Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Prolastin bij gehospitaliseerde proefpersonen met COVID-19

7 juli 2021 bijgewerkt door: Instituto Grifols, S.A.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label pilotstudie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van Prolastin Plus Standard Medical Treatment (SMT) versus SMT alleen te evalueren bij gehospitaliseerde proefpersonen met COVID-19

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of Prolastin plus SMT het aantal proefpersonen kan verminderen dat sterft of een opname op de intensive care (ICU) nodig heeft op of voor dag 15 of die afhankelijk zijn van invasieve mechanische beademing op dag 15 versus alleen SMT in het ziekenhuis. proefpersonen met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Castilla León
      • Burgos, Castilla León, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gehospitaliseerde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥ 18 jaar oud op het moment van de screening die wordt behandeld voor COVID-19. Proefpersonen moeten binnen 48 uur (≤ 48 uur) na ziekenhuisopname worden gescreend.
  2. Heeft door laboratoriumonderzoek bevestigde nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) infectie zoals bepaald door kwalitatieve Polymerase Chain Reaction (PCR) (reverse transcriptase [RT]-PCR) of andere commerciële of volksgezondheidstest in enig monster tijdens de huidige ziekenhuisopname voorafgaand aan randomisatie.

  3. COVID-19-ziekte (symptomen) van welke duur dan ook, inclusief beide van de volgende:

    1. Radiografische infiltraten door middel van beeldvorming (thoraxfoto, computertomografie (CT)-scan, enz.) en/of klinische beoordeling (bewijs van geratel/gekraak op het onderzoek) met perifere zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2)
    2. Een van de volgende met betrekking tot COVID-19: i. Ferritine > 400 nanogram per milliliter (ng/ml), ii. Lactaatdehydrogenase (LDH) > 300 eenheden per liter (U/L), iii. D-Dimeren > referentiebereik, of iv. C-reactief proteïne (CRP) > 40 milligram per liter (mg/L)
  4. Proefpersonen geven geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die invasieve mechanische beademing of ICU-opname nodig hebben of met PaO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg (dwz arteriële zuurstof in mm Hg gedeeld door fractie ingeademde zuurstofconcentratie [bijv. 0,21 voor kamerlucht]).
  2. Klinisch bewijs van een significante acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig medisch risico kan opleveren.
  3. De proefpersonen hebben een bekende ernstige anafylactische reactie gehad op bloed, een bloed- of plasmaproduct of een bekende selectieve immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie met anti-IgA-antilichamen.
  4. Een medische aandoening waarbij de infusie van extra vloeistof gecontra-indiceerd is.
  5. Shock die niet reageert op provocatievloeistof en/of meerdere vasopressoren en gepaard gaat met multi-orgaanfalen dat door de hoofdonderzoeker niet kan worden teruggedraaid.
  6. Bekende alfa-1-antitrypsinedeficiëntie waarvoor de patiënt al alfa-1-proteïnaseremmer-augmentatietherapie krijgt.
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve test hebben voor zwangerschap, bloed of urine, humaan choriongonadotrofine (HCG)-gebaseerde assay bij screening/basislijnbezoek.
  8. Onderwerpen voor wie er een beperking van de therapeutische inspanning is, zoals de status "Niet reanimeren".
  9. Neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met een medisch onderzoeksproduct of -apparaat.
  10. Onderwerpen die voorheen langdurige zuurstoftherapie nodig hadden (thuiszuurstoftherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prolastin 120 mg/kg + standaard medische behandeling
De proefpersonen krijgen Prolastin, twee intraveneuze infusiedoses (IV) van 120 milligram per kilogram (mg/kg), gebaseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon, op dag 1 en dag 8. Proefpersonen krijgen ook alle standaardzorginterventies tijdens ziekenhuisopname, van Dag 1 tot dag 29.
Biologisch: Prolastine
Intraveneuze infusie 120 mg/kg
Andere namen:
  • Alfa1-proteïnaseremmer
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling
Standaard medische behandeling volgens lokaal beleid of richtlijnen
Andere namen:
  • SMT
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling
Proefpersonen krijgen alle standaardzorginterventies terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen, van dag 1 tot dag 29.
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling
Standaard medische behandeling volgens lokaal beleid of richtlijnen
Andere namen:
  • SMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat sterft of ICU-opname nodig heeft
Tijdsspanne: Tot dag 15
Tot dag 15
Percentage proefpersonen dat afhankelijk is van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in National Early Warning Score (NIEUWS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Absolute waardeverandering ten opzichte van de basislijn in ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot klinische respons zoals beoordeeld door: NEWS ≤ 2 Aangehouden gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29
Duur van elk zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29
Percentage proefpersonen in elke ernstcategorie van de 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29
Dag 15, Dag 29
Tijd tot aanhoudende normalisatie van de temperatuur
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage proefpersonen dat de temperatuur normaliseerde
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Aantal proefpersonen dat acuut respiratoir distress-syndroom (ARDS) ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29
Tijdsduur tot klinische progressie
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29
Sterfte tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC2005
  • 2020-001953-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Prolastine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren