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非小細胞肺癌のウイルス感染患者におけるデュルバルマブおよびトレメリムマブと化学療法の併用

2026年3月12日 更新者：Georgetown University

非小細胞肺癌のウイルス感染患者における化学療法と組み合わせたデュルバルマブ（MEDI4736）およびトレメリムマブの第II相試験

これは、デュルバルマブとトレメリムマブをプラチナ ベースの化学療法と併用する第 II 相試験です。 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（コホート1）またはB型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（コホート2）を伴うステージIVの非小細胞肺癌（NSCLC）の患者は対象となります. 患者は、標準的なプラチナ ベースの化学療法とデュルバルマブを 4 サイクル (3 週間ごと) 受け、続いてデュルバルマブ (非扁平上皮 NSCLC ではペメトレキセドを併用または併用しない) 維持療法を受けます。 デュルバルマブとトレメリムマブを標準的な化学療法と併用することは、HIV、HBV、または HCV 感染患者のステージ IV NSCLC の治療に安全かつ有効であるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、プラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせたデュルバルマブとトレメリムマブの非盲検非ランダム化第II相試験です。 HIV（コホート1）またはHBV / HCV（コホート2）感染を伴うステージIV NSCLCの患者は適格です。 患者は、標準的な化学療法とデュルバルマブ（1500 mg）およびトレメリムマブ（75 mg）を3週間ごとに4サイクル受け、続いてデュルバルマブ（1500 mg Q4W;非扁平上皮NSCLCのペメトレキセドの有無にかかわらず、研究者の裁量による）による維持療法を受けます。 ）。 トレメリムマブ 75 mg を 16 週目に投与します。

患者は、最適な 2 段階の第 II 相試験デザインを使用して試験に登録されます。 7 人中 0 人が反応を達成した場合、それ以上の患者はそのコホートに登録されません。 最初の 7 人の患者のうち 1 人以上が反応した場合、合計 18 人の患者がそのコホートに登録されるまで、発生は継続します。 客観的な反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1を使用して評価されます。 安全性と忍容性は、治療に関連するグレード3以上のAEの発生率を評価することによって評価されます。 治療関連のグレード3以上のAEは、治療の最初の42日間に発生し、研究治療に関連するグレード3以上のAEとして定義されます。 AE は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されます。

被験者は、デュルバルマブ（3週間ごとに1500 mg）およびトレメリムマブ（3週間ごとに75 mg）をプラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせて、4サイクルの併用療法を受けます。 プラチナベースのダブレット化学療法 (カルボプラチン + パクリタキセル/nab-パクリタキセル対ペメトレキセド + カルボプラチン/シスプラチン) は、対象の腫瘍組織学 (扁平上皮 vs 非扁平上皮) に依存します。 4サイクルの導入治療後に安定した疾患またはより良い放射線学的反応を達成した被験者のみが、維持試験治療を継続する資格があります。 4回の誘導サイクル後にペメトレキセド維持療法で非扁平上皮患者を治療する選択は、治験責任医師によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Medstar Washington Hospital Center
        • 主任研究者：
          • Stephen Liu, MD
        • コンタクト：
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chul Kim, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 募集
        • Harry and Jeannette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Chen, MD
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Katherine Scilla, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ステージ IV 疾患に対する以前の全身療法を受けていないステージ IV NSCLC の患者。

  2. コホート 1: HIV 患者は、効果的な併用抗レトロウイルス療法 (cART) レジメンを 4 週間以上受けている必要があります。 また、患者は以下の基準を満たす必要があります。

    • 文書化された HIV ウイルス量 < 400 コピー/mL
    • 過去 12 か月以内に AIDS と定義される日和見感染はありません
    • 同時の不治のエイズ定義悪性腫瘍なし

    コホート 2:

    HBV: 慢性 HBV 感染症 (HBsAg が 6 か月以上持続することで定義) の患者が対象となります。 B型肝炎コア抗体（抗HBc）が陽性で表面抗原（HBsAg）が陰性の患者も対象となります。 HBsAg陰性でHBV DNAが検出可能な方も対象となります。

    o HBsAg陽性であり、活動性疾患の証拠があるHBV陽性患者は、研究療法を開始する前に抗HBV療法を受けるべきです。

    HCV: 検出可能な HCV RNA を有する患者は、適切な抗 HCV 療法を受けている場合に適格となります。 HCVの抗ウイルス療法を終了し、HCV RNAが検出されない方も対象となります。

  3. -研究登録時の年齢> 18歳。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
  5. 体重 >30kg

  6. 以下に定義する適切な正常臓器および骨髄機能：

    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm3
    • 血小板数≧100,000/mm3
    • HIV感染患者の場合、CD4 T細胞数がmm3あたり100以上
    • -血清ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）。 これは、確定されたギルバート症候群（溶血または肝臓の病理がない場合、主に非抱合型の持続性または再発性の高ビリルビン血症）の患者には適用されず、医師と相談した場合にのみ許可されます。
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 x 機関の正常上限値 (肝転移が存在しない場合、その場合は ULN の 5 倍以下でなければならない)
    • -Cockcroft-Gault 式 (Cockcroft and Gault 1976) またはクレアチニン クリアランスの決定のための 24 時間尿収集による測定クレアチニン クリアランス (CL) > 40 mL/min または計算クレアチニン CL > 40 mL/min:

