Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la prolastina en sujetos hospitalizados con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Sujeto hospitalizado masculino o femenino ≥ 18 años de edad en el momento de la Selección que está siendo tratado por COVID-19. Los sujetos deben ser evaluados dentro de las 48 horas (≤ 48 horas) de la admisión al hospital.
2. Tiene una infección por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cualitativa (transcriptasa inversa [RT]-PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra durante la admisión hospitalaria actual antes de aleatorización

3. Enfermedad (síntomas) de COVID-19 de cualquier duración, incluidos los dos siguientes:

   1. Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC), etc.) y/o evaluación clínica (evidencia de estertores/crepitantes en el examen) con saturación periférica de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2)
   2. Cualquiera de los siguientes relacionados con COVID-19: i. Ferritina > 400 nanogramos por mililitro (ng/mL), ii. Lactato deshidrogenasa (LDH) > 300 unidades por litro (U/L), iii. Dímeros D > rango de referencia, o iv. Proteína C reactiva (PCR) > 40 miligramos por litro (mg/L)
4. Los sujetos brindan su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que requieren ventilación mecánica invasiva o ingreso en la UCI o con PaO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg (es decir, oxígeno arterial en mm Hg dividido por la fracción de concentración de oxígeno inspirado [p. ej., 0,21 para aire ambiente]).
2. Evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo médico indebido.
3. Los sujetos han tenido una reacción anafiláctica grave conocida a la sangre, a cualquier producto derivado de la sangre o del plasma, o deficiencia conocida de inmunoglobulina A (IgA) selectiva con anticuerpos anti-IgA.
4. Una condición médica en la que está contraindicada la infusión de líquido adicional.
5. Choque que no responde a la provocación de líquidos y/oa múltiples vasopresores y se acompaña de insuficiencia multiorgánica que el investigador principal considera que no puede revertir.
6. Deficiencia conocida de antitripsina alfa-1 para la cual el sujeto ya está recibiendo terapia de aumento del inhibidor de proteinasa alfa1.
7. Mujeres que están embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba negativa para el ensayo basado en gonadotropina coriónica humana (HCG) en sangre u orina de embarazo en la visita de selección/basal.
8. Sujetos para los que existe una limitación del esfuerzo terapéutico, como el estado "No reanimar".
9. Actualmente participando en otro ensayo clínico intervencionista con un producto o dispositivo médico en investigación.
10. Sujetos que previamente requerían oxigenoterapia a largo plazo (oxigenoterapia domiciliaria).