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Prosentandel av forsøkspersoner i hver alvorlighetsgradskategori av 7-punkts ordinalskalaen
Tidsramme: Dag 15, dag 29
Dag 15, dag 29
Tid til vedvarende normalisering av temperatur
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Prosentandel av forsøkspersoner som opprettholdt normalisering av temperatur
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Antall personer som utvikler akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Lengde på tid til klinisk progresjon
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Dødelighet til og med dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC2005
  • 2020-001953-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Prolastin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere