어려운 기도가 예상되는 VivaSight-SL 대 Videolaryngoscopy (VivaOP)
기도가 어려울 것으로 예상되는 환자의 기관내 튜브 장착 카메라 보조 삽관법 대 비디오 후두경 삽관법 - 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
기관 내 삽관은 기계적 환기를 위한 다양한 수술 절차와 분비물의 흡인을 방지하기 위해 필요합니다. 기관 내 삽관은 일반적으로 직접 후두경(DL)에 의해 수행되지만 이 기술은 기도가 어려운 환자, 즉 이비인후과 또는 구강 및 악안면 수술 중에 실패할 수 있습니다. 금본위제로 간주되는 광섬유 삽관 외에도 비디오 후두경 검사(VL)는 기도가 어려운 환자에게 유용한 대체 기술로 발전했습니다. 그러나 VL에는 한계가 있으며 후두의 불충분한 시각화로 인해 실패할 수도 있습니다. 카메라가 통합된 기관내관(VST, VivaSight-SL, Ambu A/S, Ballerup, Denmark)은 관을 직접 안내할 수 있으며 기도가 어려운 환자의 기관내삽관에 도움이 될 수 있습니다. 이 튜브는 중환자실 환자와 병적 비만 환자에서 DL과 비교하여 평가되었지만 지금까지 기도가 어려운 환자에 대한 데이터가 부족합니다.
따라서 우리는 전향적 무작위 비열등성 시험에서 VL과 비교하여 기도가 어려운 환자에서 VST를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
선택 수술 전에 함부르크-에펜도르프 대학 의료 센터의 마취 사전 평가 클리닉에서 환자의 적격성을 평가합니다.
모든 환자는 함부르크-에펜도르프 대학 의료 센터 마취과의 표준 운영 절차에 따라 어려운 기도 관리 및 단순화된 기도 위험 지수(SARI) 예측을 위해 구현된 사내 알고리즘을 사용하여 구조화된 수술 전 기도 평가를 받습니다.
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 VST로 삽관됩니다. 성별과 환자의 크기에 따라 내경 7.0, 7.5, 8.0의 튜브를 사용할 수 있습니다. 튜브 카메라는 Ambu aView 모니터(Ambu A/S, Ballerup, Denmark)에 연결됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 Macintosh 유형 블레이드 크기 3 또는 4 블레이드가 장착된 C-MAC 비디오 후두경(Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Germany)으로 삽관됩니다.
마취 관리, 블레이드 및 튜브 크기 선택, 탐침, 삽입기 또는 겸자 또는 기도 최적화 조작(예: 후방 상향 우측 압력[BURP] 및 최적 외부 후두 조작[OELM])은 주치의의 재량에 맡깁니다.
모든 삽관은 나중에 검토할 수 있도록 모니터를 통해 기록됩니다(예: Cormack-Lehane 및 POGO-점수).
표준편차 8%, 비열등성 마진 10%로 삽관 후 예상되는 호기말 산소 분율 80%를 기준으로 2x 24명의 환자가 필요하며 오류는 α=0.025 및 β=0.2(PASS 버전 08.0.6)입니다. , NCSS, LLC. 케이스빌, 유타, 미국).
모든 참여 의사는 마취 레지던트 또는 펠로우입니다. VST와 VL에 대한 다른 기술로 인해 발생할 수 있는 편향을 피하기 위해 이 연구에 참여하는 의사는 구조화된 마네킹 기도 교육에 참여합니다. 참여하는 마취과 의사의 나이와 경력 월은 설문지 내에서 평가됩니다. 초보 의사가 DL 및 VST의 30분 교육 세션 후에 VST로 마네킹을 안정적으로 삽관할 수 있는 것으로 나타났습니다. VL의 경우 초보 의사가 간단한 소개와 VL로 5회 삽관한 후 어려운 기도 시나리오로 설정된 마네킹을 삽관할 수 있고 마취과 레지던트가 C-MAC VL의 사용을 빠르게 채택할 수 있는 것으로 나타났습니다.
따라서 참여 의사는 본 연구에 참여하기 전에 독립적인 마취과 의사의 감독 하에 30분 동안 교육을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
HH
-
Hamburg, HH, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 수술을 위해 경구내 기관 삽관을 통한 전신 마취가 필요한 환자
- 연령 ≥ 18
- 수술 전 기도 평가에서 어려운 기도가 예상됨(기존 사내 알고리즘을 기반으로 사전 평가 클리닉의 담당 마취의가 평가)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 특히 구강, 인두 종양, 농양 또는 기타 과정으로 인해 각성 광섬유 삽관에 대한 확인된 적응증
- 깊은 마취 또는 신경근 차단제(예: 깨어있는 비디오 후두경 검사)
- 필요한 비강 기관 삽관법(예: 외과적 이유)
- 외과적 이유로 레이저 또는 RAE 튜브와 같은 특수 기관내 튜브가 필요함
- 빠른 시퀀스 유도에 적합한 폐 흡인 위험이 있는 환자
- 느슨한 치아
- 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비바사이트
VivaSight-SL 기관내 튜브로 삽관했습니다.
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위 참조
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활성 비교기: 전통적인
Videolaryngoscopy로 삽관.
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위 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 통과 성공
기간: 15 분
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한 번의 시도로 성공적인 삽관의 비율
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15 분
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호기말 산소 분율
기간: 15 분
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표준화된 전산소화 후 성공적인 삽관 후 2분 이내에 가장 낮은 호기말 산소 분율
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 성공률
기간: 15 분
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할당된 절차로 성공적인 삽관의 비율
|
15 분
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성공적인 삽관 시간
기간: 15 분
|
기관내 기도 접근이 확립될 때까지의 시간
|
15 분
|
|
한 번의 시도로 성공적인 삽관 시간
기간: 15 분
|
첫 번째 시도에서 삽관된 환자에서 기관내 기도 접근이 확립될 때까지의 시간
|
15 분
|
|
삽관 어려움
기간: 15 분
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기도 관리 및 설문지의 어려움에 대한 시각적 아날로그 척도에 대한 주관적 평가
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15 분
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호기말 이산화탄소 분율
기간: 15 분
|
성공적인 삽관 후 2분 이내에 가장 높은 호기말 이산화탄소 비율
|
15 분
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|
시도 횟수
기간: 15 분
|
기도가 확립될 때까지의 총 시도 횟수
|
15 분
|
|
포부
기간: 15 분
|
삽관 중 구토 및 흡인을 하는 환자의 비율
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15 분
|
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식도 삽관
기간: 15 분
|
우발적인 식도 삽관 시도의 비율
|
15 분
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저산소증
기간: 15 분
|
80%의 맥박측정 포화도 미만의 불포화 상태를 보이는 환자의 비율
|
15 분
|
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저혈압
기간: 15 분
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수축기 혈압이 70mmHg 미만인 환자의 비율
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15 분
|
|
삽관 조건
기간: 15 분
|
Cormack-Lehane 및 POGO에 따른 등급
|
15 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VivaOP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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