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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la prolastina en sujetos hospitalizados con COVID-19

7 de julio de 2021 actualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento médico estándar (SMT) de Prolastin Plus versus SMT solo en sujetos hospitalizados con COVID-19

El objetivo principal del estudio es determinar si Prolastin más SMT puede reducir la proporción de sujetos que mueren o requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) el Día 15 o antes o que dependen de ventilación mecánica invasiva el Día 15 versus SMT solo en pacientes hospitalizados. sujetos con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badalona, España
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Castilla León
      • Burgos, Castilla León, España, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto hospitalizado masculino o femenino ≥ 18 años de edad en el momento de la Selección que está siendo tratado por COVID-19. Los sujetos deben ser evaluados dentro de las 48 horas (≤ 48 horas) de la admisión al hospital.
  2. Tiene una infección por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cualitativa (transcriptasa inversa [RT]-PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra durante la admisión hospitalaria actual antes de aleatorización

  3. Enfermedad (síntomas) de COVID-19 de cualquier duración, incluidos los dos siguientes:

    1. Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC), etc.) y/o evaluación clínica (evidencia de estertores/crepitantes en el examen) con saturación periférica de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2)
    2. Cualquiera de los siguientes relacionados con COVID-19: i. Ferritina > 400 nanogramos por mililitro (ng/mL), ii. Lactato deshidrogenasa (LDH) > 300 unidades por litro (U/L), iii. Dímeros D > rango de referencia, o iv. Proteína C reactiva (PCR) > 40 miligramos por litro (mg/L)
  4. Los sujetos brindan su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que requieren ventilación mecánica invasiva o ingreso en la UCI o con PaO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg (es decir, oxígeno arterial en mm Hg dividido por la fracción de concentración de oxígeno inspirado [p. ej., 0,21 para aire ambiente]).
  2. Evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo médico indebido.
  3. Los sujetos han tenido una reacción anafiláctica grave conocida a la sangre, a cualquier producto derivado de la sangre o del plasma, o deficiencia conocida de inmunoglobulina A (IgA) selectiva con anticuerpos anti-IgA.
  4. Una condición médica en la que está contraindicada la infusión de líquido adicional.
  5. Choque que no responde a la provocación de líquidos y/oa múltiples vasopresores y se acompaña de insuficiencia multiorgánica que el investigador principal considera que no puede revertir.
  6. Deficiencia conocida de antitripsina alfa-1 para la cual el sujeto ya está recibiendo terapia de aumento del inhibidor de proteinasa alfa1.
  7. Mujeres que están embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba negativa para el ensayo basado en gonadotropina coriónica humana (HCG) en sangre u orina de embarazo en la visita de selección/basal.
  8. Sujetos para los que existe una limitación del esfuerzo terapéutico, como el estado "No reanimar".
  9. Actualmente participando en otro ensayo clínico intervencionista con un producto o dispositivo médico en investigación.
  10. Sujetos que previamente requerían oxigenoterapia a largo plazo (oxigenoterapia domiciliaria).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prolastina 120 mg/kg + Tratamiento Médico Estándar
Los sujetos recibirán Prolastin, dos dosis de infusión intravenosa (IV) de 120 miligramos por kilogramo (mg/kg), según el peso corporal del sujeto, el día 1 y el día 8. Los sujetos también recibirán todas las intervenciones estándar de atención mientras estén hospitalizados, desde Día 1 al Día 29.
Biológico: Prolastina
Infusión intravenosa 120 mg/kg
Otros nombres:
  • Inhibidor de proteinasa alfa1
Droga: Tratamiento médico estándar
Tratamiento médico estándar según las políticas o pautas locales
Otros nombres:
  • SMT
Comparador activo: Tratamiento médico estándar
Los sujetos recibirán todas las intervenciones estándar de atención mientras estén hospitalizados, desde el día 1 hasta el día 29.
Droga: Tratamiento médico estándar
Tratamiento médico estándar según las políticas o pautas locales
Otros nombres:
  • SMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que mueren o requieren ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
Porcentaje de sujetos dependientes de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación nacional de alerta temprana (NOTICIAS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Cambio de valor absoluto desde la línea de base en escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Cambio medio desde el inicio en escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Tiempo hasta la respuesta clínica evaluado por: NOTICIAS ≤ 2 Mantenido durante 24 horas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Duración de cualquier uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Porcentaje de sujetos en cada categoría de gravedad de la escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29
Día 15, Día 29
Tiempo hasta la normalización sostenida de la temperatura
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Porcentaje de sujetos que mantuvieron la normalización de la temperatura
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Número de sujetos que desarrollan síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Duración del tiempo hasta la progresión clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Mortalidad hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto Grifols, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC2005
  • 2020-001953-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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