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评估前列腺素在 COVID-19 住院受试者中的安全性和有效性的研究

2021年7月7日 更新者：Instituto Grifols, S.A.

一项多中心、随机、开放标签、平行小组试点研究，以评估 Prolastin Plus 标准药物治疗 (SMT) 与单独 SMT 在 COVID-19 住院受试者中的安全性和有效性

该研究的主要目的是确定 Prolastin 加 SMT 是否可以减少在第 15 天或之前死亡或需要重症监护病房 (ICU) 入院或在第 15 天依赖有创机械通气的受试者比例，而不是单独使用 SMT 住院患者的比例患有 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Castilla León
      • Burgos、Castilla León、西班牙、09006
        • Hospital Universitario de Burgos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 正在接受 COVID-19 治疗的筛查时年满 18 岁的住院男性或女性受试者。 必须在入院后 48 小时（≤ 48 小时）内对受试者进行筛查。
  2. 在当前入院期间通过定性聚合酶链反应 (PCR)（逆转录酶 [RT]-PCR）或其他商业或公共卫生检测方法确定是否感染了实验室确诊的新型冠状病毒 (SARS-CoV-2)随机化。

  3. 任何持续时间的 COVID-19 疾病（症状），包括以下两种情况：

    1. 通过成像（胸部 X 光、计算机断层扫描 (CT) 扫描等）和/或临床评估（检查中有罗音/爆音的证据）通过脉搏血氧饱和度 (SpO2) 进行外周血氧饱和度的放射学浸润
    2. 以下任何一项与 COVID-19 相关： i.铁蛋白 > 400 纳克每毫升 (ng/mL)，ii。 乳酸脱氢酶 (LDH) > 300 单位每升 (U/L)，iii。 D-二聚体 > 参考范围，或 iv. C 反应蛋白 (CRP) > 40 毫克每升 (mg/L)
  4. 受试者在开始任何研究程序之前提供知情同意书。

排除标准：

  1. 需要有创机械通气或入住 ICU 或 PaO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg（即，以 mm Hg 为单位的动脉氧除以吸入氧浓度分数 [例如，室内空气为 0.21]）的受试者。
  2. 任何重大急性或慢性疾病的临床证据，在研究者看来，可能会使受试者处于过度的医疗风险中。
  3. 受试者对血液、任何血液衍生产品或血浆产品有已知的严重过敏反应，或已知具有抗 IgA 抗体的选择性免疫球蛋白 A (IgA) 缺陷。
  4. 禁忌输注额外液体的医疗状况。
  5. 休克对液体刺激和/或多种血管加压药无反应，并伴有多器官衰竭，首席研究员认为无法逆转。
  6. 已知的 alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症，受试者已经接受了 alpha1-蛋白酶抑制剂增强治疗。
  7. 怀孕或哺乳的妇女。 有生育能力的女性受试者在筛选/基线访问时必须对妊娠血液或尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测呈阴性。
  8. 治疗努力受限的受试者，例如“不复苏”状态。
  9. 目前正在使用研究性医疗产品或设备参与另一项介入性临床试验。
  10. 先前需要长期氧疗（家庭氧疗）的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：前列腺素 120 mg/kg + 标准药物治疗
根据受试者的体重，受试者将在第 1 天和第 8 天接受前列腺素，两次静脉输注 (IV) 剂量为 120 毫克/千克 (mg/kg)。受试者还将在住院期间接受所有标准的护理干预，从第 1 天到第 29 天。
生物：前列腺素
静脉滴注 120 mg/kg
其他名称：
  • Α1-蛋白酶抑制剂
药品：标准医疗
根据当地政策或指南进行标准治疗
其他名称：
  • 贴片机
有源比较器：标准医疗
从第 1 天到第 29 天，受试者将在住院期间接受所有标准的护理干预。
药品：标准医疗
根据当地政策或指南进行标准治疗
其他名称：
  • 贴片机

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡或需要入住 ICU 的受试者百分比
大体时间：直到第 15 天
直到第 15 天
依赖有创机械通气的受试者百分比
大体时间：第 15 天
第 15 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
全国早期预警评分基线的变化（新闻）
大体时间：第 1 天到第 29 天
第 1 天到第 29 天
出院时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
第 1 天到第 29 天
有序尺度中基线的绝对值变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
第 1 天到第 29 天
有序量表中基线的平均变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
第 1 天到第 29 天
评估的临床反应时间：新闻 ≤ 2 维持 24 小时
大体时间：第 1 天到第 29 天
第 1 天到第 29 天
ICU停留时间
大体时间：截至第 29 天
截至第 29 天
任何氧气使用的持续时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
第 1 天到第 29 天
机械通气时间
大体时间：截至第 29 天
截至第 29 天
7 点顺序量表的每个严重程度类别中的受试者百分比
大体时间：第 15 天，第 29 天
第 15 天，第 29 天
温度持续正常化的时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
第 1 天到第 29 天
体温持续正常化的受试者百分比
大体时间：第 1 天到第 29 天
第 1 天到第 29 天
发生急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的受试者人数
大体时间：截至第 29 天
截至第 29 天
临床进展时间
大体时间：截至第 29 天
截至第 29 天
第 29 天的死亡率
大体时间：截至第 29 天
截至第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Grifols, S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月29日

初级完成 (实际的)

2021年4月26日

研究完成 (实际的)

2021年6月10日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月7日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GC2005
  • 2020-001953-36 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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