Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della prolastina nei soggetti ospedalizzati con COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio o femmina ricoverato di età ≥ 18 anni al momento dello screening che è in trattamento per COVID-19. I soggetti devono essere sottoposti a screening entro 48 ore (≤ 48 ore) dal ricovero ospedaliero.
2. Ha un'infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) confermata in laboratorio come determinato dalla reazione qualitativa a catena della polimerasi (PCR) (trascrittasi inversa [RT]-PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione durante l'attuale ricovero ospedaliero prima di randomizzazione.

3. Malattia COVID-19 (sintomi) di qualsiasi durata, inclusi entrambi i seguenti:

   1. Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, tomografia computerizzata (TC) ecc.) e/o valutazione clinica (evidenza di rantoli/crepitii all'esame) con saturazione periferica di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2)
   2. Qualsiasi Uno dei seguenti elementi relativi a COVID-19: i. Ferritina > 400 nanogrammi per millilitro (ng/mL), ii. Lattato deidrogenasi (LDH) > 300 unità per litro (U/L), iii. D-Dimeri > range di riferimento, o iv. Proteina C-reattiva (CRP) > 40 milligrammi per litro (mg/L)
4. I soggetti forniscono il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che richiedono ventilazione meccanica invasiva o ricovero in terapia intensiva o con PaO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg (ossia, ossigeno arterioso in mm Hg diviso per la frazione di concentrazione di ossigeno inspirato [ad es. 0,21 per aria ambiente]).
2. Evidenza clinica di qualsiasi malattia acuta o cronica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio medico indebito.
3. I soggetti hanno avuto una nota reazione anafilattica grave al sangue, qualsiasi prodotto ematico o plasmatico, o deficit selettivo noto di immunoglobulina A (IgA) con anticorpi anti-IgA.
4. Una condizione medica in cui l'infusione di liquidi aggiuntivi è controindicata.
5. Shock che non risponde alla sfida fluida e/o a più vasopressori e accompagnato da insufficienza multiorgano considerata non in grado di essere invertita dal ricercatore principale.
6. Deficit noto di alfa-1 antitripsina per il quale il soggetto sta già ricevendo una terapia di aumento dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi.
7. Donne in gravidanza o allattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test negativo per il test di gravidanza basato sulla gonadotropina corionica umana (HCG) nel sangue o nelle urine alla visita di screening/basale.
8. Soggetti per i quali vi è una limitazione dello sforzo terapeutico come lo stato "Non rianimare".
9. Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica interventistica con un prodotto o dispositivo medico sperimentale.
10. Soggetti che in precedenza necessitavano di ossigenoterapia a lungo termine (ossigenoterapia domiciliare).