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小児熱傷における手の機能に対するタスク指向トレーニングと Xbox KinectTM の効果 (HandBurn)

2020年7月29日 更新者：Maged Basha、Qassim University
Jebsen-Taylor Hand Function Test と Canadian Occupational Performance Measure (COPM) は、主要なアウトカム測定値と見なされました。 副次的アウトカムには、指の総能動可動域 (ROM)、ハンドグリップ強度、およびピンチ強度 (先端、手のひら、および横方向のピンチ) が含まれていました。 すべての測定は、ベースライン時と介入後の 2 回行われました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

含まれる参加者は、手と手首の 50% 以上、体表面積 (TBSA) が 30% 未満の鱗状熱傷または炎熱熱傷のいずれかによって誘発された深い部分層または全層熱傷の子供でした。年齢は 7 歳から 14 歳の範囲で、最近の入院患者の急性期治療の退院、自然治癒 (34 週間以内)、または分割層または全層皮膚移植片による移植 (少なくとも 2 週間前)。 感染症、若年性関節炎、骨折、腱損傷、筋肉損傷、退行性関節疾患、末梢神経疾患、事前に確立された心理的および身体的障害（極度の失語症、リハビリテーションに影響を与える可能性のある認知および発達障害）がある場合、子供はこの研究から除外されました）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11241
        • Shorook Physical Therapy Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 深い部分的熱傷または全層熱傷の小児
  • 鱗状または火炎熱傷のいずれかによって引き起こされる火傷
  • 手と手首の50%以上の関与
  • 総体表面積 (TBSA) が 30% 未満
  • 年齢は7歳から14歳まで
  • 最近の入院急性期退院
  • 自然治癒（34週間以内）
  • 分層皮膚移植または全層皮膚移植による移植 (少なくとも 2 週間前)。

除外基準:

  • 感染症の子供
  • 若年性関節炎
  • 骨折
  • 腱損傷
  • 筋肉損傷
  • 変形性関節症
  • 末梢神経疾患
  • 事前に確立された精神的および身体的障害
  • 極度の失語症
  • リハビリテーションに影響を与える可能性のある認知および発達障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
伝統的なリハビリテーション プログラムは、40 分間のセッションで、週 3 回、すべての子供を対象に 8 週間実施されました。
他の：コントロール
伝統的な治療法には、手をパラフィンに10分間浸すことが含まれていました。保湿ジェルで5分間ソフトマッサージ。手首、MP、PIP、および DIP 関節の受動的動員。アクティブ/パッシブ ROM とストレッチ運動。強化エクササイズ（最初は静的モードで行い、2 か月目にはゴムバンドを使用した動的強化に進みました）;肥厚性瘢痕の感覚刺激の減感作、作業療法。
実験的：タスク指向のトレーニング
タスク指向トレーニング TOT グループは、平均 50 分のセッションを週 3 回、8 週間実施しました。 ベースラインのカナダ職業能力測定 COPM の結果を使用して、参加者ごとに個別の介入目標を作成しました。
他の：コントロール
伝統的な治療法には、手をパラフィンに10分間浸すことが含まれていました。保湿ジェルで5分間ソフトマッサージ。手首、MP、PIP、および DIP 関節の受動的動員。アクティブ/パッシブ ROM とストレッチ運動。強化エクササイズ（最初は静的モードで行い、2 か月目にはゴムバンドを使用した動的強化に進みました）;肥厚性瘢痕の感覚刺激の減感作、作業療法。
他の：タスク指向のトレーニング
トラディショナル プラス ターゲット アクティビティには、アクティビティに必要な材料 (衣服、スプーン、鉛筆、ボタン、ロープなど) のほか、ベルクロ シリンダー、スキル キューブ、エクササイズ バンド、ネジ セット、治療用パテ、および 3 倍の調整ツールを使用したトレーニングが含まれていました。 .
実験的：Xbox キネクト
Xbox トレーニング グループは、平均 50 分のセッションを週 3 回、8 週間実施しました。 ベースラインのカナダ職業能力測定 COPM の結果を使用して、参加者ごとに個別の介入目標を作成しました。
他の：コントロール
伝統的な治療法には、手をパラフィンに10分間浸すことが含まれていました。保湿ジェルで5分間ソフトマッサージ。手首、MP、PIP、および DIP 関節の受動的動員。アクティブ/パッシブ ROM とストレッチ運動。強化エクササイズ（最初は静的モードで行い、2 か月目にはゴムバンドを使用した動的強化に進みました）;肥厚性瘢痕の感覚刺激の減感作、作業療法。
他の：Xbox キネクト
従来のプラス Xbox Kinect ゲームは、患者ごとに選択された個人中心の分析結果に従って決定された 5 つのターゲット アクティビティに関連していました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジェブセン・テイラー手機能検査
時間枠：ベースライン
手の機能的能力を評価するために設計された客観的かつ標準的な方法です。
ベースライン
ジェブセン・テイラー手機能検査
時間枠：介入直後
手の機能的能力を評価するために設計された客観的かつ標準的な方法です。
介入直後
デュルオズ ハンド インデックス
時間枠：ベースライン
個人の衛生状態や事務作業、その他の一般的な項目を実行しながら、キッチン、着替え中の手の能力を評価するために開発された自己申告型のアンケートです。
ベースライン
デュルオズ ハンド インデックス
時間枠：介入直後
個人の衛生状態や事務作業、その他の一般的な項目を実行しながら、キッチン、着替え中の手の能力を評価するために開発された自己申告型のアンケートです。
介入直後
カナダの職業能力測定
時間枠：ベースライン
時間の経過に伴う知覚された職業的パフォーマンスの変化を検出するための、クライアント中心の職業に焦点を当てた結果尺度です。
ベースライン
カナダの職業能力測定
時間枠：介入直後
時間の経過に伴う知覚された職業的パフォーマンスの変化を検出するための、クライアント中心の職業に焦点を当てた結果尺度です。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指の可動範囲 (ROM) の合計
時間枠：ベースライン
総アクティブROMは、ハンドヘルドスチールフィンガーゴニオメーターによって測定されました
ベースライン
指の可動範囲 (ROM) の合計
時間枠：介入直後
総アクティブROMは、ハンドヘルドスチールフィンガーゴニオメーターによって測定されました
介入直後
手の握力
時間枠：ベースライン
握力は、Jamar 油圧動力計を使用して評価されました
ベースライン
手の握力
時間枠：介入直後
握力は、Jamar 油圧動力計を使用して評価されました
介入直後
ピンチ強度
時間枠：ベースライン
ピンチの強さ（先端、手のひら、横方向のピンチ）は、ピンチダイナモメーターを使用して評価されました
ベースライン
ピンチ強度
時間枠：介入直後
ピンチの強さ（先端、手のひら、横方向のピンチ）は、ピンチダイナモメーターを使用して評価されました
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qassim University

協力者

Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Maged Basha, PhD、Qassim University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年9月20日

研究の完了 (実際)

2019年9月20日

試験登録日

最初に提出

2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2694PT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、および図)

IPD 共有時間枠

公開直後。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、研究のトピックに関連する要求者の資格を修正し、要求を受け取ってから 1 か月以内にすべての共著者の承認を得た後、主著者から電子メールで合理的な要求があった場合に利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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