Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​prolastin hos indlagte patienter med COVID-19

7. juli 2021 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppepilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Prolastin Plus Standard Medical Treatment (SMT) versus SMT alene hos hospitalsindlagte forsøgspersoner med COVID-19

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om Prolastin plus SMT kan reducere andelen af ​​forsøgspersoner, der dør eller har behov for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) på eller før dag 15, eller som er afhængige af invasiv mekanisk ventilation på dag 15 versus SMT alene på hospitalet. personer med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Castilla León
      • Burgos, Castilla León, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt mandlig eller kvindelig forsøgsperson ≥ 18 år på screeningstidspunktet, som er i behandling for COVID-19. Forsøgspersoner skal screenes inden for 48 timer (≤ 48 timer) efter hospitalsindlæggelse.
  2. Har laboratoriebekræftet ny coronavirus (SARS-CoV-2)-infektion som bestemt ved kvalitativ polymerasekædereaktion (PCR) (revers transkriptase [RT]-PCR) eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve under den aktuelle hospitalsindlæggelse før randomisering.

  3. COVID-19 sygdom (symptomer) af enhver varighed, herunder begge af følgende:

    1. Radiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, computeriseret tomografi (CT) scanning osv.) og/eller klinisk vurdering (bevis på raser/knitring ved undersøgelsen) med perifer iltmætning ved pulsoximetri (SpO2)
    2. Enhver af følgende relateret til COVID-19: i. Ferritin > 400 nanogram pr. milliliter (ng/mL), ii. Lactatdehydrogenase (LDH) > 300 enheder pr. liter (U/L), iii. D-Dimers > referenceområde, eller iv. C-reaktivt protein (CRP) > 40 milligram pr. liter (mg/L)
  4. Forsøgspersoner giver informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der kræver invasiv mekanisk ventilation eller indlæggelse på intensivafdeling eller med PaO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg (dvs. arteriel ilt i mm Hg divideret med fraktion inspireret iltkoncentration [f.eks. 0,21 for rumluft]).
  2. Klinisk evidens for enhver væsentlig akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig medicinsk risiko.
  3. Forsøgspersonerne har haft en kendt alvorlig anafylaktisk reaktion på blod, et hvilket som helst blod- eller plasmaprodukt eller kendt selektiv immunglobulin A (IgA) mangel med anti-IgA antistoffer.
  4. En medicinsk tilstand, hvor infusion af yderligere væske er kontraindiceret.
  5. Shock, der ikke reagerer på væskepåvirkning og/eller flere vasopressorer og ledsaget af multiorgansvigt, der anses for ikke at kunne vendes af den primære investigator.
  6. Kendt alfa-1-antitrypsinmangel, for hvilken forsøgspersonen allerede modtager alpha1-proteinasehæmmer augmentationsterapi.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ test for graviditetsblod eller urin humant choriongonadotropin (HCG)-baseret assay ved screening/baselinebesøg.
  8. Forsøgspersoner, for hvem der er begrænsninger i den terapeutiske indsats, såsom "Genliv ikke genoplivning"-status.
  9. Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg med et medicinsk produkt eller udstyr.
  10. Personer, der tidligere har krævet langvarig iltbehandling (iltbehandling i hjemmet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prolastin 120 mg/kg + Standard medicinsk behandling
Forsøgspersonerne vil modtage Prolastin, to intravenøse infusionsdoser (IV) på 120 milligram pr. kilogram (mg/kg), baseret på forsøgspersonens kropsvægt, på dag 1 og dag 8. Forsøgspersoner vil også modtage alle standardbehandlingsinterventioner, mens de er indlagt, fra kl. Dag 1 til dag 29.
Biologisk: Prolastin
Intravenøs infusion 120 mg/kg
Andre navne:
  • Alfa1-proteinasehæmmer
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling i henhold til lokale politikker eller retningslinjer
Andre navne:
  • SMT
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Forsøgspersoner vil modtage alle standardbehandlingsinterventioner, mens de er indlagt, fra dag 1 til dag 29.
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling i henhold til lokale politikker eller retningslinjer
Andre navne:
  • SMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der dør eller kræver intensiv-indlæggelse
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Procentdel af forsøgspersoner, der er afhængige af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i National Early Warning Score (NYT)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Absolut værdiændring fra baseline i ordensskala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ordensskala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til klinisk respons vurderet af: NYHEDER ≤ 2 Opretholdt i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Varighed af enhver iltbrug
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Procentdel af forsøgspersoner i hver sværhedsgradskategori af 7-punkts ordinalskalaen
Tidsramme: Dag 15, dag 29
Dag 15, dag 29
Tid til vedvarende normalisering af temperatur
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Procentdel af forsøgspersoner, der opretholdt normalisering af temperatur
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Antal forsøgspersoner, der udvikler akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Længde af tid til klinisk progression
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Dødelighed til og med dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC2005
  • 2020-001953-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Prolastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner