気道確保困難が予想される場合の VivaSight-SL 対ビデオ喉頭鏡検査 (VivaOP)
気道確保困難が予想される患者における気管内チューブ搭載カメラ補助挿管とビデオ喉頭鏡挿管 - 前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
気管内挿管は、機械的換気のためのさまざまな外科的処置や、分泌物の吸引を防ぐために必要です。 気管内挿管は、通常、直接喉頭鏡検査 (DL) によって行われますが、この技術は、気道確保が困難な患者、つまり耳鼻咽喉科または口腔および顎顔面の手術中に失敗する場合があります。 ゴールド スタンダードと見なされている光ファイバー挿管に加えて、ビデオ喉頭鏡検査 (VL) は、気道確保困難な患者の貴重な代替技術として進化してきました。 ただし、VL には限界があり、喉頭の視覚化が不十分なために失敗することもあります。 カメラが内蔵された気管内チューブ (VST、VivaSight-SL、Ambu A/S、Ballerup、Denmark) は、チューブの直接誘導を可能にし、気道困難な患者の気管内挿管に役立つ場合があります。 このチューブは、集中治療患者および DL と比較して病的肥満患者で評価されていますが、これまで気道確保困難患者のデータは不足しています。
したがって、前向き無作為化非劣性試験で、VL と比較して気道困難患者の VST をテストすることを目指しています。
待機的手術の前に、ハンブルグ大学医療センター ハンブルグ エッペンドルフの麻酔科事前評価クリニックで、患者の適格性が評価されます。
すべての患者は、ハンブルグ エッペンドルフ大学医療センターの麻酔科の標準操作手順に従って、気道管理困難の予測のために実装された社内アルゴリズムと簡易気道リスク指数 (SARI) を使用して、構造化された術前気道評価を受けます。
介入群に無作為に割り付けられた患者は、VST で挿管されます。 性別と患者のサイズに応じて、内径 7.0、7.5、および 8.0 のチューブが用意されています。 チューブ カメラは、Ambu aView モニター (Ambu A/S、Ballerup、デンマーク) に接続されています。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、Macintosh タイプのブレード サイズ 3 または 4 の C-MAC ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz SE & Co. KG、Tuttlingen、Germany) で挿管されます。
麻酔管理、ブレードとチューブのサイズの選択、スタイレット、イントロデューサー、鉗子などの付属品の使用、または気道最適化操作 (例: 右後方上向き圧力 [BURP] および最適な外部喉頭操作 [OELM]) は主治医の裁量に委ねられます。
すべての挿管は、後で確認するためにモニターを介して記録されます (例: Cormack-Lehane および POGO-score)。
8% の標準偏差で 80% の挿管後の予想呼気終末酸素分率、および 10% の非劣性マージンに基づくと、α=0.025 および β=0.2 の誤差で 2x 24 人の患者が必要です (PASS バージョン 08.0.6 、 NCSS、LLC。 米国ユタ州ケイズビル）。
参加医師は全員、麻酔科のレジデントまたはフェローです。 VST と比較して VL のスキルが異なるために発生する可能性のある偏りを避けるために、この研究に参加している医師は、構造化されたマネキンの気道トレーニングに参加しています。 参加する麻酔科医の年齢と実務経験月数は、アンケートで評価されます。 初心者の医師でも、DL と VST の 30 分間のトレーニング セッションの後、VST をマネキンに確実に挿管できることが示されています。 VL の場合、初心者の医師は、簡単な紹介と VL の 5 回の挿管の後、困難な気道シナリオに設定されたマネキンに挿管することができ、麻酔科のレジデントは C-MAC VL の使用をすぐに採用する可能性があることが示されています。
したがって、参加医師は、この研究に参加する前に、独立した麻酔科医の監督の下で 30 分間訓練されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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HH
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Hamburg、HH、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -待機的手術のために経口気管挿管による全身麻酔を必要とする患者
- 18歳以上
- 術前の気道評価により、予想される困難な気道が明らかになります (既存の社内アルゴリズムに基づいて、事前評価クリニックの担当麻酔科医によって評価されます)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -特に肛門、咽頭の腫瘍、膿瘍またはその他のプロセスによる、覚醒下での光ファイバー挿管の確認された適応症
- 深部麻酔または神経筋遮断薬を使用しない計画的な気管内挿管 (例: 覚醒ビデオ喉頭鏡検査)
- 必要な経鼻気管挿管 (例えば、外科的理由のため)
- 外科的理由によるレーザーまたは RAE チューブなどの特別な気管内チューブの必要性
- -急速なシーケンス導入の資格がある肺誤嚥のリスクのある患者
- ゆるい歯
- 同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビバサイト
VivaSight-SL 気管内チューブで挿管。
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上記を参照
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アクティブコンパレータ：従来型
ビデオ喉頭鏡による挿管。
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上記を参照
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回成功
時間枠：15分
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1 回の試行で成功した挿管の割合
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15分
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呼気終末酸素分率
時間枠：15分
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標準化された前酸素化後、挿管成功後 2 分以内の呼気終末酸素分画の最低値
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の成功率
時間枠：15分
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割り当てられた手順で成功した挿管の割合
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15分
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挿管成功までの時間
時間枠：15分
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気管内気道アクセスが確立されるまでの時間
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15分
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1 回の試行で挿管が成功するまでの時間
時間枠：15分
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最初の試みで挿管された患者で気管内気道アクセスが確立されるまでの時間
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15分
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挿管困難
時間枠：15分
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気道管理の難しさの視覚的アナログスケールでの主観的評価とアンケート
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15分
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呼気終末二酸化炭素分率
時間枠：15分
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挿管成功後 2 分以内の呼気終末二酸化炭素分画の最高値
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15分
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試行回数
時間枠：15分
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気道確保までの総試行回数
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15分
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願望
時間枠：15分
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挿管中に嘔吐および吸引する患者の割合
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15分
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食道挿管
時間枠：15分
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偶発的な食道挿管の試みの割合
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15分
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低酸素症
時間枠：15分
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酸素飽和度低下が 80% 未満の患者の割合
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15分
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低血圧
時間枠：15分
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収縮期血圧が 70 mmHg 未満の患者の割合
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15分
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挿管条件
時間枠：15分
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Cormack-Lehane と POGO による等級
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15分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VivaOP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビバサイトの臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical Center完了
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Otto-von-Guericke University Magdeburg完了