Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prolastin bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Patient im Krankenhaus, männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt, der wegen COVID-19 behandelt wird. Die Probanden müssen innerhalb von 48 Stunden (≤ 48 Stunden) nach Krankenhausaufnahme untersucht werden.
2. Hat eine im Labor bestätigte Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2), bestimmt durch qualitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (Reverse Transkriptase [RT]-PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests in einer Probe während der aktuellen Krankenhauseinweisung vor Randomisierung.

3. COVID-19-Krankheit (Symptome) beliebiger Dauer, einschließlich der beiden folgenden:

   1. Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, Computertomographie (CT)-Scan usw.) und/oder klinische Beurteilung (Nachweis von Rasseln/Knistern bei der Untersuchung) mit peripherer Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2)
   2. Einer der folgenden Punkte im Zusammenhang mit COVID-19: i. Ferritin > 400 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml), ii. Laktatdehydrogenase (LDH) > 300 Einheiten pro Liter (U/L), iii. D-Dimere > Referenzbereich oder iv. C-reaktives Protein (CRP) > 40 Milligramm pro Liter (mg/L)
4. Die Probanden geben vor Beginn von Studienverfahren ihre Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung oder einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigen oder mit PaO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg (d. h. arterieller Sauerstoff in mm Hg dividiert durch die eingeatmete Sauerstoffkonzentration [z. B. 0,21 für Raumluft]).
2. Klinischer Nachweis einer signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen medizinischen Risiko aussetzen kann.
3. Die Probanden hatten eine bekannte schwerwiegende anaphylaktische Reaktion auf Blut, Blut- oder Plasmaprodukte oder einen bekannten selektiven Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern.
4. Ein medizinischer Zustand, bei dem die Infusion zusätzlicher Flüssigkeit kontraindiziert ist.
5. Schock, der nicht auf eine Flüssigkeitsprovokation und/oder mehrere Vasopressoren anspricht und von Multiorganversagen begleitet wird, das vom Hauptprüfarzt als nicht reversibel angesehen wird.
6. Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, für den das Subjekt bereits eine Alpha-1-Proteinase-Inhibitor-Ergänzungstherapie erhält.
7. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline-Besuch einen negativen Test auf Schwangerschaftsblut oder -urin auf der Grundlage von humanem Choriongonadotropin (HCG) haben.
8. Patienten, bei denen die therapeutischen Bemühungen eingeschränkt sind, wie z. B. der Status „Nicht wiederbeleben“.
9. Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem medizinischen Prüfprodukt oder -gerät.
10. Patienten, die zuvor eine Langzeit-Sauerstofftherapie (Heimsauerstofftherapie) benötigten.