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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la prolastine chez les sujets hospitalisés atteints de COVID-19

7 juillet 2021 mis à jour par: Instituto Grifols, S.A.

Une étude pilote multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement médical standard Prolastin Plus (SMT) par rapport au SMT seul chez les sujets hospitalisés atteints de COVID-19

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si Prolastin plus SMT peut réduire la proportion de sujets décédant ou nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI) au jour 15 ou avant ou qui dépendent d'une ventilation mécanique invasive au jour 15 par rapport au SMT seul en milieu hospitalier sujets atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Castilla León
      • Burgos, Castilla León, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Sujet hospitalisé de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage qui est traité pour COVID-19. Les sujets doivent être dépistés dans les 48 heures (≤ 48 heures) suivant leur admission à l'hôpital.
  2. A une nouvelle infection à coronavirus (SRAS-CoV-2) confirmée en laboratoire, déterminée par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) qualitative (transcriptase inverse [RT]-PCR) ou un autre test commercial ou de santé publique dans tout échantillon pendant l'hospitalisation actuelle avant randomisation.

  3. Maladie COVID-19 (symptômes) de toute durée, y compris les deux éléments suivants :

    1. Infiltrats radiographiques par imagerie (radiographie pulmonaire, tomodensitométrie (TDM), etc.) et/ou évaluation clinique (mise en évidence de râles/crépitements à l'examen) avec saturation périphérique en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2)
    2. L'un des éléments suivants liés à la COVID-19 : i. Ferritine > 400 nanogrammes par millilitre (ng/mL), ii. Lactate déshydrogénase (LDH) > 300 unités par litre (U/L), iii. D-dimères > plage de référence, ou iv. Protéine C-réactive (CRP) > 40 milligrammes par litre (mg/L)
  4. Les sujets fournissent un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets nécessitant une ventilation mécanique invasive ou une admission en USI ou avec PaO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg (c'est-à-dire, l'oxygène artériel en mm Hg divisé par la fraction de concentration d'oxygène inspirée [par exemple, 0,21 pour l'air ambiant]).
  2. Preuve clinique de toute maladie aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque médical indu.
  3. Les sujets ont eu une réaction anaphylactique grave connue au sang, à tout produit dérivé du sang ou du plasma, ou un déficit sélectif connu en immunoglobuline A (IgA) avec des anticorps anti-IgA.
  4. Condition médicale dans laquelle la perfusion de liquide supplémentaire est contre-indiquée.
  5. Choc qui ne répond pas à la provocation liquidienne et/ou à plusieurs vasopresseurs et accompagné d'une défaillance multiviscérale considérée comme irréversible par le chercheur principal.
  6. Déficit connu en alpha-1 antitrypsine pour lequel le sujet reçoit déjà un traitement d'augmentation des inhibiteurs de l'alpha1-protéinase.
  7. Les femmes enceintes ou qui allaitent. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test négatif pour le test à base de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) dans le sang ou l'urine de grossesse lors de la visite de dépistage / de référence.
  8. Sujets pour lesquels il existe une limitation de l'effort thérapeutique tel que le statut "Ne pas réanimer".
  9. Participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel avec un produit ou dispositif médical expérimental.
  10. Sujets nécessitant auparavant une oxygénothérapie à long terme (oxygénothérapie à domicile).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prolastin 120 mg/kg + traitement médical standard
Les sujets recevront Prolastin, deux doses de perfusion intraveineuse (IV) de 120 milligrammes par kilogramme (mg/kg), en fonction du poids corporel du sujet, le jour 1 et le jour 8. Les sujets recevront également toutes les interventions de soins standard pendant leur hospitalisation, de Jour 1 à Jour 29.
Biologique: Prolastine
Perfusion intraveineuse 120 mg/kg
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'alpha1-protéinase
Médicament: Traitement médical standard
Traitement médical standard selon les politiques ou directives locales
Autres noms:
  • CMS
Comparateur actif: Traitement médical standard
Les sujets recevront toutes les interventions standard de soins pendant leur hospitalisation, du jour 1 au jour 29.
Médicament: Traitement médical standard
Traitement médical standard selon les politiques ou directives locales
Autres noms:
  • CMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets mourant ou nécessitant une admission aux soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
Pourcentage de sujets dépendants de la ventilation mécanique invasive
Délai: Jour 15
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du score national d'alerte précoce (NEWS)
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Changement de valeur absolue par rapport à la ligne de base dans l'échelle ordinale
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'échelle ordinale
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Délai de réponse clinique tel qu'évalué par : NEWS ≤ 2 Maintien pendant 24 heures
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Durée de toute utilisation d'oxygène
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Pourcentage de sujets dans chaque catégorie de gravité de l'échelle ordinale à 7 points
Délai: Jour 15, Jour 29
Jour 15, Jour 29
Temps de normalisation soutenue de la température
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Pourcentage de sujets qui ont maintenu une normalisation de la température
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Nombre de sujets qui développent un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Durée jusqu'à la progression clinique
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Mortalité jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Grifols, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC2005
  • 2020-001953-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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