    男性：クレアチニンCL（mL/min）＝［体重（kg）×（140－年齢）］÷［72×血清クレアチニン（mg/dL）］ 女性：クレアチニンCL（mL/min）＝［体重（kg）× (140 - 年齢) x 0.85] / [72 x 血清クレアチニン (mg/dL)]

  7. -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。 女性は、他の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。

    • 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けた。
    • 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経である場合、1 年以上前に最後の月経を伴う放射線誘発性閉経があった場合、最後の月経を伴う化学療法誘発性閉経があった場合、閉経後と見なされます。 1年以上前の月経、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術）を受けた。
  8. -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
  9. 少なくとも12週間の平均余命が必要です。

除外基準:

  1. EGFR変異（エクソン19の欠失、エクソン21のL858R、G719X、およびL861Qの欠失）および/または血液ベースのリキッドバイオプシーを含む現地で承認された検査室試験によるALK転座。
  2. 2. HIV + HBV の同時感染 (患者が HBV に対する適切な抗ウイルス療法を受けている場合、HIV と HBV の同時感染が許可される) または HIV + HCV (HCV が治癒した場合、または患者が適切な抗ウイルス薬を使用している場合、HIV と HCV の同時感染が許可される) C型肝炎の治療）。 HBV と HCV の同時感染は、それ以外の場合は許可されます。
  3. 測定可能な疾患はありません。
  4. -抗がん療法（化学療法、標的療法）の最後の投与の受領 研究治療の最初の投与の21日以内。
  5. -以前の抗がん療法（化学療法、標的療法、放射線療法）による未解決の毒性NCI CTCAE Grade 2以上。ただし、脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く。
  6. -治療前の過去2週間に全脳放射線療法（WBRT）を受けた患者（定位放射線療法を受けた患者にはウォッシュアウト期間は必要ありません）。
  7. -被験者は、治験薬を開始する前の4週間以内に大手術（例：胸腔内、腹腔内、または骨盤内）を受けたか、またはそのような処置の副作用から回復していません（そのような処置に関連するグレード2以上のAE）。 -ビデオ支援胸部手術（VATS）および縦隔鏡検査は主要な手術としてカウントされず、被験者は手続きの1週間以上後に研究に登録できます。
  8. 同種臓器移植の歴史。

  9. -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患[例：大腸炎またはクローン病]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など] ）。 以下は、この基準の例外です。

    私。白斑または脱毛症の患者 ｉｉ． ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症（例：橋本症候群後）の患者 ｉｉｉ． 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患 ｉｖ． 過去5年間に活動性疾患のない患者が含まれる場合があります

  10. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患は、大幅に増加します有害事象を引き起こすリスク、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性があります。
  11. 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時に悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。
  12. -以前に治療されていない中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜疾患。 -治療前の過去2週間に全脳放射線療法（WBRT）を受けた患者（定位放射線療法を受けた患者にはウォッシュアウト期間は必要ありません）。
  13. 活動性結核（病歴、身体診察およびレントゲン所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）。

  14. -デュルバルマブの初回投与前7日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です。

    私。鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射） ｉｉ． 20 mg/日を超えない用量の全身コルチコステロイド プレドニゾンまたはその等価物 iii. 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬） iv． 脳転移に対する放射線療法後の全身性コルチコステロイドの減量。

  15. -治験薬（IP）の初回投与前30日以内の生弱毒化ワクチンの受領。 注：患者は、登録されている場合、研究治療を受けている間、および IP の最終投与後 30 日以内に生ワクチンを受けるべきではありません。
  16. 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊を採用したくない生殖能力のある男性または女性患者。
  17. -治験薬または治験薬賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  18. -デュルバルマブの初回投与から12か月以内に、以前に抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4を受けた患者。
  19. -患者が研究に参加するのに不適切であり、患者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いという研究者による判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュルバルマブ (MEDI4736) とトレメリムマブ
デュルバルマブとトレメリムマブおよびプラチナベースのダブレット化学療法の併用。 4サイクルの寛解導入治療後に安定した疾患またはより良い放射線学的反応を達成した被験者のみが、デュルバルマブによる治療の研究を継続する資格があります。
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ 1,500 mg、静脈内、3 週間ごと、4 サイクル、その後 1,500 mg、静脈内、4 週間ごと (維持治療)
薬：トレメリムマブ
トレメリムマブ 75 mg、静脈内、3 週間ごとに 4 サイクル。 トレメリムマブ 75 mg を 16 週目に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
NCI CTCAE v5.0 に基づく治療に伴う有害事象の発生率。
サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
放射線反応
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
放射線反応は、Recist バージョン 1.1 基準を使用して評価されます
サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 3 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス負荷の変化
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
試験治療によるウイルス負荷の変化を評価する
サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
サイトカイン分泌アッセイの変化
時間枠：36ヶ月
サイトカイン分泌アッセイは、治療前、治療中、治療後に血液サンプルで実施されます。
36ヶ月
マルチプレックス IHC と応答の相関
時間枠：36ヶ月
ベースラインの免疫バイオマーカー (例: PD-L1 発現、腫瘍微小環境における T 細胞の組成) をマルチプレックス IHC を使用してレスポンダーと非レスポンダー間で比較し、治療への反応に関連する予測バイオマーカーを見つけます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georgetown University

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディチェア：Chul Kim, MD、Georgetown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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